Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for å vurdere effekten av middelhavsdietten på plasmafettsyreprofilen (RISMED)

6. juni 2016 oppdatert av: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

En randomisert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av middelhavsdietten på plasmafettsyreprofilen

Hensikten med denne studien er å finne ut om et middelhavskosthold, personlig tilpasset når det gjelder totale kalorier, totale lipider og balansert når det gjelder mettede, mono- og flerumettede lipider, korrigerer den ugunstige fettsyreprofilen til pasienter med CHD og reduserer markører av oksidativt stress og betennelse mer effektivt enn et kostholdsråd med lavt fettinnhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Geografiske forskjeller i forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) viser en lavere risiko i land i Sør-Europa sammenlignet med Nord- og Øst-Europa og USA. Middelhavsdietten (MD) har vært den hyppigst påberopte faktoren for å forklare disse forskjellene, men de underliggende mekanismene er fortsatt uklare. På den annen side har blodfettsyresammensetningen (FA) vist seg å være sterkt relatert til kardiovaskulær risiko, antagelig gjennom endringer i oksidativt stress og inflammatoriske veier, to mekanismer involvert i patogenesen av aterotrombose. Foreløpige data fra vår gruppe tyder på at pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) holder seg mindre til funksjoner ved MD og viser en annen fettsyreprofil sammenlignet med friske personer. Vi spekulerer i at MD kan redusere oksidativt stress og inflammatoriske markører, og reversere den ugunstige blodfettsyreprofilen som er observert hos pasienter med CHD. Selv om enkelte MD-komponenter (vin, olivenolje, grønnsaker, fisk, osv.) har vist gunstige effekter på oksidativt stress, betennelse og kardiovaskulær (CV) risiko, tyder bevis på at disse effektene hovedsakelig er relatert til graden av overholdelse av hele MD , som omfatter mulig synergisme mellom matkomponenter. Av denne grunn vil denne studien vurdere hele MD og ikke enkeltkomponenter.

Design: randomiserte, parallelle grupper, open-label, intervensjonsforsøk. Intervensjon: en intensivt anbefalt lege (feit fisk minst 3 ganger i uken; belgfrukter 2-3 ganger i uken; grønnsaker to ganger om dagen; frukt to ganger om dagen; 30-45 g olivenolje/dag; 1-2 glass rødvin/ dag, ikke mer enn 150 g rødt kjøtt/uke), tilpasset med hensyn til kalorier, totale lipider og balansert i form av mettede, mono- og flerumettede lipider (n= 75) vs. vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold (n= 75) i 3 måneder. Deltakere: menn og kvinner i alderen 30-75, med en nylig historie med koronar revaskularisering, randomisert etter klinisk stabilisering (minst 60 dager etter koronar prosedyre eller hendelse).

Ved baseline og etter intervensjon i begge grupper:

Kostholdsvurdering: ved hjelp av EPIC-spørreskjemaet, et godt validert verktøy for tilbakekalling av kosthold.

Blod-, urin- og avføringsprøver: rutinemessige biokjemiske bestemmelser, blodfettsyresammensetning ved gasskromatografi, C-reaktivt protein og oksidative stressmarkører (urinisoprostaner, fullblod redusert og oksidert glutation ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) , plasma alfa- og gamma-tokoferol ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorimetrisk detektor), genuttrykk og/eller epigenom i perifere helblodceller (som en indeks på globale endringer av betennelse/immunrespons), tarmmikrobiom.

Statistisk analyse: Hovedkomponentanalyse for å karakterisere fettsyremønstre. Score av Trichopoulou for å vurdere overholdelse av MD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José P Werba, MD
        • Underetterforsker:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrizia Risé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av koronarsykdom
  • nyere historie med en første koronar revaskularisering
  • minst 60 dager etter enhver koronar prosedyre eller hendelse
  • alder mellom 30 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av diabetes mellitus
  • matintoleranse overfor noen komponent i middelhavsdietten
  • BMI < 19 eller > 33
  • antar legemidler eller kosttilskudd med omega-3 fettsyrer eller naturlige eller syntetiske antioksidanter.
  • pasienter som allerede følger en full middelhavsdiett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med Diet
Intensivt anbefalt middelhavskosthold
Middelhavsdiett: fet fisk 3 ganger i uken; belgfrukter 2-3 ganger i uken; grønnsaker to ganger om dagen; frisk frukt to ganger om dagen; 30 til 45 g olivenolje/dag; 1-2 glass rødvin/dag; mindre enn 150g rødt kjøtt/uke
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold
vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold ved hjerte- og karsykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fettsyreprofil i fullblod
Tidsramme: tre måneder
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alfa vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av middelhavsdiett på urinisoprostaner
Tidsramme: tre måneder
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alfa vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt av middelhavsdiett på oksidert glutation
Tidsramme: tre måneder
Helblodsoksidert glutation (GSSG) vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt av middelhavsdiett på redusert glutation
Tidsramme: tre måneder
Fullblodsredusert glutation (GSH) vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt av middelhavsdiett på plasma-vitamin E
Tidsramme: tre måneder
Plasma vitamin E (alfa- og gamma-tokoferol) vil bli målt ved randomisering og ved slutten av studien ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
tre måneder
Effekt av middelhavsdiett på lavgradig systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: tre måneder
Effekten av middelhavsdiett på lavgradig systemisk inflammatorisk status vil bli vurdert ved randomisering og ved slutten av studien med høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt ved immunoturbidimetri
tre måneder
Effekt av middelhavsdiett på perifert blodtranskriptom
Tidsramme: tre måneder
Heltranskriptomanalyse vil bli utført ved neste generasjons sekvensering (NGS) på helblodsavledet RNA ved randomisering og etter diettintervensjon. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene (MD vs. kontrolldiett). Utfallsmålet vil være signifikant differensiell ekspresjon (fold-endring) både på gen- og gensettnivå.
tre måneder
Signifikante forskjeller i den relative overfloden av de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU) innen fag
Tidsramme: tre måneder
Endringer i tarmbakteriesammensetning (mikrobium) vil bli vurdert ved massiv parallell sekvensering av de hypervariable regionene til 16S (Svedberg) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) genet på genomisk DNA isolert fra avføringsprøver ved de tre tidspunktene, for å identifisere tarmbakteriefylotypene. Utfallsmålet vil være signifikante forskjeller i den relative overfloden av de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU) innen fag
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere