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Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Plasmafettsäureprofil (RISMED)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Eine randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf das Plasmafettsäureprofil

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Mittelmeerdiät, personalisiert in Bezug auf Gesamtkalorien, Gesamtlipide und ausgewogen in Bezug auf gesättigte, einfach und mehrfach ungesättigte Lipide, das ungünstige Fettsäureprofil von Patienten mit KHK korrigiert und Marker reduziert von oxidativem Stress und Entzündungen effektiver als eine fettarme Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geografische Unterschiede in der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zeigen ein geringeres Risiko in Ländern Südeuropas im Vergleich zu Nord- und Osteuropa und den USA. Die Mittelmeerdiät (MD) war der am häufigsten angeführte Faktor zur Erklärung dieser Unterschiede, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch unklar. Andererseits wurde gezeigt, dass die Zusammensetzung der Blutfettsäuren (FA) stark mit dem kardiovaskulären Risiko zusammenhängt, vermutlich durch Veränderungen des oxidativen Stresses und der Entzündungswege, zwei Mechanismen, die an der Pathogenese der Atherothrombose beteiligt sind. Vorläufige Daten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Vergleich zu gesunden Probanden weniger an den Merkmalen von MD festhalten und ein anderes Fettsäureprofil aufweisen. Wir spekulieren, dass MD oxidativen Stress und Entzündungsmarker reduzieren und das bei Patienten mit CHD beobachtete ungünstige Blutfettsäureprofil umkehren kann. Auch wenn einzelne MD-Komponenten (Wein, Olivenöl, Gemüse, Fisch usw.) positive Auswirkungen auf oxidativen Stress, Entzündungen und das kardiovaskuläre (CV) Risiko gezeigt haben, deutet dies darauf hin, dass diese Effekte hauptsächlich mit dem Ausmaß der Einhaltung der gesamten MD zusammenhängen , die mögliche Synergien zwischen Lebensmittelkomponenten umfasst. Aus diesem Grund wird die vorliegende Studie die gesamte MD und nicht einzelne Komponenten betrachten.

Design: randomisierte Parallelgruppen, Open-Label-Interventionsstudie. Intervention: eine intensiv empfohlene MD (mind. 3 x/Woche fetter Fisch; 2-3 x/Woche Hülsenfrüchte; 2 x täglich Gemüse; 2 x/Tag Obst; 30-45 g Olivenöl/Tag; 1-2 Gläser Rotwein/ Tag, nicht mehr als 150 g rotes Fleisch/Woche), personalisiert in Bezug auf Kalorien, Gesamtlipide und ausgewogen in Bezug auf gesättigte, einfach und mehrfach ungesättigte Lipide (n= 75) vs. übliche fettarme Ernährungsempfehlungen (n= 75) für 3 Monate. Teilnehmer: Männer und Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit einer kürzlich aufgetretenen koronaren Revaskularisation, randomisiert nach klinischer Stabilisierung (mindestens 60 Tage nach einem koronaren Eingriff oder Ereignis).

Zu Beginn und nach der Intervention in beiden Gruppen:

Ernährungsbewertung: Verwendung des EPIC-Fragebogens, ein gut validiertes Tool zur Erinnerung an die Ernährung.

Blut-, Urin- und Stuhlproben: routinemäßige biochemische Bestimmungen, Blutfettsäurezusammensetzung durch Gaschromatographie, C-reaktives Protein und Marker für oxidativen Stress (Isoprostane im Urin, reduziertes und oxidiertes Glutathion im Vollblut durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) , Plasma-Alpha- und Gamma-Tocopherol durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit fluorimetrischem Detektor), Genexpression und/oder Epigenom in peripheren Vollblutzellen (als Index globaler Veränderungen der Entzündung/Immunantwort), Darmmikrobiom.

Statistische Analyse: Hauptkomponentenanalyse zur Charakterisierung von Fettsäuremustern. Score von Trichopoulou zur Beurteilung der Einhaltung von MD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José P Werba, MD
        • Unterermittler:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrizia Risé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit
  • jüngere Geschichte einer ersten koronaren Revaskularisation
  • mindestens 60 Tage nach einem koronaren Eingriff oder Ereignis
  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der mediterranen Ernährung
  • BMI < 19 oder > 33
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren oder natürlichen oder synthetischen Antioxidantien.
  • Patienten, die bereits eine vollständige mediterrane Ernährung einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Med-Diät
Intensiv empfohlene mediterrane Ernährung
Mediterrane Ernährung: 3x/Woche fetter Fisch; Hülsenfrüchte 2-3 mal/Woche; Gemüse zweimal täglich; frisches Obst zweimal täglich; 30 bis 45 g Olivenöl/Tag; 1-2 Gläser Rotwein/Tag; weniger als 150 g rotes Fleisch/Woche
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
übliche fettarme Ernährungsberatung
übliche fettarme Ernährungsempfehlung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettsäureprofils im Vollblut
Zeitfenster: drei Monate
Isoprostane im Urin (8-iso-PGF2-alpha) werden bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der mediterranen Ernährung auf Isoprostane im Urin
Zeitfenster: drei Monate
Isoprostane im Urin (8-iso-PGF2-alpha) werden bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
drei Monate
Wirkung der Mittelmeerdiät auf oxidiertes Glutathion
Zeitfenster: drei Monate
Oxidiertes Glutathion im Vollblut (GSSG) wird bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
drei Monate
Wirkung der Mittelmeerdiät auf reduziertes Glutathion
Zeitfenster: drei Monate
Vollblut-reduziertes Glutathion (GSH) wird bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
drei Monate
Wirkung der mediterranen Ernährung auf das Plasma-Vitamin E
Zeitfenster: drei Monate
Plasma-Vitamin E (Alpha- und Gamma-Tocopherol) wird bei der Randomisierung und am Ende der Studie durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methoden gemessen.
drei Monate
Wirkung der mediterranen Ernährung auf den systemischen Entzündungsstatus von niedrigem Grad
Zeitfenster: drei Monate
Die Wirkung der mediterranen Ernährung auf den Status einer niedriggradigen systemischen Entzündung wird bei der Randomisierung und am Ende der Studie anhand des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bewertet, das durch Immunturbidimetrie gemessen wird
drei Monate
Wirkung der mediterranen Ernährung auf das Transkriptom des peripheren Blutes
Zeitfenster: drei Monate
Die Analyse des gesamten Transkriptoms wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) an aus Vollblut stammender RNA bei Randomisierung und nach diätetischer Intervention durchgeführt. Es werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen angestellt (MD vs. Kontrolldiät). Das Ergebnismaß wird eine signifikante differentielle Expression (Fold-Change) sowohl auf Gen- als auch auf Genset-Ebene sein.
drei Monate
Signifikante Unterschiede in der relativen Häufigkeit der operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) innerhalb der Fächer
Zeitfenster: drei Monate
Veränderungen in der Darmbakterienzusammensetzung (Mikrobiom) werden durch massive parallele Sequenzierung der hypervariablen Regionen des 16S (Svedberg) rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gens auf genomischer DNA, die zu den drei Zeitpunkten aus Stuhlproben isoliert wurde, bewertet, um sie zu identifizieren die Phylotypen der Darmbakterien. Das Ergebnismaß werden signifikante Unterschiede in der relativen Häufigkeit der operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) innerhalb der Subjekte sein
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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