- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578329
Un estudio de intervención para evaluar el efecto de la dieta mediterránea en el perfil de ácidos grasos plasmáticos (RISMED)
Un estudio de intervención aleatorizado para evaluar el efecto de la dieta mediterránea en el perfil de ácidos grasos plasmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las diferencias geográficas en la incidencia de la enfermedad cardiovascular (ECV) muestran un menor riesgo en los países del sur de Europa en comparación con el norte y el este de Europa y EE. UU. La Dieta Mediterránea (DM) ha sido el factor más frecuentemente invocado para explicar estas diferencias, pero los mecanismos subyacentes aún no están claros. Por otro lado, se ha demostrado que la composición de ácidos grasos (AG) en sangre está fuertemente relacionada con el riesgo cardiovascular, presumiblemente a través de cambios en el estrés oxidativo y las vías inflamatorias, dos mecanismos involucrados en la patogénesis de la aterotrombosis. Los datos preliminares de nuestro grupo sugieren que los pacientes con enfermedad coronaria (CC) se adhieren menos a las características de la DM y muestran un perfil de ácidos grasos diferente en comparación con los sujetos sanos. Especulamos que MD puede reducir el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios, y revertir el perfil desfavorable de ácidos grasos en sangre observado en pacientes con CHD. Aunque los componentes individuales de la DM (vino, aceite de oliva, verduras, pescado, etc.) han mostrado efectos beneficiosos sobre el estrés oxidativo, la inflamación y el riesgo cardiovascular (CV), la evidencia indica que estos efectos están relacionados principalmente con el grado de cumplimiento de toda la DM. , que comprende la posible sinergia entre los componentes de los alimentos. Por esta razón, el presente estudio considerará el MD completo y no componentes individuales.
Diseño: aleatorizado, grupos paralelos, abierto, ensayo de intervención. Intervención: una DM intensiva aconsejada (pescado graso al menos 3 veces/semana; legumbres 2-3 veces/semana; verduras dos veces al día; frutas dos veces/día; 30-45 g de aceite de oliva/día; 1-2 vasos de vino tinto/ día, no más de 150 g de carne roja/semana), personalizado en calorías, lípidos totales y equilibrado en lípidos saturados, mono y poliinsaturados (n= 75) vs. consejo dietético bajo en grasas habitual (n= 75) durante 3 meses. Participantes: hombres y mujeres, de 30 a 75 años de edad, con antecedentes recientes de revascularización coronaria, aleatorizados después de la estabilización clínica (al menos 60 días después de cualquier procedimiento o evento coronario).
Al inicio y después de la intervención en ambos grupos:
Evaluación dietética: utilizando el cuestionario EPIC, una herramienta de recuerdo dietético bien validada.
Muestras de sangre, orina y heces: determinaciones bioquímicas de rutina, composición de ácidos grasos en sangre por cromatografía de gases, proteína C reactiva y marcadores de estrés oxidativo (isoprostanos urinarios, glutatión reducido y oxidado en sangre entera por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) , alfa- y gamma-tocoferol en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detector fluorimétrico), expresión génica y/o epigenoma en células de sangre entera periférica (como índice de cambios globales de inflamación/respuesta inmunitaria), microbioma intestinal.
Análisis estadístico: Análisis de componentes principales para caracterizar patrones de ácidos grasos. Puntuación de Trichopoulou para evaluar la adherencia a la DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contacto:
- Monica G Giroli, PhD
- Número de teléfono: 2617 +39 02 5800
- Correo electrónico: monica.giroli@ccfm.it
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Contacto:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Número de teléfono: 2827 +39 02 5800
- Correo electrónico: fabrizio.veglia@ccfm.it
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Sub-Investigador:
- José P Werba, MD
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Sub-Investigador:
- Viviana M Cavalca, PhD
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Sub-Investigador:
- Patrizia Risé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de las arterias coronarias
- Historia reciente de una primera revascularización coronaria.
- al menos 60 días después de cualquier procedimiento o evento coronario
- edad entre 30 y 75 años
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus
- intolerancia alimentaria a cualquier componente de la dieta mediterránea
- IMC < 19 o > 33
- asumiendo medicamentos o complementos alimenticios con ácidos grasos omega-3 o antioxidantes naturales o sintéticos.
- pacientes que ya siguen una dieta mediterránea completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta med
Dieta mediterránea intensivamente aconsejada
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Dieta Mediterránea: pescado graso 3 veces/semana; legumbres 2-3 veces/semana; verduras dos veces al día; frutas frescas dos veces al día; 30 a 45 g de aceite de oliva/día; 1-2 vasos de vino tinto/día; menos de 150 g de carne roja/semana
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
consejos dietéticos habituales bajos en grasas
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consejos dietéticos habituales bajos en grasas para enfermedades cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del perfil de ácidos grasos en sangre total
Periodo de tiempo: tres meses
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Los isoprostanos urinarios (8-iso-PGF2-alfa) se medirán en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dieta mediterránea sobre los isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: tres meses
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Los isoprostanos urinarios (8-iso-PGF2-alfa) se medirán en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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tres meses
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Efecto de la dieta mediterránea sobre el glutatión oxidado
Periodo de tiempo: tres meses
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El glutatión oxidado (GSSG) en sangre total se medirá en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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tres meses
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Efecto de la dieta mediterránea sobre el glutatión reducido
Periodo de tiempo: tres meses
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El glutatión reducido (GSH) en sangre total se medirá en la aleatorización y después de la intervención dietética mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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tres meses
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Efecto de la dieta mediterránea sobre la vitamina E plasmática
Periodo de tiempo: tres meses
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La vitamina E en plasma (alfa y gamma-tocoferol) se medirá en la aleatorización y al final del estudio mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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tres meses
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Efecto de la dieta mediterránea sobre el estado inflamatorio sistémico de bajo grado
Periodo de tiempo: tres meses
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El efecto de la dieta mediterránea en el estado inflamatorio sistémico de bajo grado se evaluará en la aleatorización y al final del estudio mediante proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) medida por inmunoturbidimetría.
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tres meses
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Efecto de la dieta mediterránea en el transcriptoma de sangre periférica
Periodo de tiempo: tres meses
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El análisis del transcriptoma completo se realizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en el ARN derivado de sangre completa en la aleatorización y después de la intervención dietética.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos (DM vs. dieta de control).
La medida de resultado será una expresión diferencial significativa (cambio de veces) tanto a nivel de genes como de conjuntos de genes.
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tres meses
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Diferencias significativas en la abundancia relativa de las unidades taxonómicas operativas (OTU) dentro de los sujetos
Periodo de tiempo: tres meses
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Los cambios en la composición bacteriana intestinal (microbioma) se evaluarán mediante la secuenciación paralela masiva de las regiones hipervariables del gen rRNA (ácido ribonucleico ribosómico) 16S (Svedberg) en el ADN genómico aislado de muestras de heces en los tres puntos temporales, a fin de identificar los filotipos bacterianos intestinales.
La medida de resultado será diferencias significativas en la abundancia relativa de las unidades taxonómicas operativas (OTU) dentro de los sujetos
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R194/14 - CCM203
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