Intervenční studie k posouzení vlivu středomořské stravy na profil plazmatických mastných kyselin (RISMED)
Randomizovaná intervenční studie k posouzení vlivu středomořské stravy na profil plazmatických mastných kyselin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Geografické rozdíly ve výskytu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ukazují nižší riziko v zemích jižní Evropy ve srovnání se severní a východní Evropou a USA. Nejčastěji uváděným faktorem k vysvětlení těchto rozdílů byla středomořská dieta (MD), ale základní mechanismy jsou stále nejasné. Na druhé straně se ukázalo, že složení mastných kyselin v krvi (MK) silně souvisí s kardiovaskulárním rizikem, pravděpodobně prostřednictvím změn oxidativního stresu a zánětlivých drah, dvou mechanismů zapojených do patogeneze aterotrombózy. Předběžná data z naší skupiny naznačují, že pacienti s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) méně přilnou k rysům MD a vykazují odlišný profil mastných kyselin ve srovnání se zdravými subjekty. Předpokládáme, že MD může snížit oxidační stres a zánětlivé markery a zvrátit nepříznivý profil mastných kyselin v krvi pozorovaný u pacientů s ICHS. I když jednotlivé složky MD (víno, olivový olej, zelenina, ryby atd.) prokázaly příznivé účinky na oxidační stres, záněty a kardiovaskulární (CV) riziko, důkazy naznačují, že tyto účinky většinou souvisí s rozsahem kompliance s celou MD , který zahrnuje možný synergismus mezi složkami potravy. Z tohoto důvodu bude tato studie uvažovat celé MD a ne jednotlivé komponenty.
Design: randomizovaná, paralelní skupiny, otevřená, intervenční studie. Intervence: intenzivně doporučovaný MD (tučné ryby alespoň 3x týdně; luštěniny 2-3x týdně; zelenina 2x denně; ovoce 2x denně; 30-45g olivového oleje/den; 1-2 sklenice červeného vína/ den, ne více než 150 g červeného masa/týden), přizpůsobené z hlediska kalorií, celkových lipidů a vyvážené z hlediska nasycených, mono- a poly-nenasycených lipidů (n= 75) vs. obvyklé nízkotučné dietní doporučení (n= 75) po dobu 3 měsíců. Účastníci: muži a ženy, věk 30-75 let, s nedávnou anamnézou koronární revaskularizace, randomizovaní po klinické stabilizaci (nejméně 60 dnů po jakémkoli koronárním výkonu nebo události).
Na začátku a po intervenci v obou skupinách:
Hodnocení stravy: pomocí dotazníku EPIC, dobře ověřeného nástroje pro stažení stravy.
Vzorky krve, moči a stolice: rutinní biochemická stanovení, složení mastných kyselin v krvi pomocí plynové chromatografie, C reaktivní protein a markery oxidačního stresu (močové isoprostany, redukovaný a oxidovaný glutathion z plné krve pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) , plazmatický alfa- a gama-tokoferol pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s fluorimetrickým detektorem), genová exprese a/nebo epigenom v periferních celých krevních buňkách (jako index globálních změn zánětu/imunitní reakce), střevní mikrobiom.
Statistická analýza: Analýza hlavních složek pro charakterizaci vzorců mastných kyselin. Skóre Trichopoulou pro posouzení adherence k MD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Monica G Giroli, PhD
- Telefonní číslo: 2617 +39 02 5800
- E-mail: monica.giroli@ccfm.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Veglia, PhD
- Telefonní číslo: 2827 +39 02 5800
- E-mail: fabrizio.veglia@ccfm.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José P Werba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viviana M Cavalca, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrizia Risé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza onemocnění koronárních tepen
- nedávná anamnéza první koronární revaskularizace
- alespoň 60 dnů po jakémkoli koronárním výkonu nebo události
- věk mezi 30 a 75 lety
Kritéria vyloučení:
- diagnóza diabetes mellitus
- potravinová intolerance na jakoukoli složku středomořské stravy
- BMI < 19 nebo > 33
- za předpokladu léků nebo potravinových doplňků s omega-3 mastnými kyselinami nebo přírodními či syntetickými antioxidanty.
- pacientů, kteří již dodržují plnohodnotnou středomořskou dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Med Diet
Intenzivně doporučovaná středomořská strava
|
Středomořská strava: tučné ryby 3x týdně; luštěniny 2-3x týdně; zelenina dvakrát denně; čerstvé ovoce dvakrát denně; 30 až 45 g olivového oleje/den; 1-2 sklenice červeného vína/den; méně než 150 g červeného masa/týden
|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
obvyklé nízkotučné dietní rady
|
obvyklé nízkotučné dietní rady pro kardiovaskulární onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu mastných kyselin v celé krvi
Časové okno: tři měsíce
|
Isoprostany v moči (8-iso-PGF2-alfa budou měřeny při randomizaci a po dietní intervenci metodami kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv středomořské stravy na močové isoprostany
Časové okno: tři měsíce
|
Isoprostany v moči (8-iso-PGF2-alfa budou měřeny při randomizaci a po dietní intervenci metodami kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
tři měsíce
|
|
Vliv středomořské stravy na oxidovaný glutathion
Časové okno: tři měsíce
|
Oxidovaný glutathion z plné krve (GSSG) bude měřen při randomizaci a po dietní intervenci metodami kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
tři měsíce
|
|
Vliv středomořské stravy na snížený glutathion
Časové okno: tři měsíce
|
Redukovaný glutathion v plné krvi (GSH) bude měřen při randomizaci a po dietní intervenci metodami kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
tři měsíce
|
|
Vliv středomořské stravy na plazmatický vitamín E
Časové okno: tři měsíce
|
Plazmatický vitamin E (alfa- a gama-tokoferol) bude měřen při randomizaci a na konci studie metodami kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
tři měsíce
|
|
Vliv středomořské stravy na stav systémového zánětu nízkého stupně
Časové okno: tři měsíce
|
Vliv středomořské stravy na systémový zánětlivý stav nízkého stupně bude hodnocen při randomizaci a na konci studie pomocí vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měřeného imunoturbidimetrem
|
tři měsíce
|
|
Vliv středomořské stravy na transkriptom periferní krve
Časové okno: tři měsíce
|
Analýza celého transkriptomu bude provedena sekvenováním nové generace (NGS) na RNA odvozené z plné krve při randomizaci a po dietní intervenci.
Mezi oběma skupinami budou provedena srovnání (MD vs. kontrolní dieta).
Měřítkem výsledku bude významná rozdílná exprese (násobná změna) jak na úrovni genu, tak na úrovni genové sady.
|
tři měsíce
|
|
Významné rozdíly v relativním zastoupení provozních taxonomických jednotek (OTU) v rámci subjektů
Časové okno: tři měsíce
|
Změny ve složení střevních bakterií (mikrobiom) budou hodnoceny masivním paralelním sekvenováním hypervariabilních oblastí genu 16S (Svedberg) rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) na genomové DNA izolované ze vzorků stolice ve třech časových bodech za účelem identifikace fylotypy střevních bakterií.
Měřítkem výsledku budou významné rozdíly v relativním množství operačních taxonomických jednotek (OTU) v rámci subjektů
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R194/14 - CCM203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .