- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02578329
Badanie interwencyjne oceniające wpływ diety śródziemnomorskiej na profil kwasów tłuszczowych w osoczu (RISMED)
Randomizowane badanie interwencyjne oceniające wpływ diety śródziemnomorskiej na profil kwasów tłuszczowych w osoczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Różnice geograficzne w zapadalności na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wskazują na mniejsze ryzyko w krajach Europy Południowej w porównaniu z Europą Północną i Wschodnią oraz USA. Dieta śródziemnomorska (MD) była najczęściej przywoływanym czynnikiem wyjaśniającym te różnice, ale leżące u jej podstaw mechanizmy są nadal niejasne. Z drugiej strony wykazano, że skład kwasów tłuszczowych (FA) we krwi jest silnie związany z ryzykiem sercowo-naczyniowym, przypuszczalnie poprzez zmiany w stresie oksydacyjnym i szlakach zapalnych, dwóch mechanizmów zaangażowanych w patogenezę zakrzepicy miażdżycowej. Wstępne dane z naszej grupy sugerują, że pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) mniej przylegają do cech MD i wykazują inny profil kwasów tłuszczowych w porównaniu z osobami zdrowymi. Spekulujemy, że MD może zmniejszać stres oksydacyjny i markery zapalne oraz odwracać niekorzystny profil kwasów tłuszczowych we krwi obserwowany u pacjentów z CHD. Chociaż pojedyncze składniki MD (wino, oliwa z oliwek, warzywa, ryby itp.) wykazały korzystny wpływ na stres oksydacyjny, stany zapalne i ryzyko sercowo-naczyniowe (CV), dowody wskazują, że efekty te są głównie związane z zakresem przestrzegania całej MD , który obejmuje możliwy synergizm między składnikami żywności. Z tego powodu w niniejszym opracowaniu rozważymy całą MD, a nie pojedyncze komponenty.
Projekt: randomizowane, równoległe grupy, otwarta próba interwencyjna. Interwencja: lekarz medycyny intensywnie zalecany (tłuste ryby co najmniej 3 razy w tygodniu; rośliny strączkowe 2-3 razy w tygodniu; warzywa 2 razy dziennie; owoce 2 razy dziennie; 30-45 g oliwy z oliwek dziennie; 1-2 kieliszki czerwonego wina/ dziennie, nie więcej niż 150 g czerwonego mięsa/tydzień), spersonalizowane pod względem kalorii, lipidów ogółem i zbilansowane pod względem lipidów nasyconych, jedno- i wielonienasyconych (n=75) vs. zwykłe porady dietetyczne niskotłuszczowe (n= 75) przez 3 miesiące. Uczestnicy: mężczyźni i kobiety, w wieku 30-75 lat, po niedawno przebytej rewaskularyzacji wieńcowej, randomizowani po stabilizacji klinicznej (co najmniej 60 dni po jakimkolwiek zabiegu lub zdarzeniu wieńcowym).
Na początku i po interwencji w obu grupach:
Ocena diety: za pomocą kwestionariusza EPIC, dobrze sprawdzonego narzędzia przypominającego o diecie.
Próbki krwi, moczu i kału: rutynowe oznaczenia biochemiczne, skład kwasów tłuszczowych we krwi za pomocą chromatografii gazowej, białko C-reaktywne i markery stresu oksydacyjnego (izoprostany w moczu, zredukowany i utleniony glutation we krwi pełnej za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometria mas (LC-MS/MS) , alfa- i gamma-tokoferol w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detektorem fluorymetrycznym), ekspresję genów i/lub epigenom w krwinkach pełnych obwodowych (jako wskaźnik globalnych zmian stanu zapalnego/odpowiedzi immunologicznej), mikrobiom jelitowy.
Analiza statystyczna: Analiza głównych składowych w celu scharakteryzowania wzorców kwasów tłuszczowych. Wynik Trichopoulou do oceny przestrzegania MD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Monica G Giroli, PhD
- Numer telefonu: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Numer telefonu: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Pod-śledczy:
- José P Werba, MD
-
Pod-śledczy:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrizia Risé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna choroby wieńcowej
- niedawna historia pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej
- co najmniej 60 dni po jakimkolwiek zabiegu lub zdarzeniu wieńcowym
- wieku od 30 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy
- nietolerancja pokarmowa na którykolwiek składnik diety śródziemnomorskiej
- BMI < 19 lub > 33
- przyjmując leki lub suplementy diety zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 lub naturalne lub syntetyczne przeciwutleniacze.
- pacjentów już przestrzegających pełnej diety śródziemnomorskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta med
Intensywnie zalecana dieta śródziemnomorska
|
Dieta śródziemnomorska: tłuste ryby 3 razy w tygodniu; rośliny strączkowe 2-3 razy w tygodniu; warzywa dwa razy dziennie; świeże owoce dwa razy dziennie; 30 do 45 g oliwy z oliwek dziennie; 1-2 kieliszki czerwonego wina dziennie; mniej niż 150 g czerwonego mięsa tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
zwykłe porady dietetyczne o niskiej zawartości tłuszczu
|
zwykłe porady dietetyczne o niskiej zawartości tłuszczu w przypadku chorób układu krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych krwi pełnej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Izoprostany w moczu (8-izo-PGF2-alfa będą mierzone podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na izoprostany w moczu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Izoprostany w moczu (8-izo-PGF2-alfa będą mierzone podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
trzy miesiące
|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na utleniony glutation
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Utleniony glutation (GSSG) krwi pełnej będzie mierzony podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
|
trzy miesiące
|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na zredukowany glutation
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zredukowany glutation (GSH) krwi pełnej będzie mierzony podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
|
trzy miesiące
|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na witaminę E w osoczu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Poziom witaminy E w osoczu (alfa- i gamma-tokoferol) zostanie zmierzony podczas randomizacji i na końcu badania metodami chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
|
trzy miesiące
|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na ogólnoustrojowy stan zapalny niskiego stopnia
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na ogólnoustrojowy stan zapalny niskiego stopnia zostanie oceniony podczas randomizacji i na końcu badania za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) mierzonego metodą immunoturbidymetryczną
|
trzy miesiące
|
|
Wpływ diety śródziemnomorskiej na transkryptom krwi obwodowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Analiza pełnego transkryptomu zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na RNA pochodzącym z pełnej krwi podczas randomizacji i po interwencji dietetycznej.
Porównania zostaną dokonane między dwiema grupami (dieta MD vs. dieta kontrolna).
Miarą wyników będzie znacząca zróżnicowana ekspresja (zmiana krotności) zarówno na poziomie genów, jak i zestawów genów.
|
trzy miesiące
|
|
Znaczące różnice we względnej obfitości operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w obrębie podmiotów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmiany w składzie bakteryjnym jelit (mikrobiom) zostaną ocenione poprzez masowe równoległe sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych genu 16S (Svedberg) rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) na genomowym DNA wyizolowanym z próbek kału w trzech punktach czasowych, w celu zidentyfikowania filotypy bakterii jelitowych.
Miarą wyniku będą znaczące różnice we względnej obfitości operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w obrębie podmiotów
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R194/14 - CCM203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .