血漿脂肪酸プロファイルに対する地中海式食事の影響を評価するための介入研究 (RISMED)
血漿脂肪酸プロファイルに対する地中海式食事の影響を評価するための無作為化介入研究
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) の発生率の地理的な違いは、北ヨーロッパ、東ヨーロッパ、および米国と比較して、南ヨーロッパの国でリスクが低いことを示しています。 地中海ダイエット (MD) は、これらの違いを説明するために最も頻繁に呼び出される要因となっていますが、基になるメカニズムはまだ不明です。 一方、血中脂肪酸 (FA) 組成は、おそらくアテローム血栓症の病因に関与する 2 つのメカニズムである酸化ストレスおよび炎症経路の変化を通じて、心血管リスクと強く関連していることが示されています。 私たちのグループからの予備データは、冠状動脈性心臓病 (CHD) の患者が MD の特徴にあまり従わず、健康な被験者と比較して異なる脂肪酸プロファイルを示すことを示唆しています。 MDは酸化ストレスと炎症マーカーを減らし、CHD患者に見られる好ましくない血中脂肪酸プロファイルを逆転させる可能性があると推測しています. 単一の MD 成分 (ワイン、オリーブ オイル、野菜、魚など) が酸化ストレス、炎症、および心血管 (CV) リスクに有益な効果を示しているにもかかわらず、これらの効果は主に MD 全体の順守の程度に関連していることを示す証拠があります。 、食品成分間の可能な相乗効果を含みます。 このため、本研究では、単一のコンポーネントではなく、MD 全体を考慮します。
設計: 無作為化、並行群、非盲検、介入試験。 介入: 集中的に推奨される MD (脂っこい魚は少なくとも週 3 回、マメ科植物は週 2 ～ 3 回、野菜は 1 日 2 回、果物は 1 日 2 回、1 日 30 ～ 45 g のオリーブ オイル、グラス 1 ～ 2 杯の赤ワイン /赤身肉 150g/週以下)、カロリー、総脂質に関して個別化され、飽和、一価および多価不飽和脂質に関してバランスがとれている (n= 75) 対通常の低脂肪食のアドバイス (n= 75) 3 か月間。 参加者: 男性および女性、年齢 30 ～ 75 歳、冠動脈血行再建術の最近の病歴があり、臨床的安定化後 (冠動脈処置またはイベントの少なくとも 60 日後) に無作為化されました。
両方のグループでベースライン時と介入後:
食事の評価：十分に検証された食事リコール ツールである EPIC アンケートを使用します。
血液、尿および糞便サンプル: 日常的な生化学的測定、ガスクロマトグラフィーによる血中脂肪酸組成、C 反応性タンパク質および酸化ストレスマーカー (尿イソプロスタン、液体クロマトグラフィーによる全血の還元型および酸化型グルタチオン - 質量分析 (LC-MS/MS) 、蛍光検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー（HPLC）による血漿α-およびγ-トコフェロール）、末梢全血細胞における遺伝子発現および/またはエピゲノム（炎症/免疫応答の全体的な変化の指標として）、腸内微生物叢。
統計分析: 脂肪酸パターンを特徴付ける主成分分析。 MDへの順守を評価するためのTrichopoulouのスコア。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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コンタクト：
- Monica G Giroli, PhD
- 電話番号：2617 +39 02 5800
- メール：monica.giroli@ccfm.it
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コンタクト：
- Fabrizio Veglia, PhD
- 電話番号：2827 +39 02 5800
- メール：fabrizio.veglia@ccfm.it
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副調査官：
- José P Werba, MD
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副調査官：
- Viviana M Cavalca, PhD
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副調査官：
- Patrizia Risé
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の臨床診断
- 最初の冠動脈血行再建術の最近の病歴
- 冠状動脈の処置またはイベントの少なくとも60日後
- 30歳から75歳までの年齢
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 地中海食のあらゆる成分に対する食物不耐性
- BMI < 19 または > 33
- オメガ3脂肪酸または天然または合成の抗酸化物質を含む薬物または栄養補助食品を想定しています。
- 完全な地中海食をすでに順守している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中食
集中的に推奨される地中海式ダイエット
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地中海式ダイエット: 脂肪の多い魚を週 3 回。マメ科植物は週に 2 ～ 3 回。野菜は 1 日 2 回。新鮮な果物を 1 日 2 回。 1日30～45gのオリーブオイル。 1日1～2杯の赤ワイン。赤身肉 150g/週未満
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アクティブコンパレータ：低脂肪食
通常の低脂肪食のアドバイス
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心血管疾患に対する通常の低脂肪食のアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
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尿中イソプロスタン（8-イソ-PGF2-アルファ）は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS / MS）法による無作為化時および食事介入後に測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中イソプロスタンに対する地中海式食事の影響
時間枠：3ヶ月
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尿中イソプロスタン（8-イソ-PGF2-アルファ）は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS / MS）法による無作為化時および食事介入後に測定されます。
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3ヶ月
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酸化型グルタチオンに対する地中海式食事の影響
時間枠：3ヶ月
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全血酸化型グルタチオン (GSSG) は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法による無作為化時および食事介入後に測定されます。
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3ヶ月
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グルタチオンの減少に対する地中海式食事の影響
時間枠：3ヶ月
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全血還元型グルタチオン（GSH）は、無作為化時および食事介入後に、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS / MS）法によって測定されます。
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3ヶ月
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血漿ビタミンEに対する地中海式食事の影響
時間枠：3ヶ月
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血漿ビタミンE（アルファおよびガンマトコフェロール）は、無作為化時および研究の最後に、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS / MS）法によって測定されます。
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3ヶ月
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軽度の全身性炎症状態に対する地中海式食事の効果
時間枠：3ヶ月
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低悪性度の全身性炎症状態に対する地中海式食事の効果は、無作為化時および研究の最後に、免疫比濁法によって測定された高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）によって評価されます
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3ヶ月
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末梢血トランスクリプトームに対する地中海式食事の影響
時間枠：3ヶ月
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全トランスクリプトーム解析は、無作為化時および食事介入後に、全血由来 RNA に対して次世代シーケンシング (NGS) によって実行されます。
2つのグループ間で比較が行われます（MD対対照食）。
結果の尺度は、遺伝子レベルと遺伝子セット レベルの両方で有意な差次的発現 (倍数変化) になります。
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3ヶ月
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被験者内の操作上の分類単位（OTU）の相対的存在量の有意差
時間枠：3ヶ月
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腸内細菌組成（マイクロバイオーム）の変化は、3 つの時点で糞便サンプルから分離されたゲノム DNA 上の 16S（Svedberg）rRNA（リボソーム リボ核酸）遺伝子の超可変領域の大規模な並列シーケンスによって評価されます。腸内細菌のファイロタイプ。
結果の尺度は、被験者内の操作上の分類単位（OTU）の相対的な量の有意差になります
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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