Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​middelhavsdiæten på plasmafedtsyreprofilen (RISMED)

6. juni 2016 opdateret af: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

En randomiseret interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​middelhavsdiæten på plasmafedtsyreprofilen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en middelhavsdiæt, personliggjort i form af totale kalorier, totale lipider og afbalanceret med hensyn til mættede, mono- og flerumættede lipider, korrigerer den negative fedtsyreprofil hos patienter med CHD og reducerer markører af oxidativt stress og inflammation mere effektivt end et fedtfattigt kostråd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Geografiske forskelle i forekomsten af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) viser en lavere risiko i lande i Sydeuropa sammenlignet med Nord- og Østeuropa og USA. Middelhavsdiæten (MD) har været den hyppigst påberåbte faktor for at forklare disse forskelle, men de underliggende mekanismer er stadig uklare. På den anden side har blodfedtsyresammensætning (FA) vist sig at være stærkt relateret til kardiovaskulær risiko, formentlig gennem ændringer i oxidativt stress og inflammatoriske veje, to mekanismer involveret i patogenesen af ​​aterotrombose. Foreløbige data fra vores gruppe tyder på, at patienter med koronar hjertesygdom (CHD) overholder mindre træk ved MD og udviser en anden fedtsyreprofil sammenlignet med raske forsøgspersoner. Vi spekulerer i, at MD kan reducere oxidativt stress og inflammatoriske markører og vende den ugunstige blodfedtsyreprofil, der er observeret hos patienter med CHD. Selvom enkelte MD-komponenter (vin, olivenolie, grøntsager, fisk osv.) har vist gavnlige virkninger på oxidativt stress, inflammation og kardiovaskulær (CV) risiko, tyder beviser på, at disse effekter for det meste er relateret til omfanget af overholdelse af hele MD , som omfatter mulig synergi mellem fødevarekomponenter. Af denne grund vil nærværende undersøgelse overveje hele MD og ikke enkelte komponenter.

Design: randomiserede, parallelle grupper, open-label, interventionsforsøg. Intervention: en intensivt rådgivet læge (fed fisk mindst 3 gange om ugen; bælgfrugter 2-3 gange om ugen; grøntsager to gange om dagen; frugter to gange om dagen; 30-45 g olivenolie om dagen; 1-2 glas rødvin / dag, ikke mere end 150 g rødt kød/uge), tilpasset med hensyn til kalorier, totale lipider og afbalanceret med hensyn til mættede, mono- og flerumættede lipider (n= 75) vs. sædvanlige fedtfattige kostråd (n= 75) i 3 måneder. Deltagere: mænd og kvinder i alderen 30-75, med en nylig historie med koronar revaskularisering, randomiseret efter klinisk stabilisering (mindst 60 dage efter enhver koronar procedure eller hændelse).

Ved baseline og efter intervention i begge grupper:

Kostvurdering: ved hjælp af EPIC-spørgeskemaet, et velvalideret kosttilbagekaldelsesværktøj.

Blod-, urin- og fæcesprøver: rutinemæssige biokemiske bestemmelser, blodfedtsyresammensætning ved gaskromatografi, C-reaktivt protein og oxidative stressmarkører (urinisoprostaner, fuldblodsreduceret og oxideret glutathion ved væskekromatografi - massespektrometri (LC-MS/MS) , plasma alfa- og gamma-tocopherol ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorimetrisk detektor), genekspression og/eller epigenom i perifere helblodceller (som et indeks for globale ændringer af inflammation/immunrespons), intestinalt mikrobiom.

Statistisk analyse: Hovedkomponentanalyse for at karakterisere fedtsyremønstre. Score af Trichopoulou til at vurdere overholdelse af MD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José P Werba, MD
        • Underforsker:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Underforsker:
          • Patrizia Risé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af koronararteriesygdom
  • nyere historie om en første koronar revaskularisering
  • mindst 60 dage efter enhver koronar procedure eller hændelse
  • alder mellem 30 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af diabetes mellitus
  • fødevareintolerance over for enhver del af middelhavskosten
  • BMI < 19 eller > 33
  • antager medicin eller kosttilskud med omega-3 fedtsyrer eller naturlige eller syntetiske antioxidanter.
  • patienter, der allerede følger en fuld middelhavsdiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med diæt
Intensivt anbefalet middelhavsdiæt
Middelhavskost: fed fisk 3 gange om ugen; bælgfrugter 2-3 gange om ugen; grøntsager to gange om dagen; frisk frugt to gange om dagen; 30 til 45 g olivenolie/dag; 1-2 glas rødvin/dag; mindre end 150g rødt kød/uge
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
sædvanlige fedtfattige kostråd
sædvanlige fedtfattige kostråd ved hjerte-kar-sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fuldblods fedtsyreprofil
Tidsramme: tre måneder
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alpha vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af middelhavsdiæt på urinisoprostaner
Tidsramme: tre måneder
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alpha vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt af middelhavsdiæt på oxideret glutathion
Tidsramme: tre måneder
Fuldblodsoxideret glutathion (GSSG) vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt af middelhavsdiæt på reduceret glutathion
Tidsramme: tre måneder
Fuldblodsreduceret glutathion (GSH) vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt af middelhavsdiæt på plasma E-vitamin
Tidsramme: tre måneder
Plasma E-vitamin (alfa- og gamma-tocopherol) vil blive målt ved randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt af middelhavsdiæt på lavgradig systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: tre måneder
Effekten af ​​middelhavsdiæt på lavgradig systemisk inflammatorisk status vil blive vurderet ved randomisering og ved afslutningen af ​​studiet ved hjælp af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt ved immunoturbidimetri
tre måneder
Effekt af middelhavsdiæt på perifert blod transkriptom
Tidsramme: tre måneder
Heltranskriptomanalyse vil blive udført ved næste generations sekventering (NGS) på fuldblods-afledt RNA ved randomisering og efter diætintervention. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper (MD vs. kontroldiæt). Resultatmålet vil være signifikant differentiel ekspression (fold-ændring) både på gen- og gensætniveau.
tre måneder
Betydelige forskelle i den relative overflod af de operationelle taksonomiske enheder (OTU) inden for fag
Tidsramme: tre måneder
Ændringer i tarmbakteriesammensætning (mikrobiom) vil blive vurderet ved massiv parallel sekventering af de hypervariable regioner af 16S (Svedberg) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) genet på genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver på de tre tidspunkter for at identificere tarmbakteriefylotyperne. Resultatmålet vil være signifikante forskelle i den relative overflod af de operationelle taksonomiske enheder (OTU) inden for fag
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner