- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578277
Undersøgelse af virkninger af BMS-955176 på farmakokinetikken af probesubstrater
11. juli 2018 opdateret af: ViiV Healthcare
Effekter af BMS-955176 på enkeltdosis-farmakokinetikken af probesubstrater (koffein, metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin og Pravastatin) hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af BMS-955176 på enkeltdosis PK-parametrene af probesubstraterne koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag 1. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]
- Kvinder skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. kirurgisk sterile, postmenopausale med et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml) og bør ikke amme.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af behandlingen med BMS-955176 ud over en afslutningsperiode efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Brug af tobak, overdreven alkohol
- Sygehistorie, der indikerer en øget risiko for en hjertearytmi eller hjertesygdom og historie med astma, bronkospasme, søvnapnø, rhabdomyolyse, en blødningsforstyrrelse, en svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder, mavesår eller betydelig gastrointestinale blødning, Raynauds sygdom, eller enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
- Anamnese med allergi over for BMS-955176, digoxin (eller ethvert medlem af digitalis-glykosider-klassen af lægemidler), koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam eller pravastatin eller over for relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltsekvens, 3-perioders DDI (lægemiddel-lægemiddelinteraktion)
Enkelt sekvens
|
BMS-955176
Cocktail af CYP (cytochrom P450) og transportørprobesubstrater
BMS-955176 plus cocktailen af CYP- og transportprobesubstrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
|
AUC(0-T), areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
|
AUC(INF), areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- BMS-955176
Andre undersøgelses-id-numre
- 206294
- AI468-063 (Anden identifikator: BMS ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .