Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus Välimeren ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi plasman rasvahappoprofiiliin (RISMED)

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Satunnaistettu interventiotutkimus Välimeren ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi plasman rasvahappoprofiiliin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korjaako Välimeren ruokavalio, joka on yksilöllinen kokonaiskalorien ja lipidien osalta sekä tasapainotettu tyydyttyneiden, kerta- ja monityydyttymättömien lipidien suhteen, sepelvaltimotautipotilaiden haitallisia rasvahappoprofiileja ja vähentää merkkiaineita. oksidatiivista stressiä ja tulehdusta tehokkaammin kuin vähärasvainen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maantieteelliset erot sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuudessa osoittavat pienemmän riskin Etelä-Euroopan maissa verrattuna Pohjois- ja Itä-Eurooppaan ja Yhdysvaltoihin. Välimeren ruokavalio (MD) on ollut useimmin käytetty tekijä näiden erojen selittämiseen, mutta taustalla olevat mekanismit ovat edelleen epäselviä. Toisaalta veren rasvahappokoostumuksen (FA) on osoitettu olevan vahvasti yhteydessä sydän- ja verisuoniriskiin, oletettavasti oksidatiivisen stressin ja tulehdusreittien muutosten kautta, jotka ovat kaksi mekanismia, jotka osallistuvat aterotromboosin patogeneesiin. Ryhmämme alustavat tiedot viittaavat siihen, että potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), noudattavat vähemmän MD:n ominaisuuksia ja niillä on erilainen rasvahappoprofiili verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Arvelemme, että MD voi vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusmarkkereita ja kääntää epäsuotuisan veren rasvahappoprofiilin, joka havaitaan CHD-potilailla. Vaikka yksittäiset MD-komponentit (viini, oliiviöljy, vihannekset, kala jne.) ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskiin, todisteet osoittavat, että nämä vaikutukset liittyvät enimmäkseen koko MD:n noudattamiseen. , joka sisältää mahdollisen synergismin elintarvikekomponenttien välillä. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tarkastellaan koko MD:tä eikä yksittäisiä komponentteja.

Suunnittelu: satunnaistetut rinnakkaisryhmät, avoin tutkimus, interventiokoe. Interventio: intensiivisesti suositeltu MD (rasvainen kala vähintään 3 kertaa viikossa; palkokasvit 2-3 kertaa viikossa; vihannekset kahdesti päivässä; hedelmät kahdesti päivässä; 30-45 g oliiviöljyä / päivä; 1-2 lasillista punaviiniä/ päivä, enintään 150 g punaista lihaa/viikko), räätälöity kalorien, kokonaislipidien suhteen ja tasapainotettu tyydyttyneiden, kerta- ja monityydyttymättömien lipidien suhteen (n = 75) verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen ruokavalioon (n = 75) 3 kuukauden ajan. Osallistujat: 30–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on äskettäin ollut sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, satunnaistettu kliinisen stabiloinnin jälkeen (vähintään 60 päivää minkä tahansa sepelvaltimotoimenpiteen tai tapahtuman jälkeen).

Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä:

Ruokavalion arviointi: käyttämällä EPIC-kyselylomaketta, joka on hyvin validoitu ruokavalion palautustyökalu.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet: rutiininomaiset biokemialliset määritykset, veren rasvahappokoostumus kaasukromatografialla, C-reaktiivinen proteiini ja oksidatiiviset stressimerkit (virtsan isoprostaanit, kokoveren pelkistetty ja hapetettu glutationi nestekromatografialla - massaspektrometrialla (LC-MS/MS) , plasman alfa- ja gamma-tokoferoli korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) fluorimetrisellä detektorilla), geeniekspressio ja/tai epigenomi perifeerisissä kokoverisoluissa (tulehduksen/immuunivasteen globaalien muutosten indeksinä), suoliston mikrobiomi.

Tilastollinen analyysi: Pääkomponenttianalyysi rasvahappokuvioiden karakterisoimiseksi. Trichopoulou-pisteet MD:n noudattamisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • José P Werba, MD
        • Alatutkija:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrizia Risé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
  • ensimmäisen sepelvaltimon revaskularisoinnin lähihistoria
  • vähintään 60 päivää minkä tahansa sepelvaltimotoimenpiteen tai tapahtuman jälkeen
  • ikä 30-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellituksen diagnoosi
  • ruoka-intoleranssi jollekin Välimeren ruokavalion osalle
  • BMI < 19 tai > 33
  • Omega-3-rasvahappoja tai luonnollisia tai synteettisiä antioksidantteja sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen.
  • potilaat, jotka jo noudattavat täyttä Välimeren ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Med Diet
Intensiivisesti suositeltu Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio: rasvainen kala 3 kertaa viikossa; palkokasvit 2-3 kertaa viikossa; vihannekset kahdesti päivässä; tuoreita hedelmiä kahdesti päivässä; 30-45 g oliiviöljyä/päivä; 1-2 lasillista punaviiniä/päivä; alle 150g punaista lihaa/viikko
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
tavanomaisia ​​vähärasvaisen ruokavalion neuvoja
tavanomaisia ​​vähärasvaisen ruokavalion neuvoja sydän- ja verisuonitauteihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren rasvahappoprofiilin muutos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Virtsan isoprostaanit (8-iso-PGF2-alfa mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)).
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion vaikutus virtsan isoprostaaneihin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Virtsan isoprostaanit (8-iso-PGF2-alfa mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS)).
kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus hapettuneeseen glutationiin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kokoveren hapetettu glutationi (GSSG) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus glutationin vähentämiseen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kokoveren pelkistetty glutationi (GSH) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus plasman E-vitamiiniin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Plasman E-vitamiini (alfa- ja gamma-tokoferoli) mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmillä.
kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP), joka mitataan immunoturbidimetrialla.
kolme kuukautta
Välimeren ruokavalion vaikutus ääreisveren transkriptiin
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kokoverestä peräisin olevalle RNA:lle kokoverestä peräisin olevalle RNA:lle tehdään koko transkriptioanalyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) satunnaistuksen yhteydessä ja ruokavalion jälkeen. Vertailuja tehdään kahden ryhmän välillä (MD vs. kontrolliruokavalio). Tulosmitta on merkittävä erilainen ilmentyminen (kertamuutos) sekä geeni- että geenisarjatasolla.
kolme kuukautta
Merkittäviä eroja toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa runsaudessa oppiaineiden sisällä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Muutokset suoliston bakteerikoostumuksessa (mikrobiomissa) arvioidaan 16S (Svedberg) rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) hypervariaabelien alueiden massiivisella rinnakkaissekvensoinnilla genomisella DNA:lla, joka on eristetty ulostenäytteistä kolmena ajankohtana, jotta voidaan tunnistaa. suoliston bakteerien fylotyypit. Tulosmittarina ovat merkittävät erot toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa runsaudessa koehenkilöiden sisällä.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa