Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventiestudie om het effect van het mediterrane dieet op het plasmavetzuurprofiel te beoordelen (RISMED)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Fabrizio Veglia, Centro Cardiologico Monzino

Een gerandomiseerde interventiestudie om het effect van het mediterrane dieet op het plasmavetzuurprofiel te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een mediterraan dieet, gepersonaliseerd in termen van totale calorieën, totale lipiden en uitgebalanceerd in termen van verzadigde, enkelvoudig en meervoudig onverzadigde lipiden, het ongunstige vetzuurprofiel van patiënten met CHZ corrigeert en markers vermindert. oxidatieve stress en ontstekingen effectiever tegen te gaan dan een vetarm voedingsadvies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geografische verschillen in de incidentie van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) laten een lager risico zien in Zuid-Europese landen in vergelijking met Noord- en Oost-Europa en de VS. Het Mediterrane Dieet (MD) is de meest genoemde factor geweest om deze verschillen te verklaren, maar de onderliggende mechanismen zijn nog steeds onduidelijk. Aan de andere kant is aangetoond dat de samenstelling van bloedvetzuren (FA) sterk gerelateerd is aan cardiovasculair risico, vermoedelijk door veranderingen in oxidatieve stress en ontstekingsroutes, twee mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van atherotrombose. Voorlopige gegevens van onze groep suggereren dat patiënten met coronaire hartziekte (CHD) minder vasthouden aan kenmerken van MD en een ander vetzuurprofiel vertonen in vergelijking met gezonde proefpersonen. We speculeren dat MD oxidatieve stress en ontstekingsmarkers kan verminderen en het ongunstige vetzuurprofiel in het bloed dat wordt waargenomen bij patiënten met CHZ kan omkeren. Hoewel afzonderlijke MD-componenten (wijn, olijfolie, groenten, vis, enz.) gunstige effecten hebben laten zien op oxidatieve stress, ontsteking en CardioVasculair (CV) risico, wijst bewijs erop dat deze effecten meestal verband houden met de mate van naleving van het gehele MD , die mogelijke synergie tussen voedselcomponenten omvat. Om deze reden zal de huidige studie de hele MD beschouwen en niet afzonderlijke componenten.

Opzet: gerandomiseerde, parallelle groepen, open-label, interventieonderzoek. Interventie: een intensief geadviseerde arts (minstens 3 keer/week vette vis; 2-3 keer/week peulvruchten; 2x per dag groenten; 2x/dag fruit; 30-45g olijfolie/dag; 1-2 glazen rode wijn/ dag, niet meer dan 150 g rood vlees/week), gepersonaliseerd in termen van calorieën, totale lipiden en uitgebalanceerd in termen van verzadigde, enkelvoudig en meervoudig onverzadigde lipiden (n=75) vs. gebruikelijk vetarm dieetadvies (n= 75) voor 3 maanden. Deelnemers: mannen en vrouwen, leeftijd 30-75, met een recente geschiedenis van coronaire revascularisatie, gerandomiseerd na klinische stabilisatie (minstens 60 dagen na een coronaire procedure of gebeurtenis).

Bij baseline en na interventie in beide groepen:

Dieetbeoordeling: met behulp van de EPIC-vragenlijst, een goed gevalideerde tool voor het herinneren van voeding.

Bloed-, urine- en fecale monsters: routinematige biochemische bepalingen, bloedvetzuursamenstelling door middel van gaschromatografie, C-reactief eiwit en markers voor oxidatieve stress (urine-isoprostanen, volledig bloed gereduceerd en geoxideerd glutathion door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS) , plasma-alfa- en gamma-tocoferol door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met fluorimetrische detector), genexpressie en/of epigenoom in perifere volbloedcellen (als een index van globale veranderingen van ontsteking/immuunrespons), darmmicrobioom.

Statistische analyse: analyse van hoofdcomponenten om vetzuurpatronen te karakteriseren. Score van Trichopoulou om de naleving van MD te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20138
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • José P Werba, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana M Cavalca, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrizia Risé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van coronaire hartziekte
  • recente geschiedenis van een eerste coronaire revascularisatie
  • ten minste 60 dagen na een coronaire procedure of gebeurtenis
  • leeftijd tussen de 30 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose diabetes mellitus
  • voedselintolerantie voor een onderdeel van het mediterrane dieet
  • BMI < 19 of > 33
  • uitgaande van medicijnen of voedingssupplementen met omega-3-vetzuren of natuurlijke of synthetische antioxidanten.
  • patiënten die al een volledig mediterraan dieet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Med-dieet
Intensief geadviseerd mediterraan dieet
Mediterraan dieet: 3 keer per week vette vis; peulvruchten 2-3 keer/week; groenten twee keer per dag; twee keer per dag vers fruit; 30 tot 45 g olijfolie/dag; 1-2 glazen rode wijn/dag; minder dan 150g rood vlees/week
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
gebruikelijke vetarme voedingsadviezen
gebruikelijke vetarme voedingsadviezen bij hart- en vaatziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vetzuurprofiel in volbloed
Tijdsspanne: drie maanden
Urinaire isoprostanen (8-iso-PGF2-alfa zullen worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mediterraan dieet op urinaire isoprostanen
Tijdsspanne: drie maanden
Urinaire isoprostanen (8-iso-PGF2-alfa zullen worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
drie maanden
Effect van mediterraan dieet op geoxideerd glutathion
Tijdsspanne: drie maanden
Volbloed geoxideerd glutathion (GSSG) zal worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
drie maanden
Effect van mediterraan dieet op verminderd glutathion
Tijdsspanne: drie maanden
Gereduceerd glutathion (GSH) in volbloed zal worden gemeten bij randomisatie en na dieetinterventie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
drie maanden
Effect van mediterraan dieet op plasma vitamine E
Tijdsspanne: drie maanden
Plasma vitamine E (alfa- en gamma-tocoferol) zal worden gemeten bij randomisatie en aan het einde van de studie door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden.
drie maanden
Effect van mediterraan dieet op laaggradige systemische ontstekingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
Effect van mediterraan dieet op laaggradige systemische inflammatoire status zal worden beoordeeld bij randomisatie en aan het einde van de studie door middel van zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) gemeten door immunoturbidimetrie
drie maanden
Effect van mediterraan dieet op transcriptoom van perifeer bloed
Tijdsspanne: drie maanden
Hele transcriptoomanalyse zal worden uitgevoerd door middel van next-generation sequencing (NGS) op volbloed-afgeleid RNA bij randomisatie en na dieetinterventie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen (MD versus controledieet). De uitkomstmaat zal een significante differentiële expressie (fold-change) zijn, zowel op gen- als op genensetniveau.
drie maanden
Aanzienlijke verschillen in de relatieve overvloed van de operationele taxonomische eenheden (OTU) binnen proefpersonen
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën (microbioom) zullen worden beoordeeld door massale parallelle sequentiebepaling van de hypervariabele regio's van het 16S (Svedberg) rRNA-gen (ribosomaal ribonucleïnezuur) op genomisch DNA geïsoleerd uit ontlastingsmonsters op de drie tijdstippen, om de de intestinale bacteriële phylotypes. De uitkomstmaat zal zijn significante verschillen in de relatieve overvloed van de operationele taxonomische eenheden (OTU) binnen proefpersonen
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren