- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578329
Een interventiestudie om het effect van het mediterrane dieet op het plasmavetzuurprofiel te beoordelen (RISMED)
Een gerandomiseerde interventiestudie om het effect van het mediterrane dieet op het plasmavetzuurprofiel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geografische verschillen in de incidentie van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) laten een lager risico zien in Zuid-Europese landen in vergelijking met Noord- en Oost-Europa en de VS. Het Mediterrane Dieet (MD) is de meest genoemde factor geweest om deze verschillen te verklaren, maar de onderliggende mechanismen zijn nog steeds onduidelijk. Aan de andere kant is aangetoond dat de samenstelling van bloedvetzuren (FA) sterk gerelateerd is aan cardiovasculair risico, vermoedelijk door veranderingen in oxidatieve stress en ontstekingsroutes, twee mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van atherotrombose. Voorlopige gegevens van onze groep suggereren dat patiënten met coronaire hartziekte (CHD) minder vasthouden aan kenmerken van MD en een ander vetzuurprofiel vertonen in vergelijking met gezonde proefpersonen. We speculeren dat MD oxidatieve stress en ontstekingsmarkers kan verminderen en het ongunstige vetzuurprofiel in het bloed dat wordt waargenomen bij patiënten met CHZ kan omkeren. Hoewel afzonderlijke MD-componenten (wijn, olijfolie, groenten, vis, enz.) gunstige effecten hebben laten zien op oxidatieve stress, ontsteking en CardioVasculair (CV) risico, wijst bewijs erop dat deze effecten meestal verband houden met de mate van naleving van het gehele MD , die mogelijke synergie tussen voedselcomponenten omvat. Om deze reden zal de huidige studie de hele MD beschouwen en niet afzonderlijke componenten.
Opzet: gerandomiseerde, parallelle groepen, open-label, interventieonderzoek. Interventie: een intensief geadviseerde arts (minstens 3 keer/week vette vis; 2-3 keer/week peulvruchten; 2x per dag groenten; 2x/dag fruit; 30-45g olijfolie/dag; 1-2 glazen rode wijn/ dag, niet meer dan 150 g rood vlees/week), gepersonaliseerd in termen van calorieën, totale lipiden en uitgebalanceerd in termen van verzadigde, enkelvoudig en meervoudig onverzadigde lipiden (n=75) vs. gebruikelijk vetarm dieetadvies (n= 75) voor 3 maanden. Deelnemers: mannen en vrouwen, leeftijd 30-75, met een recente geschiedenis van coronaire revascularisatie, gerandomiseerd na klinische stabilisatie (minstens 60 dagen na een coronaire procedure of gebeurtenis).
Bij baseline en na interventie in beide groepen:
Dieetbeoordeling: met behulp van de EPIC-vragenlijst, een goed gevalideerde tool voor het herinneren van voeding.
Bloed-, urine- en fecale monsters: routinematige biochemische bepalingen, bloedvetzuursamenstelling door middel van gaschromatografie, C-reactief eiwit en markers voor oxidatieve stress (urine-isoprostanen, volledig bloed gereduceerd en geoxideerd glutathion door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS) , plasma-alfa- en gamma-tocoferol door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorimetrische detector), genexpressie en/of epigenoom in perifere volbloedcellen (als een index van globale veranderingen van ontsteking/immuunrespons), darmmicrobioom.
Statistische analyse: analyse van hoofdcomponenten om vetzuurpatronen te karakteriseren. Score van Trichopoulou om de naleving van MD te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contact:
- Monica G Giroli, PhD
- Telefoonnummer: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
-
Contact:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Telefoonnummer: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Onderonderzoeker:
- José P Werba, MD
-
Onderonderzoeker:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patrizia Risé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van coronaire hartziekte
- recente geschiedenis van een eerste coronaire revascularisatie
- ten minste 60 dagen na een coronaire procedure of gebeurtenis
- leeftijd tussen de 30 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- diagnose diabetes mellitus
- voedselintolerantie voor een onderdeel van het mediterrane dieet
- BMI < 19 of > 33
- uitgaande van medicijnen of voedingssupplementen met omega-3-vetzuren of natuurlijke of synthetische antioxidanten.
- patiënten die al een volledig mediterraan dieet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Med-dieet
Intensief geadviseerd mediterraan dieet
|
Mediterraan dieet: 3 keer per week vette vis; peulvruchten 2-3 keer/week; groenten twee keer per dag; twee keer per dag vers fruit; 30 tot 45 g olijfolie/dag; 1-2 glazen rode wijn/dag; minder dan 150g rood vlees/week
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
gebruikelijke vetarme voedingsadviezen
|
gebruikelijke vetarme voedingsadviezen bij hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vetzuurprofiel in volbloed
Tijdsspanne: drie maanden
|
Urinaire isoprostanen (8-iso-PGF2-alfa zullen worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van mediterraan dieet op urinaire isoprostanen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Urinaire isoprostanen (8-iso-PGF2-alfa zullen worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
|
drie maanden
|
|
Effect van mediterraan dieet op geoxideerd glutathion
Tijdsspanne: drie maanden
|
Volbloed geoxideerd glutathion (GSSG) zal worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
|
drie maanden
|
|
Effect van mediterraan dieet op verminderd glutathion
Tijdsspanne: drie maanden
|
Gereduceerd glutathion (GSH) in volbloed zal worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
|
drie maanden
|
|
Effect van mediterraan dieet op plasma vitamine E
Tijdsspanne: drie maanden
|
Plasma vitamine E (alfa- en gamma-tocoferol) zal worden gemeten bij randomisatie en aan het einde van de studie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
|
drie maanden
|
|
Effect van mediterraan dieet op laaggradige systemische ontstekingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
Effect van mediterraan dieet op laaggradige systemische inflammatoire status zal worden beoordeeld bij randomisatie en aan het einde van de studie door middel van zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) gemeten door immunoturbidimetrie
|
drie maanden
|
|
Effect van mediterraan dieet op transcriptoom van perifeer bloed
Tijdsspanne: drie maanden
|
Hele transcriptoomanalyse zal worden uitgevoerd door middel van next-generation sequencing (NGS) op volbloed-afgeleid RNA bij randomisatie en na dieetinterventie.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen (MD versus controledieet).
De uitkomstmaat zal een significante differentiële expressie (fold-change) zijn, zowel op gen- als op genensetniveau.
|
drie maanden
|
|
Aanzienlijke verschillen in de relatieve overvloed van de operationele taxonomische eenheden (OTU) binnen proefpersonen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën (microbioom) zullen worden beoordeeld door massale parallelle sequentiebepaling van de hypervariabele regio's van het 16S (Svedberg) rRNA-gen (ribosomaal ribonucleïnezuur) op genomisch DNA geïsoleerd uit ontlastingsmonsters op de drie tijdstippen, om de de intestinale bacteriële phylotypes.
De uitkomstmaat zal zijn significante verschillen in de relatieve overvloed van de operationele taxonomische eenheden (OTU) binnen proefpersonen
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R194/14 - CCM203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .