- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578329
Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Plasmafettsäureprofil (RISMED)
Eine randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Plasmafettsäureprofil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geografische Unterschiede in der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zeigen ein geringeres Risiko in Ländern Südeuropas im Vergleich zu Nord- und Osteuropa und den USA. Die Mittelmeerdiät (MD) war der am häufigsten angeführte Faktor zur Erklärung dieser Unterschiede, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch unklar. Andererseits wurde gezeigt, dass die Zusammensetzung der Blutfettsäuren (FA) stark mit dem kardiovaskulären Risiko zusammenhängt, vermutlich durch Veränderungen des oxidativen Stresses und der Entzündungswege, zwei Mechanismen, die an der Pathogenese der Atherothrombose beteiligt sind. Vorläufige Daten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Vergleich zu gesunden Probanden weniger an den Merkmalen von MD festhalten und ein anderes Fettsäureprofil aufweisen. Wir spekulieren, dass MD oxidativen Stress und Entzündungsmarker reduzieren und das bei Patienten mit CHD beobachtete ungünstige Blutfettsäureprofil umkehren kann. Auch wenn einzelne MD-Komponenten (Wein, Olivenöl, Gemüse, Fisch usw.) positive Auswirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen und das kardiovaskuläre (CV) Risiko gezeigt haben, deutet dies darauf hin, dass diese Effekte hauptsächlich mit dem Ausmaß der Einhaltung der gesamten MD zusammenhängen , die mögliche Synergien zwischen Lebensmittelkomponenten umfasst. Aus diesem Grund wird die vorliegende Studie die gesamte MD und nicht einzelne Komponenten betrachten.
Design: randomisierte Parallelgruppen, Open-Label-Interventionsstudie. Intervention: eine intensiv empfohlene MD (mind. 3 x/Woche fetter Fisch; 2-3 x/Woche Hülsenfrüchte; 2 x täglich Gemüse; 2 x/Tag Obst; 30-45 g Olivenöl/Tag; 1-2 Gläser Rotwein/ Tag, nicht mehr als 150 g rotes Fleisch/Woche), personalisiert in Bezug auf Kalorien, Gesamtlipide und ausgewogen in Bezug auf gesättigte, einfach und mehrfach ungesättigte Lipide (n= 75) vs. übliche fettarme Ernährungsempfehlungen (n= 75) für 3 Monate. Teilnehmer: Männer und Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit einer kürzlich aufgetretenen koronaren Revaskularisation, randomisiert nach klinischer Stabilisierung (mindestens 60 Tage nach einem koronaren Eingriff oder Ereignis).
Zu Beginn und nach der Intervention in beiden Gruppen:
Ernährungsbewertung: Verwendung des EPIC-Fragebogens, ein gut validiertes Tool zur Erinnerung an die Ernährung.
Blut-, Urin- und Stuhlproben: routinemäßige biochemische Bestimmungen, Blutfettsäurezusammensetzung durch Gaschromatographie, C-reaktives Protein und Marker für oxidativen Stress (Isoprostane im Urin, reduziertes und oxidiertes Glutathion im Vollblut durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) , Plasma-Alpha- und Gamma-Tocopherol durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit fluorimetrischem Detektor), Genexpression und/oder Epigenom in peripheren Vollblutzellen (als Index globaler Veränderungen der Entzündung/Immunantwort), Darmmikrobiom.
Statistische Analyse: Hauptkomponentenanalyse zur Charakterisierung von Fettsäuremustern. Score von Trichopoulou zur Beurteilung der Einhaltung von MD.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Monica G Giroli, PhD
- Telefonnummer: 2617 +39 02 5800
- E-Mail: monica.giroli@ccfm.it
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Kontakt:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Telefonnummer: 2827 +39 02 5800
- E-Mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Unterermittler:
- José P Werba, MD
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Unterermittler:
- Viviana M Cavalca, PhD
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Unterermittler:
- Patrizia Risé
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit
- jüngere Geschichte einer ersten koronaren Revaskularisation
- mindestens 60 Tage nach einem koronaren Eingriff oder Ereignis
- Alter zwischen 30 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus
- Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der mediterranen Ernährung
- BMI < 19 oder > 33
- Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren oder natürlichen oder synthetischen Antioxidantien.
- Patienten, die bereits eine vollständige mediterrane Ernährung einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Med-Diät
Intensiv empfohlene mediterrane Ernährung
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Mediterrane Ernährung: 3x/Woche fetter Fisch; Hülsenfrüchte 2-3 mal/Woche; Gemüse zweimal täglich; frisches Obst zweimal täglich; 30 bis 45 g Olivenöl/Tag; 1-2 Gläser Rotwein/Tag; weniger als 150 g rotes Fleisch/Woche
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Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
übliche fettarme Ernährungsberatung
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übliche fettarme Ernährungsempfehlung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettsäureprofils im Vollblut
Zeitfenster: drei Monate
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Isoprostane im Urin (8-iso-PGF2-alpha) werden bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der mediterranen Ernährung auf Isoprostane im Urin
Zeitfenster: drei Monate
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Isoprostane im Urin (8-iso-PGF2-alpha) werden bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
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drei Monate
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Wirkung der Mittelmeerdiät auf oxidiertes Glutathion
Zeitfenster: drei Monate
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Oxidiertes Glutathion im Vollblut (GSSG) wird bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
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drei Monate
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Wirkung der Mittelmeerdiät auf reduziertes Glutathion
Zeitfenster: drei Monate
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Vollblut-reduziertes Glutathion (GSH) wird bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
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drei Monate
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Wirkung der mediterranen Ernährung auf das Plasma-Vitamin E
Zeitfenster: drei Monate
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Plasma-Vitamin E (Alpha- und Gamma-Tocopherol) wird bei der Randomisierung und am Ende der Studie durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
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drei Monate
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Wirkung der mediterranen Ernährung auf den systemischen Entzündungsstatus von niedrigem Grad
Zeitfenster: drei Monate
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Die Wirkung der mediterranen Ernährung auf den Status einer niedriggradigen systemischen Entzündung wird bei der Randomisierung und am Ende der Studie anhand des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bewertet, das durch Immunturbidimetrie gemessen wird
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drei Monate
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Wirkung der mediterranen Ernährung auf das Transkriptom des peripheren Blutes
Zeitfenster: drei Monate
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Die Analyse des gesamten Transkriptoms wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) an aus Vollblut stammender RNA bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durchgeführt.
Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen angestellt (MD vs. Kontrolldiät).
Das Ergebnismaß wird eine signifikante differentielle Expression (Fold-Change) sowohl auf Gen- als auch auf Genset-Ebene sein.
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drei Monate
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Signifikante Unterschiede in der relativen Häufigkeit der operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) innerhalb der Fächer
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderungen in der Darmbakterienzusammensetzung (Mikrobiom) werden durch massive parallele Sequenzierung der hypervariablen Regionen des 16S (Svedberg) rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gens auf genomischer DNA, die zu den drei Zeitpunkten aus Stuhlproben isoliert wurde, bewertet, um sie zu identifizieren die Phylotypen der Darmbakterien.
Das Ergebnismaß werden signifikante Unterschiede in der relativen Häufigkeit der operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) innerhalb der Subjekte sein
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R194/14 - CCM203
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