- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579980
Kvantitative avbildningsbiomarkører for sarkom
22. mars 2019 oppdatert av: Lawrence Schwartz, Columbia University
Utvikling av kvantitative avbildningsbiomarkører for evaluering av sarkompasienter
Med mindre en kreft raskt blir mindre med stråling eller kjemoterapi, kan ikke etterforskerne fortelle om behandlingen virker eller ikke.
I dette forskningsprogrammet vil to teknikker som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning bli testet på personer som har sarkomer, som er sjeldne kreftformer som starter i muskler, sener og bein.
Disse spesielle MR-testene kalles dynamisk kontrastforsterket MR og diffusjonsvektet MR.
Disse MR-skanningene tillater visualisering av hvordan sarkomer er forskjellige fra kroppens normale organer.
Disse MR-testene vil fortelle oss plasseringen av sarkom og dens nærhet til andre strukturer, samt korrelasjon av bildebehandling med patologiske egenskaper etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) er bildebehandlingsmetoder som brukes i preklinisk evaluering så vel som i kliniske studier.
DW-MRI er en teknikk for å kvantifisere økningen i vanndiffusjon forårsaket av cellulær nekrose eller apoptose i svulster innen dager etter behandling.
DCE-MRI brukes ofte i prekliniske og tidlige kliniske utprøvingsvurderinger av anti-angiogene og vaskulært forstyrrende forbindelser, også innen timer etter terapeutisk intervensjon.
Bevis på legemiddeleffektivitet og doseavhengig respons er vist med visse angiogenesehemmere.
Det kan også gi nyttig informasjon for å identifisere tidlig sykdomsprogresjon, uavhengig av behandlingsmetoden.
Selv om disse tilnærmingene gir ytterligere funksjonell informasjon, har de ennå ikke blitt validert hos sarkompasienter.
Denne studien søker å utvikle en standardisert protokoll for å utføre DCE-MRI og DW-MRI og implementere dette i en klinisk studie av pasienter med sarkomer som skal ha kirurgisk reseksjon som en del av standardbehandlingen.
Dette vil tillate nøyaktigheten av in vivo MR-målinger å bli direkte sammenlignet med histologi som grunnsannhet.
Studien vil også bestemme reproduserbarheten til disse teknikkene ved bruk av gjentatt baseline-avbildning, samt evaluere de kvantitative endringene i disse parameterne før og etter terapi og korrelere med histopatologi.
Samarbeidet mellom Columbia University og University of Utah for dette prosjektet vil gjøre det mulig å utvide eksisterende kvantitative MR-tilnærminger til en multisenter-innstilling, og vil etablere en paradigmeinfrastruktur for fremtidig utvidelse til større skala multisenter terapeutiske studier i sarkom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av de novo sarkom av alle histologier (inkludert bløtvevssarkom, osteosarkom, Ewing sarkom og kondrosarkom) bekreftet ved biopsi
- Planlagt å bli behandlet med kirurgisk reseksjon ved sarkom- eller kreftsenteret på deltakende steder
- Tilgjengelighet av pasientens medisinske informasjon
- Gi skriftlig informert samtykke til studien
- Atten år eller eldre
- Evne til å forbli urørlig i MR-skanner i omtrent 40 minutter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR-undersøkelse, inkludert:
- Pacemaker eller pacemaker ledninger in situ
- Cerebrale klips eller kunstige hjerteklaffer av metall
- Ossikkelprotese
- Tilstander som kan gi en farlig situasjon i nærvær av et sterkt magnetfelt: metalliske implantater, splinter, manglende evne til å ligge stille og forhold som kan forverres i trange rom (alvorlig klaustrofobi, psykose)
- Akutt eller kronisk alvorlig nyresykdom bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DCE og DWI MR-gruppe
Pasienter vil gjennomgå en baseline MR-undersøkelse ved registrering innen 4 uker før planlagt kirurgi, som vil inkludere DW-MRI og DCE-MRI før kirurgi og tumorvevssamling.
|
Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI): DW-MRI er en teknikk for å kvantifisere økningen i vanndiffusjon forårsaket av cellulær nekrose eller apoptose i svulster innen dager etter behandling.
DCE-MRI brukes ofte i prekliniske og tidlige kliniske utprøvingsvurderinger av anti-angiogene og vaskulært forstyrrende forbindelser, også innen timer etter terapeutisk intervensjon.
Standard prosedyre for sarkompasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient for Ktrans (DCE MR-parameter) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (DWI MR-parameter) med mikrokartetthet hentet fra histopatologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom de estimerte in vivo dynamisk kontrastforsterkede og diffusjonsvektede MR-parametrene med ex vivo histopatologiske målinger oppnådd fra tumorvev.
Korrelasjonskoeffisient (område: -1 til 1).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobs MA, Herskovits EH, Kim HS. Uterine fibroids: diffusion-weighted MR imaging for monitoring therapy with focused ultrasound surgery--preliminary study. Radiology. 2005 Jul;236(1):196-203. doi: 10.1148/radiol.2361040312.
- Castillo M, Arbelaez A, Smith JK, Fisher LL. Diffusion-weighted MR imaging offers no advantage over routine noncontrast MR imaging in the detection of vertebral metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 May;21(5):948-53.
- Chenevert TL, Meyer CR, Moffat BA, Rehemtulla A, Mukherji SK, Gebarski SS, Quint DJ, Robertson PL, Lawrence TS, Junck L, Taylor JM, Johnson TD, Dong Q, Muraszko KM, Brunberg JA, Ross BD. Diffusion MRI: a new strategy for assessment of cancer therapeutic efficacy. Mol Imaging. 2002 Oct;1(4):336-43. doi: 10.1162/15353500200221482.
- Ei Khouli RH, Jacobs MA, Mezban SD, Huang P, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. Diffusion-weighted imaging improves the diagnostic accuracy of conventional 3.0-T breast MR imaging. Radiology. 2010 Jul;256(1):64-73. doi: 10.1148/radiol.10091367.
- Herneth AM, Friedrich K, Weidekamm C, Schibany N, Krestan C, Czerny C, Kainberger F. Diffusion weighted imaging of bone marrow pathologies. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):74-83. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.03.031.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Kamel I, Bottomley PA, Bluemke DA, Kim HS. Proton, diffusion-weighted imaging, and sodium (23Na) MRI of uterine leiomyomata after MR-guided high-intensity focused ultrasound: a preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2009 Mar;29(3):649-56. doi: 10.1002/jmri.21677.
- Jin G, An N, Jacobs MA, Li K. The role of parallel diffusion-weighted imaging and apparent diffusion coefficient (ADC) map values for evaluating breast lesions: preliminary results. Acad Radiol. 2010 Apr;17(4):456-63. doi: 10.1016/j.acra.2009.12.004.
- Mintorovitch J, Moseley ME, Chileuitt L, Shimizu H, Cohen Y, Weinstein PR. Comparison of diffusion- and T2-weighted MRI for the early detection of cerebral ischemia and reperfusion in rats. Magn Reson Med. 1991 Mar;18(1):39-50. doi: 10.1002/mrm.1910180106.
- Moseley ME, Kucharczyk J, Mintorovitch J, Cohen Y, Kurhanewicz J, Derugin N, Asgari H, Norman D. Diffusion-weighted MR imaging of acute stroke: correlation with T2-weighted and magnetic susceptibility-enhanced MR imaging in cats. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 May;11(3):423-9.
- Babsky AM, Topper S, Zhang H, Gao Y, James JR, Hekmatyar SK, Bansal N. Evaluation of extra- and intracellular apparent diffusion coefficient of sodium in rat skeletal muscle: effects of prolonged ischemia. Magn Reson Med. 2008 Mar;59(3):485-91. doi: 10.1002/mrm.21568.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Aubin ML, Vignaud J, Laval-Jeantet M. Separation of diffusion and perfusion in intravoxel incoherent motion MR imaging. Radiology. 1988 Aug;168(2):497-505. doi: 10.1148/radiology.168.2.3393671.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Szafer A, Zhong J, Gore JC. Theoretical model for water diffusion in tissues. Magn Reson Med. 1995 May;33(5):697-712. doi: 10.1002/mrm.1910330516.
- Knight RA, Ordidge RJ, Helpern JA, Chopp M, Rodolosi LC, Peck D. Temporal evolution of ischemic damage in rat brain measured by proton nuclear magnetic resonance imaging. Stroke. 1991 Jun;22(6):802-8. doi: 10.1161/01.str.22.6.802.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Wolff AC, Stearns V, Bottomley PA, Barker PB, Argani P, Khouri N, Davidson NE, Bhujwalla ZM, Bluemke DA. Multiparametric and multinuclear magnetic resonance imaging of human breast cancer: current applications. Technol Cancer Res Treat. 2004 Dec;3(6):543-50. doi: 10.1177/153303460400300603.
- Kamel IR, Bluemke DA, Eng J, Liapi E, Messersmith W, Reyes DK, Geschwind JF. The role of functional MR imaging in the assessment of tumor response after chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3):505-12. doi: 10.1097/01.RVI.0000200052.02183.92.
- Chenevert TL, Stegman LD, Taylor JM, Robertson PL, Greenberg HS, Rehemtulla A, Ross BD. Diffusion magnetic resonance imaging: an early surrogate marker of therapeutic efficacy in brain tumors. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2029-36. doi: 10.1093/jnci/92.24.2029.
- Hosseinzadeh K, Schwarz SD. Endorectal diffusion-weighted imaging in prostate cancer to differentiate malignant and benign peripheral zone tissue. J Magn Reson Imaging. 2004 Oct;20(4):654-61. doi: 10.1002/jmri.20159.
- Brunberg JA, Chenevert TL, McKeever PE, Ross DA, Junck LR, Muraszko KM, Dauser R, Pipe JG, Betley AT. In vivo MR determination of water diffusion coefficients and diffusion anisotropy: correlation with structural alteration in gliomas of the cerebral hemispheres. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Feb;16(2):361-71. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 1995 Jun-Jul;16(6):1384.
- Herneth AM, Philipp MO, Naude J, Funovics M, Beichel RR, Bammer R, Imhof H. Vertebral metastases: assessment with apparent diffusion coefficient. Radiology. 2002 Dec;225(3):889-94. doi: 10.1148/radiol.2253011707.
- Hylton N. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging as an imaging biomarker. J Clin Oncol. 2006 Jul 10;24(20):3293-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8080.
- Miller JC, Pien HH, Sahani D, Sorensen AG, Thrall JH. Imaging angiogenesis: applications and potential for drug development. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):172-87. doi: 10.1093/jnci/dji023.
- Padhani AR, Leach MO. Antivascular cancer treatments: functional assessments by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2005 May-Jun;30(3):324-41. doi: 10.1007/s00261-004-0265-5.
- Rehman S, Jayson GC. Molecular imaging of antiangiogenic agents. Oncologist. 2005 Feb;10(2):92-103. doi: 10.1634/theoncologist.10-2-92.
- Devries AF, Griebel J, Kremser C, Judmaier W, Gneiting T, Kreczy A, Ofner D, Pfeiffer KP, Brix G, Lukas P. Tumor microcirculation evaluated by dynamic magnetic resonance imaging predicts therapy outcome for primary rectal carcinoma. Cancer Res. 2001 Mar 15;61(6):2513-6.
- Evelhoch J, Garwood M, Vigneron D, Knopp M, Sullivan D, Menkens A, Clarke L, Liu G. Expanding the use of magnetic resonance in the assessment of tumor response to therapy: workshop report. Cancer Res. 2005 Aug 15;65(16):7041-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0674.
- Evelhoch JL, LoRusso PM, He Z, DelProposto Z, Polin L, Corbett TH, Langmuir P, Wheeler C, Stone A, Leadbetter J, Ryan AJ, Blakey DC, Waterton JC. Magnetic resonance imaging measurements of the response of murine and human tumors to the vascular-targeting agent ZD6126. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0417.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Kawai A, Sugihara S, Kunisada T, Uchida Y, Inoue H. Imaging assessment of the response of bone tumors to preoperative chemotherapy. Clin Orthop Relat Res. 1997 Apr;(337):216-25. doi: 10.1097/00003086-199704000-00024.
- Vanel D, Lacombe MJ, Couanet D, Kalifa C, Spielmann M, Genin J. Musculoskeletal tumors: follow-up with MR imaging after treatment with surgery and radiation therapy. Radiology. 1987 Jul;164(1):243-5. doi: 10.1148/radiology.164.1.3588913.
- Vanel D, Shapeero LG, Tardivon A, Western A, Guinebretiere JM. Dynamic contrast-enhanced MRI with subtraction of aggressive soft tissue tumors after resection. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):505-10. doi: 10.1007/s002560050428.
- Uhl M, Saueressig U, van Buiren M, Kontny U, Niemeyer C, Kohler G, Ilyasov K, Langer M. Osteosarcoma: preliminary results of in vivo assessment of tumor necrosis after chemotherapy with diffusion- and perfusion-weighted magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2006 Aug;41(8):618-23. doi: 10.1097/01.rli.0000225398.17315.68.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Mazzeo S, Ciancia EM. Treatment of hepatocellular carcinoma with percutaneous ethanol injection: evaluation with contrast-enhanced MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1994 Apr;162(4):827-31. doi: 10.2214/ajr.162.4.8141000.
- Castrucci M, Sironi S, De Cobelli F, Salvioni M, Del Maschio A. Plain and gadolinium-DTPA-enhanced MR imaging of hepatocellular carcinoma treated with transarterial chemoembolization. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):488-94. doi: 10.1007/s002619900110.
- Murakami T, Nakamura H, Hori S, Tomoda K, Mitani T, Nakanishi K, Hashimoto T, Tsuda K, Kozuka T, Monden M, et al. Detection of viable tumor cells in hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolization with iodized oil. Pathologic correlation with dynamic turbo-FLASH MR imaging with Gd-DTPA. Acta Radiol. 1993 Jul;34(4):399-403.
- Feydy A, Anract P, Tomeno B, Chevrot A, Drape JL. Assessment of vascular invasion by musculoskeletal tumors of the limbs: use of contrast-enhanced MR angiography. Radiology. 2006 Feb;238(2):611-21. doi: 10.1148/radiol.2382041725. Erratum In: Radiology. 2007 Mar;242(3):950.
- Tofts PS, Brix G, Buckley DL, Evelhoch JL, Henderson E, Knopp MV, Larsson HB, Lee TY, Mayr NA, Parker GJ, Port RE, Taylor J, Weisskoff RM. Estimating kinetic parameters from dynamic contrast-enhanced T(1)-weighted MRI of a diffusable tracer: standardized quantities and symbols. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):223-32. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-s.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .