- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578329
Une étude d'intervention pour évaluer l'effet du régime méditerranéen sur le profil d'acides gras plasmatiques (RISMED)
Une étude d'intervention randomisée pour évaluer l'effet du régime méditerranéen sur le profil d'acides gras plasmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les différences géographiques dans l'incidence des maladies cardiovasculaires (MCV) montrent un risque plus faible dans les pays du sud de l'Europe par rapport à l'Europe du nord et de l'est et aux États-Unis. Le régime méditerranéen (DM) a été le facteur le plus fréquemment invoqué pour expliquer ces différences, mais les mécanismes sous-jacents ne sont toujours pas clairs. D'autre part, il a été démontré que la composition en acides gras (AG) sanguins est fortement liée au risque cardiovasculaire, vraisemblablement par des modifications du stress oxydatif et des voies inflammatoires, deux mécanismes impliqués dans la pathogenèse de l'athérothrombose. Les données préliminaires de notre groupe suggèrent que les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) adhèrent moins aux caractéristiques de la DM et présentent un profil d'acides gras différent de celui des sujets sains. Nous supposons que MD peut réduire le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires et inverser le profil défavorable des acides gras sanguins observé chez les patients atteints de coronaropathie. Même si des composants individuels du DM (vin, huile d'olive, légumes, poisson, etc.) ont montré des effets bénéfiques sur le stress oxydatif, l'inflammation et le risque cardiovasculaire (CV), les preuves indiquent que ces effets sont principalement liés à l'étendue de la conformité avec l'ensemble du DM , qui comprend une synergie possible entre les composants alimentaires. Pour cette raison, la présente étude considérera l'ensemble du DM et non des composants individuels.
Conception : randomisée, groupes parallèles, ouvert, essai d'intervention. Intervention : un médecin fortement conseillé (poissons gras au moins 3 fois/semaine ; légumineuses 2-3 fois/semaine ; légumes 2 fois/jour ; fruits 2 fois/jour ; 30-45g huile d'olive/jour ; 1-2 verres de vin rouge/ jour, pas plus de 150 g de viande rouge/semaine), personnalisé en termes de calories, de lipides totaux et équilibré en termes de lipides saturés, mono- et poly-insaturés (n= 75) vs. conseils diététiques faibles en gras habituels (n= 75) pendant 3 mois. Participants : hommes et femmes, âgés de 30 à 75 ans, ayant des antécédents récents de revascularisation coronarienne, randomisés après stabilisation clinique (au moins 60 jours après toute procédure ou événement coronarien).
Au départ et après l'intervention dans les deux groupes :
Bilan alimentaire : à l'aide du questionnaire EPIC, un outil de rappel alimentaire bien validé.
Échantillons sanguins, urinaires et fécaux : déterminations biochimiques de routine, composition en acides gras du sang par chromatographie en phase gazeuse, protéine C réactive et marqueurs de stress oxydatif (isoprostanes urinaires, glutathion réduit et oxydé dans le sang total par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) , alpha- et gamma-tocophérol plasmatique par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détecteur fluorimétrique), expression génique et/ou épigénome dans les cellules sanguines totales périphériques (comme indice des changements globaux de l'inflammation/réponse immunitaire), microbiome intestinal.
Analyse statistique : analyse en composantes principales pour caractériser les profils d'acides gras. Score de Trichopoulou pour évaluer l'adhésion au DM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contact:
- Monica G Giroli, PhD
- Numéro de téléphone: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
-
Contact:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Numéro de téléphone: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Sous-enquêteur:
- José P Werba, MD
-
Sous-enquêteur:
- Viviana M Cavalca, PhD
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Sous-enquêteur:
- Patrizia Risé
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la maladie coronarienne
- antécédent récent d'une première revascularisation coronarienne
- au moins 60 jours après toute procédure ou événement coronarien
- âge entre 30 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- diagnostic de diabète sucré
- intolérance alimentaire à l'un des composants du régime méditerranéen
- IMC < 19 ou > 33
- en supposant des médicaments ou des compléments alimentaires avec des acides gras oméga-3 ou des antioxydants naturels ou synthétiques.
- patients déjà adhérents à un régime méditerranéen complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire
Régime méditerranéen intensément conseillé
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Régime méditerranéen : poisson gras 3 fois/semaine ; légumineuses 2-3 fois/semaine; légumes 2 fois/jour ; fruits frais deux fois/jour ; 30 à 45g d'huile d'olive/jour ; 1-2 verres de vin rouge/jour ; moins de 150g de viande rouge/semaine
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Comparateur actif: Régime faible en gras
conseils diététiques habituels à faible teneur en matières grasses
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conseils diététiques habituels faibles en gras pour les maladies cardiovasculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil des acides gras dans le sang total
Délai: trois mois
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Les isoprostanes urinaires (8-iso-PGF2-alpha) seront mesurés lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du régime méditerranéen sur les isoprostanes urinaires
Délai: trois mois
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Les isoprostanes urinaires (8-iso-PGF2-alpha) seront mesurés lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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trois mois
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Effet du régime méditerranéen sur le glutathion oxydé
Délai: trois mois
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Le glutathion oxydé dans le sang total (GSSG) sera mesuré lors de la randomisation et après intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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trois mois
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Effet du régime méditerranéen sur le glutathion réduit
Délai: trois mois
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Le glutathion réduit dans le sang total (GSH) sera mesuré lors de la randomisation et après une intervention diététique par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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trois mois
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Effet du régime méditerranéen sur la vitamine E plasmatique
Délai: trois mois
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La vitamine E plasmatique (alpha- et gamma-tocophérol) sera mesurée lors de la randomisation et à la fin de l'étude par des méthodes de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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trois mois
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Effet du régime méditerranéen sur l'état inflammatoire systémique de bas grade
Délai: trois mois
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L'effet du régime méditerranéen sur le statut inflammatoire systémique de bas grade sera évalué lors de la randomisation et à la fin de l'étude par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) mesurée par immunoturbidimétrie
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trois mois
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Effet du régime méditerranéen sur le transcriptome du sang périphérique
Délai: trois mois
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L'analyse du transcriptome entier sera effectuée par séquençage de nouvelle génération (NGS) sur l'ARN dérivé du sang total lors de la randomisation et après intervention diététique.
Des comparaisons seront faites entre les deux groupes (MD vs régime témoin).
La mesure des résultats sera l'expression différentielle significative (fold-change) à la fois au niveau des gènes et des ensembles de gènes.
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trois mois
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Différences significatives dans l'abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) chez les sujets
Délai: trois mois
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Les modifications de la composition bactérienne intestinale (microbiome) seront évaluées par séquençage massif en parallèle des régions hypervariables du gène ARNr 16S (Svedberg) (acide ribonucléique ribosomal) sur l'ADN génomique isolé à partir d'échantillons de selles aux trois moments, afin d'identifier les phylotypes bactériens intestinaux.
La mesure des résultats sera des différences significatives dans l'abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) chez les sujets
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R194/14 - CCM203
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