- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02578329
Интервенционное исследование для оценки влияния средиземноморской диеты на профиль жирных кислот в плазме (RISMED)
Рандомизированное интервенционное исследование для оценки влияния средиземноморской диеты на профиль жирных кислот в плазме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Географические различия в заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) показывают более низкий риск в странах Южной Европы по сравнению с Северной и Восточной Европой и США. Средиземноморская диета (СД) была наиболее часто используемым фактором для объяснения этих различий, но основные механизмы до сих пор неясны. С другой стороны, было показано, что состав жирных кислот (ЖК) крови тесно связан с сердечно-сосудистым риском, предположительно, за счет изменений окислительного стресса и воспалительных путей, двух механизмов, участвующих в патогенезе атеротромбоза. Предварительные данные нашей группы показывают, что пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) меньше придерживаются признаков БМ и демонстрируют другой профиль жирных кислот по сравнению со здоровыми субъектами. Мы предполагаем, что MD может уменьшить окислительный стресс и маркеры воспаления, а также обратить вспять неблагоприятный профиль жирных кислот в крови, наблюдаемый у пациентов с ИБС. Несмотря на то, что отдельные компоненты MD (вино, оливковое масло, овощи, рыба и т. д.) продемонстрировали благотворное влияние на окислительный стресс, воспаление и сердечно-сосудистый (СС) риск, данные указывают на то, что эти эффекты в основном связаны со степенью соблюдения всего MD. , который включает в себя возможный синергизм между пищевыми компонентами. По этой причине в настоящем исследовании будет рассматриваться весь МД, а не отдельные компоненты.
Дизайн: рандомизированное, параллельные группы, открытое, интервенционное исследование. Вмешательство: интенсивная диета (жирная рыба не менее 3 раз в неделю; бобовые 2-3 раза в неделю; овощи 2 раза в день; фрукты 2 раза в день; 30-45 г оливкового масла в день; 1-2 стакана красного вина/ день, не более 150 г красного мяса в неделю), персонализированные по калорийности, общему содержанию липидов и сбалансированные по насыщенным, моно- и полиненасыщенным липидам (n = 75) по сравнению с обычными рекомендациями по диете с низким содержанием жиров (n = 75) на 3 месяца. Участники: мужчины и женщины в возрасте 30-75 лет, с недавней историей коронарной реваскуляризации, рандомизированные после клинической стабилизации (не менее 60 дней после любой коронарной процедуры или события).
Исходно и после вмешательства в обеих группах:
Оценка диеты: с использованием опросника EPIC, хорошо проверенного инструмента для запоминания диеты.
Образцы крови, мочи и кала: рутинные биохимические определения, состав жирных кислот крови с помощью газовой хроматографии, С-реактивный белок и маркеры окислительного стресса (изопростаны в моче, восстановленный и окисленный глутатион цельной крови с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) , альфа- и гамма-токоферол плазмы методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с флуориметрическим детектором), экспрессия генов и/или эпигеном в периферических клетках цельной крови (как показатель глобальных изменений воспаления/иммунного ответа), кишечный микробиом.
Статистический анализ: анализ основных компонентов для характеристики структуры жирных кислот. Оценка Trichopoulou для оценки приверженности к MD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Контакт:
- Monica G Giroli, PhD
- Номер телефона: 2617 +39 02 5800
- Электронная почта: monica.giroli@ccfm.it
-
Контакт:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Номер телефона: 2827 +39 02 5800
- Электронная почта: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Младший исследователь:
- José P Werba, MD
-
Младший исследователь:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Младший исследователь:
- Patrizia Risé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика ишемической болезни сердца
- недавняя история первой коронарной реваскуляризации
- не менее 60 дней после любой коронарной процедуры или события
- возраст от 30 до 75 лет
Критерий исключения:
- диагностика сахарного диабета
- пищевая непереносимость любого компонента средиземноморской диеты
- ИМТ < 19 или > 33
- принимая лекарства или пищевые добавки с омега-3 жирными кислотами или природными или синтетическими антиоксидантами.
- пациенты, уже соблюдающие полноценную средиземноморскую диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская диета
Интенсивная средиземноморская диета
|
Средиземноморская диета: жирная рыба 3 раза в неделю; бобовые 2-3 раза/неделю; овощи дважды в день; свежие фрукты дважды в день; от 30 до 45 г оливкового масла в день; 1-2 стакана красного вина/день; менее 150 г красного мяса в неделю
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жира
обычный совет по низкожировой диете
|
обычные рекомендации по диете с низким содержанием жиров при сердечно-сосудистых заболеваниях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля жирных кислот цельной крови
Временное ограничение: три месяца
|
Изопростаны в моче (8-изо-PGF2-альфа) будут измеряться при рандомизации и после диетического вмешательства методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние средиземноморской диеты на изопростаны в моче
Временное ограничение: три месяца
|
Изопростаны в моче (8-изо-PGF2-альфа) будут измеряться при рандомизации и после диетического вмешательства методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
три месяца
|
|
Влияние средиземноморской диеты на окисленный глутатион
Временное ограничение: три месяца
|
Окисленный глутатион цельной крови (GSSG) будет измеряться при рандомизации и после диетического вмешательства методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
три месяца
|
|
Влияние средиземноморской диеты на снижение уровня глутатиона
Временное ограничение: три месяца
|
Восстановленный глутатион (GSH) в цельной крови будет измеряться при рандомизации и после диетического вмешательства методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
три месяца
|
|
Влияние средиземноморской диеты на уровень витамина Е в плазме
Временное ограничение: три месяца
|
Уровень витамина Е в плазме (альфа- и гамма-токоферол) будет измеряться при рандомизации и в конце исследования методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
три месяца
|
|
Влияние средиземноморской диеты на слабовыраженный системный воспалительный статус
Временное ограничение: три месяца
|
Влияние средиземноморской диеты на системный воспалительный статус слабой степени будет оцениваться при рандомизации и в конце исследования с помощью высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), измеренного с помощью иммунотурбидиметрии.
|
три месяца
|
|
Влияние средиземноморской диеты на транскриптом периферической крови
Временное ограничение: три месяца
|
Анализ всего транскриптома будет проводиться с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) на РНК, полученной из цельной крови, при рандомизации и после диетического вмешательства.
Сравнение будет проведено между двумя группами (диета MD и контрольная диета).
Мерой результата будет значительная дифференциальная экспрессия (кратное изменение) как на уровне генов, так и на уровне набора генов.
|
три месяца
|
|
Значительные различия в относительной распространенности операционных таксономических единиц (OTU) внутри субъектов.
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения в бактериальном составе (микробиоме) кишечника будут оцениваться путем массивного параллельного секвенирования гипервариабельных областей гена 16S (Сведберг) рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) на геномной ДНК, выделенной из образцов стула в трех временных точках, чтобы идентифицировать филотипы кишечных бактерий.
Мерой результата будут значительные различия в относительной численности операционных таксономических единиц (OTU) внутри субъектов.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R194/14 - CCM203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .