- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02578329
Interventiotutkimus Välimeren ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi plasman rasvahappoprofiiliin (RISMED)
Satunnaistettu interventiotutkimus Välimeren ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi plasman rasvahappoprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maantieteelliset erot sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuudessa osoittavat pienemmän riskin Etelä-Euroopan maissa verrattuna Pohjois- ja Itä-Eurooppaan ja Yhdysvaltoihin. Välimeren ruokavalio (MD) on ollut useimmin käytetty tekijä näiden erojen selittämiseen, mutta taustalla olevat mekanismit ovat edelleen epäselviä. Toisaalta veren rasvahappokoostumuksen (FA) on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä sydän- ja verisuoniriskiin, oletettavasti oksidatiivisen stressin ja tulehdusreittien muutosten kautta, jotka ovat kaksi mekanismia, jotka osallistuvat aterotromboosin patogeneesiin. Ryhmämme alustavat tiedot viittaavat siihen, että potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), noudattavat vähemmän MD:n ominaisuuksia ja niillä on erilainen rasvahappoprofiili verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Arvelemme, että MD voi vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusmarkkereita ja kääntää epäsuotuisan veren rasvahappoprofiilin, joka havaitaan CHD-potilailla. Vaikka yksittäiset MD-komponentit (viini, oliiviöljy, vihannekset, kala jne.) ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskiin, todisteet osoittavat, että nämä vaikutukset liittyvät enimmäkseen koko MD:n noudattamiseen. , joka sisältää mahdollisen synergismin elintarvikekomponenttien välillä. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tarkastellaan koko MD:tä eikä yksittäisiä komponentteja.
Suunnittelu: satunnaistetut rinnakkaisryhmät, avoin tutkimus, interventiokoe. Interventio: intensiivisesti suositeltu MD (rasvainen kala vähintään 3 kertaa viikossa; palkokasvit 2-3 kertaa viikossa; vihannekset kahdesti päivässä; hedelmät kahdesti päivässä; 30-45 g oliiviöljyä / päivä; 1-2 lasillista punaviiniä/ päivä, enintään 150 g punaista lihaa/viikko), räätälöity kalorien, kokonaislipidien suhteen ja tasapainotettu tyydyttyneiden, kerta- ja monityydyttymättömien lipidien suhteen (n = 75) verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen ruokavalioon (n = 75) 3 kuukauden ajan. Osallistujat: 30–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on äskettäin ollut sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, satunnaistettu kliinisen stabiloinnin jälkeen (vähintään 60 päivää minkä tahansa sepelvaltimotoimenpiteen tai tapahtuman jälkeen).
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä:
Ruokavalion arviointi: käyttämällä EPIC-kyselylomaketta, joka on hyvin validoitu ruokavalion palautustyökalu.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet: rutiininomaiset biokemialliset määritykset, veren rasvahappokoostumus kaasukromatografialla, C-reaktiivinen proteiini ja oksidatiiviset stressimerkit (virtsan isoprostaanit, kokoveren pelkistetty ja hapetettu glutationi nestekromatografialla - massaspektrometrialla (LC-MS/MS) , plasman alfa- ja gamma-tokoferoli korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) fluorimetrisellä detektorilla), geeniekspressio ja/tai epigenomi perifeerisissä kokoverisoluissa (tulehduksen/immuunivasteen globaalien muutosten indeksinä), suoliston mikrobiomi.
Tilastollinen analyysi: Pääkomponenttianalyysi rasvahappokuvioiden karakterisoimiseksi. Trichopoulou-pisteet MD:n noudattamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica G Giroli, PhD
- Puhelinnumero: 2617 +39 02 5800
- Sähköposti: monica.giroli@ccfm.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Puhelinnumero: 2827 +39 02 5800
- Sähköposti: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Alatutkija:
- José P Werba, MD
-
Alatutkija:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Alatutkija:
- Patrizia Risé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
- ensimmäisen sepelvaltimon revaskularisoinnin lähihistoria
- vähintään 60 päivää minkä tahansa sepelvaltimotoimenpiteen tai tapahtuman jälkeen
- ikä 30-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellituksen diagnoosi
- ruoka-intoleranssi jollekin Välimeren ruokavalion osalle
- BMI < 19 tai > 33
- Omega-3-rasvahappoja tai luonnollisia tai synteettisiä antioksidantteja sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen.
- potilaat, jotka jo noudattavat täyttä Välimeren ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Med Diet
Intensiivisesti suositeltu Välimeren ruokavalio
|
Välimeren ruokavalio: rasvainen kala 3 kertaa viikossa; palkokasvit 2-3 kertaa viikossa; vihannekset kahdesti päivässä; tuoreita hedelmiä kahdesti päivässä; 30-45 g oliiviöljyä/päivä; 1-2 lasillista punaviiniä/päivä; alle 150g punaista lihaa/viikko
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
tavanomaisia vähärasvaisen ruokavalion neuvoja
|
tavanomaisia vähärasvaisen ruokavalion neuvoja sydän- ja verisuonitauteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren rasvahappoprofiilin muutos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Virtsan isoprostaanit (8-iso-PGF2-alfa mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)).
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus virtsan isoprostaaneihin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Virtsan isoprostaanit (8-iso-PGF2-alfa mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)).
|
kolme kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus hapettuneeseen glutationiin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kokoveren hapetettu glutationi (GSSG) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
|
kolme kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus glutationin vähentämiseen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kokoveren pelkistetty glutationi (GSH) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
|
kolme kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus plasman E-vitamiiniin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Plasman E-vitamiini (alfa- ja gamma-tokoferoli) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
|
kolme kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Välimeren ruokavalion vaikutus matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP), joka mitataan immunoturbidimetrialla.
|
kolme kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion vaikutus ääreisveren transkriptiin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kokoverestä peräisin olevalle RNA:lle kokoverestä peräisin olevalle RNA:lle tehdään koko transkriptioanalyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen.
Vertailuja tehdään kahden ryhmän välillä (MD vs. kontrolliruokavalio).
Tulosmitta on merkittävä erilainen ilmentyminen (kertamuutos) sekä geeni- että geenisarjatasolla.
|
kolme kuukautta
|
|
Merkittäviä eroja toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa runsaudessa oppiaineiden sisällä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa (mikrobiomissa) arvioidaan 16S (Svedberg) rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) hypervariaabelien alueiden massiivisella rinnakkaissekvensoinnilla genomisella DNA:lla, joka on eristetty ulostenäytteistä kolmena ajankohtana, jotta voidaan tunnistaa. suoliston bakteerien fylotyypit.
Tulosmittarina ovat merkittävät erot toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa runsaudessa koehenkilöiden sisällä.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R194/14 - CCM203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .