Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne oceniające wpływ diety śródziemnomorskiej na profil kwasów tłuszczowych w osoczu (RISMED)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Randomizowane badanie interwencyjne oceniające wpływ diety śródziemnomorskiej na profil kwasów tłuszczowych w osoczu

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy dieta śródziemnomorska, spersonalizowana pod względem kalorii ogółem, lipidów ogółem oraz zbilansowana pod względem lipidów nasyconych, jedno- i wielonienasyconych, koryguje niekorzystny profil kwasów tłuszczowych pacjentów z CHD i zmniejsza markery stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych skuteczniej niż zalecenia dietetyczne o niskiej zawartości tłuszczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Różnice geograficzne w zapadalności na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wskazują na mniejsze ryzyko w krajach Europy Południowej w porównaniu z Europą Północną i Wschodnią oraz USA. Dieta śródziemnomorska (MD) była najczęściej przywoływanym czynnikiem wyjaśniającym te różnice, ale leżące u jej podstaw mechanizmy są nadal niejasne. Z drugiej strony wykazano, że skład kwasów tłuszczowych (FA) we krwi jest silnie związany z ryzykiem sercowo-naczyniowym, przypuszczalnie poprzez zmiany w stresie oksydacyjnym i szlakach zapalnych, dwóch mechanizmów zaangażowanych w patogenezę zakrzepicy miażdżycowej. Wstępne dane z naszej grupy sugerują, że pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) mniej przylegają do cech MD i wykazują inny profil kwasów tłuszczowych w porównaniu z osobami zdrowymi. Spekulujemy, że MD może zmniejszać stres oksydacyjny i markery zapalne oraz odwracać niekorzystny profil kwasów tłuszczowych we krwi obserwowany u pacjentów z CHD. Chociaż pojedyncze składniki MD (wino, oliwa z oliwek, warzywa, ryby itp.) wykazały korzystny wpływ na stres oksydacyjny, stany zapalne i ryzyko sercowo-naczyniowe (CV), dowody wskazują, że efekty te są głównie związane z zakresem przestrzegania całej MD , który obejmuje możliwy synergizm między składnikami żywności. Z tego powodu w niniejszym opracowaniu rozważymy całą MD, a nie pojedyncze komponenty.

Projekt: randomizowane, równoległe grupy, otwarta próba interwencyjna. Interwencja: lekarz medycyny intensywnie zalecany (tłuste ryby co najmniej 3 razy w tygodniu; rośliny strączkowe 2-3 razy w tygodniu; warzywa 2 razy dziennie; owoce 2 razy dziennie; 30-45 g oliwy z oliwek dziennie; 1-2 kieliszki czerwonego wina/ dziennie, nie więcej niż 150 g czerwonego mięsa/tydzień), spersonalizowane pod względem kalorii, lipidów ogółem i zbilansowane pod względem lipidów nasyconych, jedno- i wielonienasyconych (n=75) vs. zwykłe porady dietetyczne niskotłuszczowe (n= 75) przez 3 miesiące. Uczestnicy: mężczyźni i kobiety, w wieku 30-75 lat, po niedawno przebytej rewaskularyzacji wieńcowej, randomizowani po stabilizacji klinicznej (co najmniej 60 dni po jakimkolwiek zabiegu lub zdarzeniu wieńcowym).

Na początku i po interwencji w obu grupach:

Ocena diety: za pomocą kwestionariusza EPIC, dobrze sprawdzonego narzędzia przypominającego o diecie.

Próbki krwi, moczu i kału: rutynowe oznaczenia biochemiczne, skład kwasów tłuszczowych we krwi za pomocą chromatografii gazowej, białko C-reaktywne i markery stresu oksydacyjnego (izoprostany w moczu, zredukowany i utleniony glutation we krwi pełnej za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometria mas (LC-MS/MS) , alfa- i gamma-tokoferol w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detektorem fluorymetrycznym), ekspresję genów i/lub epigenom w krwinkach pełnych obwodowych (jako wskaźnik globalnych zmian stanu zapalnego/odpowiedzi immunologicznej), mikrobiom jelitowy.

Analiza statystyczna: Analiza głównych składowych w celu scharakteryzowania wzorców kwasów tłuszczowych. Wynik Trichopoulou do oceny przestrzegania MD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • José P Werba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrizia Risé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna choroby wieńcowej
  • niedawna historia pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej
  • co najmniej 60 dni po jakimkolwiek zabiegu lub zdarzeniu wieńcowym
  • wieku od 30 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy
  • nietolerancja pokarmowa na którykolwiek składnik diety śródziemnomorskiej
  • BMI < 19 lub > 33
  • przyjmując leki lub suplementy diety zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 lub naturalne lub syntetyczne przeciwutleniacze.
  • pacjentów już przestrzegających pełnej diety śródziemnomorskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta med
Intensywnie zalecana dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska: tłuste ryby 3 razy w tygodniu; rośliny strączkowe 2-3 razy w tygodniu; warzywa dwa razy dziennie; świeże owoce dwa razy dziennie; 30 do 45 g oliwy z oliwek dziennie; 1-2 kieliszki czerwonego wina dziennie; mniej niż 150 g czerwonego mięsa tygodniowo
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
zwykłe porady dietetyczne o niskiej zawartości tłuszczu
zwykłe porady dietetyczne o niskiej zawartości tłuszczu w przypadku chorób układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych krwi pełnej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Izoprostany w moczu (8-izo-PGF2-alfa będą mierzone podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety śródziemnomorskiej na izoprostany w moczu
Ramy czasowe: trzy miesiące
Izoprostany w moczu (8-izo-PGF2-alfa będą mierzone podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na utleniony glutation
Ramy czasowe: trzy miesiące
Utleniony glutation (GSSG) krwi pełnej będzie mierzony podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na zredukowany glutation
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zredukowany glutation (GSH) krwi pełnej będzie mierzony podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na witaminę E w osoczu
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poziom witaminy E w osoczu (alfa- i gamma-tokoferol) zostanie zmierzony podczas randomizacji i na końcu badania metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na ogólnoustrojowy stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na ogólnoustrojowy stan zapalny niskiego stopnia zostanie oceniony podczas randomizacji i na końcu badania za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) mierzonego metodą immunoturbidymetryczną
trzy miesiące
Wpływ diety śródziemnomorskiej na transkryptom krwi obwodowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Analiza pełnego transkryptomu zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na RNA pochodzącym z pełnej krwi podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej. Porównania zostaną dokonane między dwiema grupami (dieta MD vs. dieta kontrolna). Miarą wyników będzie znacząca zróżnicowana ekspresja (zmiana krotności) zarówno na poziomie genów, jak i zestawów genów.
trzy miesiące
Znaczące różnice we względnej obfitości operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w obrębie podmiotów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany w składzie bakteryjnym jelit (mikrobiom) zostaną ocenione poprzez masowe równoległe sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych genu 16S (Svedberg) rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) na genomowym DNA wyizolowanym z próbek kału w trzech punktach czasowych, w celu zidentyfikowania filotypy bakterii jelitowych. Miarą wyniku będą znaczące różnice we względnej obfitości operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w obrębie podmiotów
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj