- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578329
Um estudo de intervenção para avaliar o efeito da dieta mediterrânea no perfil de ácidos graxos plasmáticos (RISMED)
Um estudo de intervenção randomizado para avaliar o efeito da dieta mediterrânea no perfil de ácidos graxos plasmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diferenças geográficas na incidência de Doença Cardiovascular (DCV) mostram um risco menor nos países do sul da Europa em comparação com o norte e leste da Europa e EUA. A Dieta Mediterrânea (DM) tem sido o fator mais frequentemente invocado para explicar essas diferenças, mas os mecanismos subjacentes ainda não estão claros. Por outro lado, a composição de ácidos graxos (AG) no sangue mostrou-se fortemente relacionada ao risco cardiovascular, presumivelmente por meio de alterações no estresse oxidativo e nas vias inflamatórias, dois mecanismos envolvidos na patogênese da aterotrombose. Dados preliminares de nosso grupo sugerem que pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (DCC) aderem menos às características da DM e exibem um perfil de ácidos graxos diferente em comparação com indivíduos saudáveis. Especulamos que a DM pode reduzir o estresse oxidativo e os marcadores inflamatórios e reverter o perfil desfavorável de ácidos graxos no sangue observado em pacientes com DCC. Embora os componentes únicos da DM (vinho, azeite, vegetais, peixe, etc.) , que compreende o possível sinergismo entre os componentes dos alimentos. Por esse motivo, o presente estudo considerará o DM como um todo e não componentes isolados.
Projeto: randomizado, grupos paralelos, aberto, ensaio de intervenção. Intervenção: MD intensivamente aconselhado (peixe gordo pelo menos 3 vezes/semana; legumes 2-3 vezes/semana; legumes 2-3 vezes/dia; fruta 2 vezes/dia; 30-45g de azeite/dia; 1-2 copos de vinho tinto/ dia, não mais de 150g de carne vermelha/semana), personalizado em termos de calorias, lípidos totais e equilibrado em termos de lípidos saturados, mono e poliinsaturados (n= 75) vs. aconselhamento dietético habitual com baixo teor de gordura (n= 75) por 3 meses. Participantes: homens e mulheres, de 30 a 75 anos, com história recente de revascularização coronariana, randomizados após estabilização clínica (pelo menos 60 dias após qualquer procedimento ou evento coronariano).
No início e após a intervenção em ambos os grupos:
Avaliação dietética: usando o questionário EPIC, uma ferramenta de recordatório alimentar bem validada.
Amostras de sangue, urina e fezes: determinações bioquímicas de rotina, composição de ácidos graxos do sangue por cromatografia gasosa, proteína C reativa e marcadores de estresse oxidativo (isoprostanos urinários, sangue total reduzido e glutationa oxidada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) , plasma alfa e gama-tocoferol por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com detector fluorimétrico), expressão gênica e/ou epigenoma em células sanguíneas periféricas totais (como um índice de alterações globais de inflamação/resposta imune), microbioma intestinal.
Análise estatística: Análise de componentes principais para caracterizar padrões de ácidos graxos. Escore de Trichopoulou para avaliar a adesão ao DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contato:
- Monica G Giroli, PhD
- Número de telefone: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
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Contato:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Número de telefone: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
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Subinvestigador:
- José P Werba, MD
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Subinvestigador:
- Viviana M Cavalca, PhD
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Subinvestigador:
- Patrizia Risé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de doença arterial coronariana
- história recente de uma primeira revascularização coronária
- pelo menos 60 dias após qualquer procedimento ou evento coronário
- idade entre 30 e 75 anos
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes melito
- intolerância alimentar a qualquer componente da dieta mediterrânea
- IMC < 19 ou > 33
- assumindo drogas ou suplementos alimentares com ácidos graxos ômega-3 ou antioxidantes naturais ou sintéticos.
- pacientes já aderentes a uma dieta mediterrânea completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Med
Dieta mediterrânica aconselhada intensivamente
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Dieta Mediterrânica: peixe gordo 3 vezes/semana; leguminosas 2-3 vezes/semana; vegetais duas vezes/dia; frutas frescas duas vezes/dia; 30 a 45g de azeite/dia; 1-2 copos de vinho tinto/dia; menos de 150g de carne vermelha/semana
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
aconselhamento dietético usual com baixo teor de gordura
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aconselhamento dietético usual com baixo teor de gordura para doenças cardiovasculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do perfil de ácidos graxos no sangue total
Prazo: três meses
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Os isoprostanos urinários (8-iso-PGF2-alfa) serão medidos aleatoriamente e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da dieta mediterrânea nos isoprostanos urinários
Prazo: três meses
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Os isoprostanos urinários (8-iso-PGF2-alfa) serão medidos aleatoriamente e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
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três meses
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Efeito da dieta mediterrânea na glutationa oxidada
Prazo: três meses
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A glutationa oxidada no sangue total (GSSG) será medida na randomização e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
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três meses
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Efeito da dieta mediterrânea na redução da glutationa
Prazo: três meses
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A glutationa reduzida (GSH) no sangue total será medida na randomização e após a intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
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três meses
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Efeito da dieta mediterrânea na vitamina E plasmática
Prazo: três meses
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A vitamina E plasmática (alfa e gama-tocoferol) será medida na randomização e no final do estudo por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
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três meses
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Efeito da dieta mediterrânea no estado inflamatório sistêmico de baixo grau
Prazo: três meses
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O efeito da dieta mediterrânea no estado inflamatório sistêmico de baixo grau será avaliado na randomização e no final do estudo pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) medida por imunoturbidimetria
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três meses
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Efeito da dieta mediterrânea no transcriptoma do sangue periférico
Prazo: três meses
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A análise do transcriptoma total será realizada por sequenciamento de próxima geração (NGS) em RNA derivado de sangue total na randomização e após a intervenção dietética.
Comparações serão feitas entre os dois grupos (MD vs. dieta controle).
A medida do resultado será a expressão diferencial significativa (fold-change) tanto nos níveis do gene quanto do conjunto de genes.
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três meses
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Diferenças significativas na abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTU) dentro dos assuntos
Prazo: três meses
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Alterações na composição bacteriana intestinal (microbioma) serão avaliadas por sequenciamento paralelo massivo das regiões hipervariáveis do gene 16S (Svedberg) rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) no DNA genômico isolado de amostras de fezes nos três pontos de tempo, a fim de identificar os filotipos bacterianos intestinais.
A medida do resultado será diferenças significativas na abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTU) dentro dos assuntos
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R194/14 - CCM203
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