肉腫の定量的画像バイオマーカー
2019年3月22日 更新者：Lawrence Schwartz、Columbia University
肉腫患者を評価するための定量的画像バイオマーカーの開発
がんが放射線や化学療法で急速に小さくならない限り、研究者は治療が効いているかどうかを判断できません.
この研究プログラムでは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した 2 つの技術が、筋肉、腱、骨に発生するまれな癌である肉腫を持つ人々でテストされます。
これらの特定の MRI 検査は、動的造影 MRI および拡散強調 MRI と呼ばれます。
これらの MRI スキャンにより、肉腫が体の正常な臓器とどのように異なるかを視覚化できます。
これらの MRI 検査は、肉腫の位置と他の構造との近接性、および手術後の病理学的特徴と画像との相関関係を教えてくれます。
調査の概要
詳細な説明
ダイナミック コントラスト強化 MRI (DCE-MRI) および拡散加重 MRI (DW-MRI) は、前臨床評価および臨床試験で利用されているイメージング アプローチです。
DW-MRI は、治療から数日以内に腫瘍の細胞壊死またはアポトーシスによって引き起こされる水拡散の増加を定量化するための技術です。
DCE-MRI は、抗血管新生化合物および血管破壊化合物の前臨床および初期の臨床試験の評価で、治療的介入から数時間以内に頻繁に使用されます。
特定の血管新生阻害剤では、薬効と用量依存性反応の証拠が実証されています。
また、治療法に関係なく、疾患の早期進行を特定するための有用な情報を提供することもあります。
これらのアプローチは追加の機能情報を提供しますが、肉腫患者ではまだ検証されていません。
この研究では、DCE-MRI および DW-MRI を実行するための標準化されたプロトコルを開発し、標準治療の一環として外科的切除を受ける肉腫患者の臨床試験でこれを実装しようとしています。
これにより、in vivo MRI 測定の精度をグラウンド トゥルースとして組織学と直接比較することができます。
この研究では、反復ベースライン イメージングを使用してこれらの技術の再現性を決定するとともに、治療前後のこれらのパラメーターの定量的変化を評価し、組織病理学と相関させます。
このプロジェクトのためのコロンビア大学とユタ大学の協力により、既存の定量的 MRI アプローチを多施設設定に拡張できるようになり、肉腫の大規模な多施設治療試験への将来の拡張のためのパラダイム インフラストラクチャが確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により確認されたすべての組織型（軟部組織肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、および軟骨肉腫を含む）のde novo肉腫の新しい診断
- -参加部位の肉腫またはがんセンターで外科的切除で治療される予定
- 患者の医療情報の入手可能性
- 研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上
- MRI スキャナー内で約 40 分間動かずにいられる能力
除外基準:
-コントラスト強化MR検査の禁忌のある患者には、以下が含まれます。
- 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーの in situ 配線
- 脳クリップまたは金属人工心臓弁
- 小骨プロテーゼ
- 強力な磁場の存在下で危険な状況を引き起こす可能性のある状態: 線状の金属インプラント、榴散弾、じっと横になれない、閉鎖された空間内で悪化する可能性のある状態 (重度の閉所恐怖症、精神病)
- -糸球体濾過率（GFR）によって決定される急性または慢性の重度の腎疾患 < 30 ml/分/1.73m2
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCEおよびDWI MRIグループ
患者は、予定された手術の4週間前に登録時にベースラインMR検査を受けます。これには、手術および腫瘍組織収集前のDW-MRIおよびDCE-MRIが含まれます。
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ダイナミック コントラスト強化 MRI (DCE-MRI) および拡散加重 MRI (DW-MRI): DW-MRI は、治療から数日以内に腫瘍の細胞壊死またはアポトーシスによって引き起こされる水拡散の増加を定量化するための技術です。
DCE-MRI は、抗血管新生化合物および血管破壊化合物の前臨床および初期の臨床試験の評価で、治療的介入から数時間以内に頻繁に使用されます。
肉腫患者の標準治療手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ktrans (DCE MR パラメータ) および見かけの拡散係数 (ADC) (DWI MR パラメータ) と組織病理学から得られた微小血管密度との相関係数。
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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この研究の主要評価項目は、腫瘍組織から得られた ex vivo 組織病理学的測定値と推定された in vivo ダイナミック コントラスト増強および拡散強調 MRI パラメータの相関を評価することです。
相関係数 (範囲: -1 ～ 1)。
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence H Schwartz, MD、James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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