Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkninger af BMS-955176 på farmakokinetikken af ​​probesubstrater

11. juli 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Effekter af BMS-955176 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​probesubstrater (koffein, metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin og Pravastatin) hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af BMS-955176 på enkeltdosis PK-parametrene af probesubstraterne koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin og pravastatin

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag 1. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]
  4. Kvinder skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. kirurgisk sterile, postmenopausale med et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml) og bør ikke amme.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med BMS-955176 ud over en afslutningsperiode efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Brug af tobak, overdreven alkohol
  3. Sygehistorie, der indikerer en øget risiko for en hjertearytmi eller hjertesygdom og historie med astma, bronkospasme, søvnapnø, rhabdomyolyse, en blødningsforstyrrelse, en svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder, mavesår eller betydelig gastrointestinale blødning, Raynauds sygdom, eller enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  4. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  5. Anamnese med allergi over for BMS-955176, digoxin (eller ethvert medlem af digitalis-glykosider-klassen af ​​lægemidler), koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam eller pravastatin eller over for relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsekvens, 3-perioders DDI (lægemiddel-lægemiddelinteraktion)
Enkelt sekvens
BMS-955176
Cocktail af CYP (cytochrom P450) og transportørprobesubstrater
BMS-955176 plus cocktailen af ​​CYP- og transportprobesubstrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18
AUC(0-T), areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18
AUC(INF), areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner