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Um estudo de intervenção para avaliar o efeito da dieta mediterrânea no perfil de ácidos graxos plasmáticos (RISMED)

6 de junho de 2016 atualizado por: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Um estudo de intervenção randomizado para avaliar o efeito da dieta mediterrânea no perfil de ácidos graxos plasmáticos

O objetivo deste estudo é determinar se uma Dieta Mediterrânea, personalizada em termos de calorias totais, lipídios totais e balanceada em termos de lipídios saturados, mono e poliinsaturados, corrige o perfil adverso de ácidos graxos de pacientes com DCC e reduz marcadores de estresse oxidativo e inflamação de forma mais eficaz do que um conselho dietético com baixo teor de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diferenças geográficas na incidência de Doença Cardiovascular (DCV) mostram um risco menor nos países do sul da Europa em comparação com o norte e leste da Europa e EUA. A Dieta Mediterrânea (DM) tem sido o fator mais frequentemente invocado para explicar essas diferenças, mas os mecanismos subjacentes ainda não estão claros. Por outro lado, a composição de ácidos graxos (AG) no sangue mostrou-se fortemente relacionada ao risco cardiovascular, presumivelmente por meio de alterações no estresse oxidativo e nas vias inflamatórias, dois mecanismos envolvidos na patogênese da aterotrombose. Dados preliminares de nosso grupo sugerem que pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (DCC) aderem menos às características da DM e exibem um perfil de ácidos graxos diferente em comparação com indivíduos saudáveis. Especulamos que a DM pode reduzir o estresse oxidativo e os marcadores inflamatórios e reverter o perfil desfavorável de ácidos graxos no sangue observado em pacientes com DCC. Embora os componentes únicos da DM (vinho, azeite, vegetais, peixe, etc.) , que compreende o possível sinergismo entre os componentes dos alimentos. Por esse motivo, o presente estudo considerará o DM como um todo e não componentes isolados.

Projeto: randomizado, grupos paralelos, aberto, ensaio de intervenção. Intervenção: MD intensivamente aconselhado (peixe gordo pelo menos 3 vezes/semana; legumes 2-3 vezes/semana; legumes 2-3 vezes/dia; fruta 2 vezes/dia; 30-45g de azeite/dia; 1-2 copos de vinho tinto/ dia, não mais de 150g de carne vermelha/semana), personalizado em termos de calorias, lípidos totais e equilibrado em termos de lípidos saturados, mono e poliinsaturados (n= 75) vs. aconselhamento dietético habitual com baixo teor de gordura (n= 75) por 3 meses. Participantes: homens e mulheres, de 30 a 75 anos, com história recente de revascularização coronariana, randomizados após estabilização clínica (pelo menos 60 dias após qualquer procedimento ou evento coronariano).

No início e após a intervenção em ambos os grupos:

Avaliação dietética: usando o questionário EPIC, uma ferramenta de recordatório alimentar bem validada.

Amostras de sangue, urina e fezes: determinações bioquímicas de rotina, composição de ácidos graxos do sangue por cromatografia gasosa, proteína C reativa e marcadores de estresse oxidativo (isoprostanos urinários, sangue total reduzido e glutationa oxidada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) , plasma alfa e gama-tocoferol por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) com detector fluorimétrico), expressão gênica e/ou epigenoma em células sanguíneas periféricas totais (como um índice de alterações globais de inflamação/resposta imune), microbioma intestinal.

Análise estatística: Análise de componentes principais para caracterizar padrões de ácidos graxos. Escore de Trichopoulou para avaliar a adesão ao DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • José P Werba, MD
        • Subinvestigador:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrizia Risé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de doença arterial coronariana
  • história recente de uma primeira revascularização coronária
  • pelo menos 60 dias após qualquer procedimento ou evento coronário
  • idade entre 30 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de diabetes melito
  • intolerância alimentar a qualquer componente da dieta mediterrânea
  • IMC < 19 ou > 33
  • assumindo drogas ou suplementos alimentares com ácidos graxos ômega-3 ou antioxidantes naturais ou sintéticos.
  • pacientes já aderentes a uma dieta mediterrânea completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Med
Dieta mediterrânica aconselhada intensivamente
Dieta Mediterrânica: peixe gordo 3 vezes/semana; leguminosas 2-3 vezes/semana; vegetais duas vezes/dia; frutas frescas duas vezes/dia; 30 a 45g de azeite/dia; 1-2 copos de vinho tinto/dia; menos de 150g de carne vermelha/semana
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
aconselhamento dietético usual com baixo teor de gordura
aconselhamento dietético usual com baixo teor de gordura para doenças cardiovasculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil de ácidos graxos no sangue total
Prazo: três meses
Os isoprostanos urinários (8-iso-PGF2-alfa) serão medidos aleatoriamente e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dieta mediterrânea nos isoprostanos urinários
Prazo: três meses
Os isoprostanos urinários (8-iso-PGF2-alfa) serão medidos aleatoriamente e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
três meses
Efeito da dieta mediterrânea na glutationa oxidada
Prazo: três meses
A glutationa oxidada no sangue total (GSSG) será medida na randomização e após intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
três meses
Efeito da dieta mediterrânea na redução da glutationa
Prazo: três meses
A glutationa reduzida (GSH) no sangue total será medida na randomização e após a intervenção dietética por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
três meses
Efeito da dieta mediterrânea na vitamina E plasmática
Prazo: três meses
A vitamina E plasmática (alfa e gama-tocoferol) será medida na randomização e no final do estudo por métodos de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS).
três meses
Efeito da dieta mediterrânea no estado inflamatório sistêmico de baixo grau
Prazo: três meses
O efeito da dieta mediterrânea no estado inflamatório sistêmico de baixo grau será avaliado na randomização e no final do estudo pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) medida por imunoturbidimetria
três meses
Efeito da dieta mediterrânea no transcriptoma do sangue periférico
Prazo: três meses
A análise do transcriptoma total será realizada por sequenciamento de próxima geração (NGS) em RNA derivado de sangue total na randomização e após a intervenção dietética. Comparações serão feitas entre os dois grupos (MD vs. dieta controle). A medida do resultado será a expressão diferencial significativa (fold-change) tanto nos níveis do gene quanto do conjunto de genes.
três meses
Diferenças significativas na abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTU) dentro dos assuntos
Prazo: três meses
Alterações na composição bacteriana intestinal (microbioma) serão avaliadas por sequenciamento paralelo massivo das regiões hipervariáveis ​​do gene 16S (Svedberg) rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) no DNA genômico isolado de amostras de fezes nos três pontos de tempo, a fim de identificar os filotipos bacterianos intestinais. A medida do resultado será diferenças significativas na abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTU) dentro dos assuntos
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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