- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578329
En intervensjonsstudie for å vurdere effekten av middelhavsdietten på plasmafettsyreprofilen (RISMED)
En randomisert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av middelhavsdietten på plasmafettsyreprofilen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Geografiske forskjeller i forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) viser en lavere risiko i land i Sør-Europa sammenlignet med Nord- og Øst-Europa og USA. Middelhavsdietten (MD) har vært den hyppigst påberopte faktoren for å forklare disse forskjellene, men de underliggende mekanismene er fortsatt uklare. På den annen side har blodfettsyresammensetningen (FA) vist seg å være sterkt relatert til kardiovaskulær risiko, antagelig gjennom endringer i oksidativt stress og inflammatoriske veier, to mekanismer involvert i patogenesen av aterotrombose. Foreløpige data fra vår gruppe tyder på at pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) holder seg mindre til funksjoner ved MD og viser en annen fettsyreprofil sammenlignet med friske personer. Vi spekulerer i at MD kan redusere oksidativt stress og inflammatoriske markører, og reversere den ugunstige blodfettsyreprofilen som er observert hos pasienter med CHD. Selv om enkelte MD-komponenter (vin, olivenolje, grønnsaker, fisk, osv.) har vist gunstige effekter på oksidativt stress, betennelse og kardiovaskulær (CV) risiko, tyder bevis på at disse effektene hovedsakelig er relatert til graden av overholdelse av hele MD , som omfatter mulig synergisme mellom matkomponenter. Av denne grunn vil denne studien vurdere hele MD og ikke enkeltkomponenter.
Design: randomiserte, parallelle grupper, open-label, intervensjonsforsøk. Intervensjon: en intensivt anbefalt lege (feit fisk minst 3 ganger i uken; belgfrukter 2-3 ganger i uken; grønnsaker to ganger om dagen; frukt to ganger om dagen; 30-45 g olivenolje/dag; 1-2 glass rødvin/ dag, ikke mer enn 150 g rødt kjøtt/uke), tilpasset med hensyn til kalorier, totale lipider og balansert i form av mettede, mono- og flerumettede lipider (n= 75) vs. vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold (n= 75) i 3 måneder. Deltakere: menn og kvinner i alderen 30-75, med en nylig historie med koronar revaskularisering, randomisert etter klinisk stabilisering (minst 60 dager etter koronar prosedyre eller hendelse).
Ved baseline og etter intervensjon i begge grupper:
Kostholdsvurdering: ved hjelp av EPIC-spørreskjemaet, et godt validert verktøy for tilbakekalling av kosthold.
Blod-, urin- og avføringsprøver: rutinemessige biokjemiske bestemmelser, blodfettsyresammensetning ved gasskromatografi, C-reaktivt protein og oksidative stressmarkører (urinisoprostaner, fullblod redusert og oksidert glutation ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) , plasma alfa- og gamma-tokoferol ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorimetrisk detektor), genuttrykk og/eller epigenom i perifere helblodceller (som en indeks på globale endringer av betennelse/immunrespons), tarmmikrobiom.
Statistisk analyse: Hovedkomponentanalyse for å karakterisere fettsyremønstre. Score av Trichopoulou for å vurdere overholdelse av MD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Monica G Giroli, PhD
- Telefonnummer: 2617 +39 02 5800
- E-post: monica.giroli@ccfm.it
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Telefonnummer: 2827 +39 02 5800
- E-post: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Underetterforsker:
- José P Werba, MD
-
Underetterforsker:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Underetterforsker:
- Patrizia Risé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av koronarsykdom
- nyere historie med en første koronar revaskularisering
- minst 60 dager etter enhver koronar prosedyre eller hendelse
- alder mellom 30 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av diabetes mellitus
- matintoleranse overfor noen komponent i middelhavsdietten
- BMI < 19 eller > 33
- antar legemidler eller kosttilskudd med omega-3 fettsyrer eller naturlige eller syntetiske antioksidanter.
- pasienter som allerede følger en full middelhavsdiett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med Diet
Intensivt anbefalt middelhavskosthold
|
Middelhavsdiett: fet fisk 3 ganger i uken; belgfrukter 2-3 ganger i uken; grønnsaker to ganger om dagen; frisk frukt to ganger om dagen; 30 til 45 g olivenolje/dag; 1-2 glass rødvin/dag; mindre enn 150g rødt kjøtt/uke
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold
|
vanlige kostholdsråd med lavt fettinnhold ved hjerte- og karsykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fettsyreprofil i fullblod
Tidsramme: tre måneder
|
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alfa vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av middelhavsdiett på urinisoprostaner
Tidsramme: tre måneder
|
Urinære isoprostaner (8-iso-PGF2-alfa vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
|
Effekt av middelhavsdiett på oksidert glutation
Tidsramme: tre måneder
|
Helblodsoksidert glutation (GSSG) vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
|
Effekt av middelhavsdiett på redusert glutation
Tidsramme: tre måneder
|
Fullblodsredusert glutation (GSH) vil bli målt ved randomisering og etter diettintervensjon med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
|
Effekt av middelhavsdiett på plasma-vitamin E
Tidsramme: tre måneder
|
Plasma vitamin E (alfa- og gamma-tokoferol) vil bli målt ved randomisering og ved slutten av studien ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
|
tre måneder
|
|
Effekt av middelhavsdiett på lavgradig systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: tre måneder
|
Effekten av middelhavsdiett på lavgradig systemisk inflammatorisk status vil bli vurdert ved randomisering og ved slutten av studien med høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt ved immunoturbidimetri
|
tre måneder
|
|
Effekt av middelhavsdiett på perifert blodtranskriptom
Tidsramme: tre måneder
|
Heltranskriptomanalyse vil bli utført ved neste generasjons sekvensering (NGS) på helblodsavledet RNA ved randomisering og etter diettintervensjon.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene (MD vs. kontrolldiett).
Utfallsmålet vil være signifikant differensiell ekspresjon (fold-endring) både på gen- og gensettnivå.
|
tre måneder
|
|
Signifikante forskjeller i den relative overfloden av de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU) innen fag
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i tarmbakteriesammensetning (mikrobium) vil bli vurdert ved massiv parallell sekvensering av de hypervariable regionene til 16S (Svedberg) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) genet på genomisk DNA isolert fra avføringsprøver ved de tre tidspunktene, for å identifisere tarmbakteriefylotypene.
Utfallsmålet vil være signifikante forskjeller i den relative overfloden av de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU) innen fag
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R194/14 - CCM203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .