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Un estudio de intervención para evaluar el efecto de la dieta mediterránea en el perfil de ácidos grasos plasmáticos (RISMED)

6 de junio de 2016 actualizado por: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Un estudio de intervención aleatorizado para evaluar el efecto de la dieta mediterránea en el perfil de ácidos grasos plasmáticos

El objetivo de este estudio es determinar si una Dieta Mediterránea, personalizada en calorías totales, lípidos totales y equilibrada en lípidos saturados, mono y poliinsaturados, corrige el perfil adverso de ácidos grasos de los pacientes con CC y reduce los marcadores del estrés oxidativo y la inflamación con más eficacia que un consejo dietético bajo en grasas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las diferencias geográficas en la incidencia de la enfermedad cardiovascular (ECV) muestran un menor riesgo en los países del sur de Europa en comparación con el norte y el este de Europa y EE. UU. La Dieta Mediterránea (DM) ha sido el factor más frecuentemente invocado para explicar estas diferencias, pero los mecanismos subyacentes aún no están claros. Por otro lado, se ha demostrado que la composición de ácidos grasos (AG) en sangre está fuertemente relacionada con el riesgo cardiovascular, presumiblemente a través de cambios en el estrés oxidativo y las vías inflamatorias, dos mecanismos involucrados en la patogénesis de la aterotrombosis. Los datos preliminares de nuestro grupo sugieren que los pacientes con enfermedad coronaria (CC) se adhieren menos a las características de la DM y muestran un perfil de ácidos grasos diferente en comparación con los sujetos sanos. Especulamos que MD puede reducir el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios, y revertir el perfil desfavorable de ácidos grasos en sangre observado en pacientes con CHD. Aunque los componentes individuales de la DM (vino, aceite de oliva, verduras, pescado, etc.) han mostrado efectos beneficiosos sobre el estrés oxidativo, la inflamación y el riesgo cardiovascular (CV), la evidencia indica que estos efectos están relacionados principalmente con el grado de cumplimiento de toda la DM. , que comprende la posible sinergia entre los componentes de los alimentos. Por esta razón, el presente estudio considerará el MD completo y no componentes individuales.

Diseño: aleatorizado, grupos paralelos, abierto, ensayo de intervención. Intervención: una DM intensiva aconsejada (pescado graso al menos 3 veces/semana; legumbres 2-3 veces/semana; verduras dos veces al día; frutas dos veces/día; 30-45 g de aceite de oliva/día; 1-2 vasos de vino tinto/ día, no más de 150 g de carne roja/semana), personalizado en calorías, lípidos totales y equilibrado en lípidos saturados, mono y poliinsaturados (n= 75) vs. consejo dietético bajo en grasas habitual (n= 75) durante 3 meses. Participantes: hombres y mujeres, de 30 a 75 años de edad, con antecedentes recientes de revascularización coronaria, aleatorizados después de la estabilización clínica (al menos 60 días después de cualquier procedimiento o evento coronario).

Al inicio y después de la intervención en ambos grupos:

Evaluación dietética: utilizando el cuestionario EPIC, una herramienta de recuerdo dietético bien validada.

Muestras de sangre, orina y heces: determinaciones bioquímicas de rutina, composición de ácidos grasos en sangre por cromatografía de gases, proteína C reactiva y marcadores de estrés oxidativo (isoprostanos urinarios, glutatión reducido y oxidado en sangre entera por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) , alfa- y gamma-tocoferol en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detector fluorimétrico), expresión génica y/o epigenoma en células de sangre entera periférica (como índice de cambios globales de inflamación/respuesta inmunitaria), microbioma intestinal.

Análisis estadístico: Análisis de componentes principales para caracterizar patrones de ácidos grasos. Puntuación de Trichopoulou para evaluar la adherencia a la DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • José P Werba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patrizia Risé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la enfermedad de las arterias coronarias
  • Historia reciente de una primera revascularización coronaria.
  • al menos 60 días después de cualquier procedimiento o evento coronario
  • edad entre 30 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de diabetes mellitus
  • intolerancia alimentaria a cualquier componente de la dieta mediterránea
  • IMC < 19 o > 33
  • asumiendo medicamentos o complementos alimenticios con ácidos grasos omega-3 o antioxidantes naturales o sintéticos.
  • pacientes que ya siguen una dieta mediterránea completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta med
Dieta mediterránea intensivamente aconsejada
Dieta Mediterránea: pescado graso 3 veces/semana; legumbres 2-3 veces/semana; verduras dos veces al día; frutas frescas dos veces al día; 30 a 45 g de aceite de oliva/día; 1-2 vasos de vino tinto/día; menos de 150 g de carne roja/semana
Comparador activo: Dieta baja en grasas
consejos dietéticos habituales bajos en grasas
consejos dietéticos habituales bajos en grasas para enfermedades cardiovasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del perfil de ácidos grasos en sangre total
Periodo de tiempo: tres meses
Los isoprostanos urinarios (8-iso-PGF2-alfa) se medirán en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dieta mediterránea sobre los isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: tres meses
Los isoprostanos urinarios (8-iso-PGF2-alfa) se medirán en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
tres meses
Efecto de la dieta mediterránea sobre el glutatión oxidado
Periodo de tiempo: tres meses
El glutatión oxidado (GSSG) en sangre total se medirá en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
tres meses
Efecto de la dieta mediterránea sobre el glutatión reducido
Periodo de tiempo: tres meses
El glutatión reducido (GSH) en sangre total se medirá en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
tres meses
Efecto de la dieta mediterránea sobre la vitamina E plasmática
Periodo de tiempo: tres meses
La vitamina E en plasma (alfa y gamma-tocoferol) se medirá en la aleatorización y al final del estudio mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
tres meses
Efecto de la dieta mediterránea sobre el estado inflamatorio sistémico de bajo grado
Periodo de tiempo: tres meses
El efecto de la dieta mediterránea en el estado inflamatorio sistémico de bajo grado se evaluará en la aleatorización y al final del estudio mediante proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) medida por inmunoturbidimetría.
tres meses
Efecto de la dieta mediterránea en el transcriptoma de sangre periférica
Periodo de tiempo: tres meses
El análisis del transcriptoma completo se realizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en el ARN derivado de sangre completa en la aleatorización y después de la intervención dietética. Se realizarán comparaciones entre los dos grupos (DM vs. dieta de control). La medida de resultado será una expresión diferencial significativa (cambio de veces) tanto a nivel de genes como de conjuntos de genes.
tres meses
Diferencias significativas en la abundancia relativa de las unidades taxonómicas operativas (OTU) dentro de los sujetos
Periodo de tiempo: tres meses
Los cambios en la composición bacteriana intestinal (microbioma) se evaluarán mediante la secuenciación paralela masiva de las regiones hipervariables del gen rRNA (ácido ribonucleico ribosómico) 16S (Svedberg) en el ADN genómico aislado de muestras de heces en los tres puntos temporales, a fin de identificar los filotipos bacterianos intestinales. La medida de resultado será diferencias significativas en la abundancia relativa de las unidades taxonómicas operativas (OTU) dentro de los sujetos
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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