- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578329
En interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af middelhavsdiæten på plasmafedtsyreprofilen (RISMED)
En randomiseret interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af middelhavsdiæten på plasmafedtsyreprofilen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Geografiske forskelle i forekomsten af kardiovaskulær sygdom (CVD) viser en lavere risiko i lande i Sydeuropa sammenlignet med Nord- og Østeuropa og USA. Middelhavsdiæten (MD) har været den hyppigst påberåbte faktor for at forklare disse forskelle, men de underliggende mekanismer er stadig uklare. På den anden side har blodfedtsyresammensætning (FA) vist sig at være stærkt relateret til kardiovaskulær risiko, formentlig gennem ændringer i oxidativt stress og inflammatoriske veje, to mekanismer involveret i patogenesen af aterotrombose. Foreløbige data fra vores gruppe tyder på, at patienter med koronar hjertesygdom (CHD) overholder mindre træk ved MD og udviser en anden fedtsyreprofil sammenlignet med raske forsøgspersoner. Vi spekulerer i, at MD kan reducere oxidativt stress og inflammatoriske markører og vende den ugunstige blodfedtsyreprofil, der er observeret hos patienter med CHD. Selvom enkelte MD-komponenter (vin, olivenolie, grøntsager, fisk osv.) har vist gavnlige virkninger på oxidativt stress, inflammation og kardiovaskulær (CV) risiko, tyder beviser på, at disse effekter for det meste er relateret til omfanget af overholdelse af hele MD , som omfatter mulig synergi mellem fødevarekomponenter. Af denne grund vil nærværende undersøgelse overveje hele MD og ikke enkelte komponenter.
Design: randomiserede, parallelle grupper, open-label, interventionsforsøg. Intervention: en intensivt rådgivet læge (fed fisk mindst 3 gange om ugen; bælgfrugter 2-3 gange om ugen; grøntsager to gange om dagen; frugter to gange om dagen; 30-45 g olivenolie om dagen; 1-2 glas rødvin / dag, ikke mere end 150 g rødt kød/uge), tilpasset med hensyn til kalorier, totale lipider og afbalanceret med hensyn til mættede, mono- og flerumættede lipider (n= 75) vs. sædvanlige fedtfattige kostråd (n= 75) i 3 måneder. Deltagere: mænd og kvinder i alderen 30-75, med en nylig historie med koronar revaskularisering, randomiseret efter klinisk stabilisering (mindst 60 dage efter enhver koronar procedure eller hændelse).
Ved baseline og efter intervention i begge grupper:
Kostvurdering: ved hjælp af EPIC-spørgeskemaet, et velvalideret kosttilbagekaldelsesværktøj.
Blod-, urin- og fæcesprøver: rutinemæssige biokemiske bestemmelser, blodfedtsyresammensætning ved gaskromatografi, C-reaktivt protein og oxidative stressmarkører (urinisoprostaner, fuldblodsreduceret og oxideret glutathion ved væskekromatografi - massespektrometri (LC-MS/MS) , plasma alfa- og gamma-tocopherol ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorimetrisk detektor), genekspression og/eller epigenom i perifere helblodceller (som et indeks for globale ændringer af inflammation/immunrespons), intestinalt mikrobiom.
Statistisk analyse: Hovedkomponentanalyse for at karakterisere fedtsyremønstre. Score af Trichopoulou til at vurdere overholdelse af MD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Monica G Giroli, PhD
- Telefonnummer: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Telefonnummer: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Underforsker:
- José P Werba, MD
-
Underforsker:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Underforsker:
- Patrizia Risé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af koronararteriesygdom
- nyere historie om en første koronar revaskularisering
- mindst 60 dage efter enhver koronar procedure eller hændelse
- alder mellem 30 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af diabetes mellitus
- fødevareintolerance over for enhver del af middelhavskosten
- BMI < 19 eller > 33
- antager medicin eller kosttilskud med omega-3 fedtsyrer eller naturlige eller syntetiske antioxidanter.
- patienter, der allerede følger en fuld middelhavsdiæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Med diæt
Intensivt anbefalet middelhavsdiæt
|
Middelhavskost: fed fisk 3 gange om ugen; bælgfrugter 2-3 gange om ugen; grøntsager to gange om dagen; frisk frugt to gange om dagen; 30 til 45 g olivenolie/dag; 1-2 glas rødvin/dag; mindre end 150g rødt kød/uge
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
sædvanlige fedtfattige kostråd
|
sædvanlige fedtfattige kostråd ved hjerte-kar-sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af fuldblods fedtsyreprofil
Tidsramme: tre måneder
|
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alpha vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af middelhavsdiæt på urinisoprostaner
Tidsramme: tre måneder
|
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alpha vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Effekt af middelhavsdiæt på oxideret glutathion
Tidsramme: tre måneder
|
Fuldblodsoxideret glutathion (GSSG) vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Effekt af middelhavsdiæt på reduceret glutathion
Tidsramme: tre måneder
|
Fuldblodsreduceret glutathion (GSH) vil blive målt ved randomisering og efter diætintervention ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Effekt af middelhavsdiæt på plasma E-vitamin
Tidsramme: tre måneder
|
Plasma E-vitamin (alfa- og gamma-tocopherol) vil blive målt ved randomisering og ved afslutningen af undersøgelsen ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Effekt af middelhavsdiæt på lavgradig systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: tre måneder
|
Effekten af middelhavsdiæt på lavgradig systemisk inflammatorisk status vil blive vurderet ved randomisering og ved afslutningen af studiet ved hjælp af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt ved immunoturbidimetri
|
tre måneder
|
Effekt af middelhavsdiæt på perifert blod transkriptom
Tidsramme: tre måneder
|
Heltranskriptomanalyse vil blive udført ved næste generations sekventering (NGS) på fuldblods-afledt RNA ved randomisering og efter diætintervention.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper (MD vs. kontroldiæt).
Resultatmålet vil være signifikant differentiel ekspression (fold-ændring) både på gen- og gensætniveau.
|
tre måneder
|
Betydelige forskelle i den relative overflod af de operationelle taksonomiske enheder (OTU) inden for fag
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i tarmbakteriesammensætning (mikrobiom) vil blive vurderet ved massiv parallel sekventering af de hypervariable regioner af 16S (Svedberg) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) genet på genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver på de tre tidspunkter for at identificere tarmbakteriefylotyperne.
Resultatmålet vil være signifikante forskelle i den relative overflod af de operationelle taksonomiske enheder (OTU) inden for fag
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R194/14 - CCM203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater