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Une étude d'intervention pour évaluer l'effet du régime méditerranéen sur le profil d'acides gras plasmatiques (RISMED)

6 juin 2016 mis à jour par: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Une étude d'intervention randomisée pour évaluer l'effet du régime méditerranéen sur le profil d'acides gras plasmatiques

Le but de cette étude est de déterminer si un régime méditerranéen, personnalisé en termes de calories totales, de lipides totaux et équilibré en termes de lipides saturés, mono- et poly-insaturés, corrige le profil défavorable des acides gras des patients atteints de coronaropathie et réduit les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation plus efficacement qu'un conseil diététique faible en gras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les différences géographiques dans l'incidence des maladies cardiovasculaires (MCV) montrent un risque plus faible dans les pays du sud de l'Europe par rapport à l'Europe du nord et de l'est et aux États-Unis. Le régime méditerranéen (DM) a été le facteur le plus fréquemment invoqué pour expliquer ces différences, mais les mécanismes sous-jacents ne sont toujours pas clairs. D'autre part, il a été démontré que la composition en acides gras (AG) sanguins est fortement liée au risque cardiovasculaire, vraisemblablement par des modifications du stress oxydatif et des voies inflammatoires, deux mécanismes impliqués dans la pathogenèse de l'athérothrombose. Les données préliminaires de notre groupe suggèrent que les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) adhèrent moins aux caractéristiques de la DM et présentent un profil d'acides gras différent de celui des sujets sains. Nous supposons que MD peut réduire le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires et inverser le profil défavorable des acides gras sanguins observé chez les patients atteints de coronaropathie. Même si des composants individuels du DM (vin, huile d'olive, légumes, poisson, etc.) ont montré des effets bénéfiques sur le stress oxydatif, l'inflammation et le risque cardiovasculaire (CV), les preuves indiquent que ces effets sont principalement liés à l'étendue de la conformité avec l'ensemble du DM , qui comprend une synergie possible entre les composants alimentaires. Pour cette raison, la présente étude considérera l'ensemble du DM et non des composants individuels.

Conception : randomisée, groupes parallèles, ouvert, essai d'intervention. Intervention : un médecin fortement conseillé (poissons gras au moins 3 fois/semaine ; légumineuses 2-3 fois/semaine ; légumes 2 fois/jour ; fruits 2 fois/jour ; 30-45g huile d'olive/jour ; 1-2 verres de vin rouge/ jour, pas plus de 150 g de viande rouge/semaine), personnalisé en termes de calories, de lipides totaux et équilibré en termes de lipides saturés, mono- et poly-insaturés (n= 75) vs. conseils diététiques faibles en gras habituels (n= 75) pendant 3 mois. Participants : hommes et femmes, âgés de 30 à 75 ans, ayant des antécédents récents de revascularisation coronarienne, randomisés après stabilisation clinique (au moins 60 jours après toute procédure ou événement coronarien).

Au départ et après l'intervention dans les deux groupes :

Bilan alimentaire : à l'aide du questionnaire EPIC, un outil de rappel alimentaire bien validé.

Échantillons sanguins, urinaires et fécaux : déterminations biochimiques de routine, composition en acides gras du sang par chromatographie en phase gazeuse, protéine C réactive et marqueurs de stress oxydatif (isoprostanes urinaires, glutathion réduit et oxydé dans le sang total par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) , alpha- et gamma-tocophérol plasmatique par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détecteur fluorimétrique), expression génique et/ou épigénome dans les cellules sanguines totales périphériques (comme indice des changements globaux de l'inflammation/réponse immunitaire), microbiome intestinal.

Analyse statistique : analyse en composantes principales pour caractériser les profils d'acides gras. Score de Trichopoulou pour évaluer l'adhésion au DM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • José P Werba, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrizia Risé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la maladie coronarienne
  • antécédent récent d'une première revascularisation coronarienne
  • au moins 60 jours après toute procédure ou événement coronarien
  • âge entre 30 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de diabète sucré
  • intolérance alimentaire à l'un des composants du régime méditerranéen
  • IMC < 19 ou > 33
  • en supposant des médicaments ou des compléments alimentaires avec des acides gras oméga-3 ou des antioxydants naturels ou synthétiques.
  • patients déjà adhérents à un régime méditerranéen complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime alimentaire
Régime méditerranéen intensément conseillé
Régime méditerranéen : poisson gras 3 fois/semaine ; légumineuses 2-3 fois/semaine; légumes 2 fois/jour ; fruits frais deux fois/jour ; 30 à 45g d'huile d'olive/jour ; 1-2 verres de vin rouge/jour ; moins de 150g de viande rouge/semaine
Comparateur actif: Régime faible en gras
conseils diététiques habituels à faible teneur en matières grasses
conseils diététiques habituels faibles en gras pour les maladies cardiovasculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil des acides gras dans le sang total
Délai: trois mois
Les isoprostanes urinaires (8-iso-PGF2-alpha) seront mesurés lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du régime méditerranéen sur les isoprostanes urinaires
Délai: trois mois
Les isoprostanes urinaires (8-iso-PGF2-alpha) seront mesurés lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
trois mois
Effet du régime méditerranéen sur le glutathion oxydé
Délai: trois mois
Le glutathion oxydé dans le sang total (GSSG) sera mesuré lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
trois mois
Effet du régime méditerranéen sur le glutathion réduit
Délai: trois mois
Le glutathion réduit dans le sang total (GSH) sera mesuré lors de la randomisation et après une intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
trois mois
Effet du régime méditerranéen sur la vitamine E plasmatique
Délai: trois mois
La vitamine E plasmatique (alpha- et gamma-tocophérol) sera mesurée lors de la randomisation et à la fin de l'étude par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
trois mois
Effet du régime méditerranéen sur l'état inflammatoire systémique de bas grade
Délai: trois mois
L'effet du régime méditerranéen sur le statut inflammatoire systémique de bas grade sera évalué lors de la randomisation et à la fin de l'étude par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) mesurée par immunoturbidimétrie
trois mois
Effet du régime méditerranéen sur le transcriptome du sang périphérique
Délai: trois mois
L'analyse du transcriptome entier sera effectuée par séquençage de nouvelle génération (NGS) sur l'ARN dérivé du sang total lors de la randomisation et après intervention diététique. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes (MD vs régime témoin). La mesure des résultats sera l'expression différentielle significative (fold-change) à la fois au niveau des gènes et des ensembles de gènes.
trois mois
Différences significatives dans l'abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) chez les sujets
Délai: trois mois
Les modifications de la composition bactérienne intestinale (microbiome) seront évaluées par séquençage massif en parallèle des régions hypervariables du gène ARNr 16S (Svedberg) (acide ribonucléique ribosomal) sur l'ADN génomique isolé à partir d'échantillons de selles aux trois moments, afin d'identifier les phylotypes bactériens intestinaux. La mesure des résultats sera des différences significatives dans l'abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) chez les sujets
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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