혈장 지방산 프로필에 대한 지중해 식단의 영향을 평가하기 위한 개입 연구 (RISMED)
혈장 지방산 프로필에 대한 지중해 식단의 효과를 평가하기 위한 무작위 개입 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD) 발병률의 지리적 차이는 북유럽 및 동유럽과 미국에 비해 남유럽 국가에서 더 낮은 위험을 보여줍니다. 지중해 식단(MD)은 이러한 차이를 설명하기 위해 가장 자주 호출되는 요인이지만 기본 메커니즘은 여전히 불분명합니다. 한편, 혈중 지방산(FA) 구성은 죽상혈전증의 병인에 관여하는 두 가지 메커니즘인 산화 스트레스 및 염증 경로의 변화를 통해 심혈관 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹의 예비 데이터는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자가 MD의 특징을 덜 고수하고 건강한 피험자와 비교하여 다른 지방산 프로필을 나타낸다고 제안합니다. 우리는 MD가 산화 스트레스와 염증 마커를 감소시키고 CHD 환자에서 관찰되는 바람직하지 않은 혈액 지방산 프로필을 역전시킬 수 있다고 추측합니다. 단일 MD 구성 요소(와인, 올리브 오일, 야채, 생선 등)가 산화 스트레스, 염증 및 심혈관(CV) 위험에 유익한 효과를 나타냈지만 이러한 효과는 대부분 전체 MD를 준수하는 정도와 관련이 있다는 증거가 있습니다. , 식품 구성 요소 간의 가능한 상승 작용을 포함합니다. 이러한 이유로 본 연구에서는 단일 구성 요소가 아닌 전체 MD를 고려할 것입니다.
디자인: 무작위, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 중재 시험. 개입: 집중적으로 조언된 MD(기름진 생선은 주당 최소 3회, 콩류는 주당 2-3회, 야채는 하루에 두 번, 과일은 하루에 두 번, 올리브 오일은 하루에 30-45g, 적포도주 1-2잔/ 일일, 주당 150g 이하의 붉은 고기), 칼로리, 총 지질 및 포화, 단일 및 다중 불포화 지질(n= 75) 측면에서 균형 측면에서 개인화, 일반적인 저지방 식단 조언(n= 75) 3개월 동안. 참가자: 30-75세의 남성 및 여성, 최근 관상 동맥 재개통술 이력이 있고 임상적 안정화 후 무작위 배정(관상 동맥 시술 또는 사건 후 최소 60일).
두 그룹의 기준선 및 개입 후:
식이 평가: 잘 검증된 식이 리콜 도구인 EPIC 설문지를 사용합니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플: 일상적인 생화학적 측정, 가스 크로마토그래피에 의한 혈액 지방산 조성, C 반응성 단백질 및 산화 스트레스 마커(요로 이소프로스테인, 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)에 의한 전혈 환원 및 산화 글루타티온) , 형광 분석 검출기가 있는 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)에 의한 혈장 알파- 및 감마-토코페롤), 말초 전혈 세포의 유전자 발현 및/또는 후성유전체(염증/면역 반응의 전반적인 변화 지표), 장내 미생물 군집.
통계 분석: 지방산 패턴을 특성화하기 위한 주성분 분석. MD 준수를 평가하기 위한 Trichopoulou 점수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
연락하다:
- Monica G Giroli, PhD
- 전화번호: 2617 +39 02 5800
- 이메일: monica.giroli@ccfm.it
-
연락하다:
- Fabrizio Veglia, PhD
- 전화번호: 2827 +39 02 5800
- 이메일: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
부수사관:
- José P Werba, MD
-
부수사관:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
부수사관:
- Patrizia Risé
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환의 임상 진단
- 첫 번째 관상 동맥 재관류술의 최근 병력
- 관상동맥 시술 또는 사건 후 최소 60일
- 30세에서 75세 사이의 나이
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 지중해 식단의 모든 구성 요소에 대한 음식 불내성
- BMI < 19 또는 > 33
- 오메가-3 지방산 또는 천연 또는 합성 항산화제가 포함된 약물 또는 식품 보충제를 가정합니다.
- 이미 완전한 지중해 식단을 준수하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메드 다이어트
집중적으로 권장되는 지중해 식 식단
|
지중해 식단: 지방이 많은 생선 주 3회; 콩류 2-3회/주; 채소는 하루에 두 번; 신선한 과일은 하루에 두 번; 30-45g 올리브 오일/일; 하루에 1-2잔의 적포도주; 일주일에 150g 미만의 붉은 고기
|
|
활성 비교기: 저지방 다이어트
일반적인 저지방 식단 조언
|
심혈관 질환에 대한 일반적인 저지방 식단 조언
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전혈 지방산 프로필의 변화
기간: 삼 개월
|
소변 이소프로스테인(8-iso-PGF2-alpha)은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 방법에 의한 식이 중재 후 무작위 추출에서 측정됩니다.
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요중 이소프로스테인에 대한 지중해식 식단의 효과
기간: 삼 개월
|
소변 이소프로스테인(8-iso-PGF2-alpha)은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 방법에 의한 식이 중재 후 무작위 추출에서 측정됩니다.
|
삼 개월
|
|
산화 글루타티온에 대한 지중해 식단의 영향
기간: 삼 개월
|
전혈 산화 글루타티온(GSSG)은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 방법으로 무작위 추출 및 식이 개입 후에 측정됩니다.
|
삼 개월
|
|
감소된 글루타티온에 대한 지중해 식단의 효과
기간: 삼 개월
|
전혈 감소된 글루타티온(GSH)은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법에 의한 무작위 추출 및 식이 개입 후에 측정됩니다.
|
삼 개월
|
|
지중해 식단이 혈장 비타민 E에 미치는 영향
기간: 삼 개월
|
혈장 비타민 E(알파- 및 감마-토코페롤)는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 무작위 배정 및 연구가 끝날 때 측정됩니다.
|
삼 개월
|
|
지중해식 식단이 저등급 전신 염증 상태에 미치는 영향
기간: 삼 개월
|
저등급 전신 염증 상태에 대한 지중해식 식단의 효과는 면역탁도측정법으로 측정된 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)에 의해 무작위 배정 및 연구가 끝날 때 평가됩니다.
|
삼 개월
|
|
지중해 식단이 말초혈액 전사체에 미치는 영향
기간: 삼 개월
|
전체 전사체 분석은 무작위화 및 식이 개입 후 전혈 유래 RNA에 대한 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 수행될 것입니다.
두 그룹 사이에 비교가 이루어질 것입니다(MD 대 대조 식단).
결과 측정은 유전자 및 유전자 집합 수준 모두에서 유의미한 차등 발현(배수 변화)이 될 것입니다.
|
삼 개월
|
|
피험자 내 운영 분류 단위(OTU)의 상대적 풍부도의 중요한 차이
기간: 삼 개월
|
장내 세균 구성(마이크로바이옴)의 변화는 식별하기 위해 세 시점에서 대변 샘플에서 분리된 게놈 DNA에서 16S(Svedberg) rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자의 초가변 영역의 대규모 병렬 시퀀싱으로 평가됩니다. 장내 세균 계통.
결과 측정은 피험자 내 운영 분류 단위(OTU)의 상대적 풍부도에서 상당한 차이가 있을 것입니다.
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .