Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitative avbildningsbiomarkører for sarkom

22. mars 2019 oppdatert av: Lawrence Schwartz, Columbia University

Utvikling av kvantitative avbildningsbiomarkører for evaluering av sarkompasienter

Med mindre en kreft raskt blir mindre med stråling eller kjemoterapi, kan ikke etterforskerne fortelle om behandlingen virker eller ikke. I dette forskningsprogrammet vil to teknikker som bruker magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning bli testet på personer som har sarkomer, som er sjeldne kreftformer som starter i muskler, sener og bein. Disse spesielle MR-testene kalles dynamisk kontrastforsterket MR og diffusjonsvektet MR. Disse MR-skanningene tillater visualisering av hvordan sarkomer er forskjellige fra kroppens normale organer. Disse MR-testene vil fortelle oss plasseringen av sarkom og dens nærhet til andre strukturer, samt korrelasjon av bildebehandling med patologiske egenskaper etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) er bildebehandlingsmetoder som brukes i preklinisk evaluering så vel som i kliniske studier. DW-MRI er en teknikk for å kvantifisere økningen i vanndiffusjon forårsaket av cellulær nekrose eller apoptose i svulster innen dager etter behandling. DCE-MRI brukes ofte i prekliniske og tidlige kliniske utprøvingsvurderinger av anti-angiogene og vaskulært forstyrrende forbindelser, også innen timer etter terapeutisk intervensjon. Bevis på legemiddeleffektivitet og doseavhengig respons er vist med visse angiogenesehemmere. Det kan også gi nyttig informasjon for å identifisere tidlig sykdomsprogresjon, uavhengig av behandlingsmetoden. Selv om disse tilnærmingene gir ytterligere funksjonell informasjon, har de ennå ikke blitt validert hos sarkompasienter. Denne studien søker å utvikle en standardisert protokoll for å utføre DCE-MRI og DW-MRI og implementere dette i en klinisk studie av pasienter med sarkomer som skal ha kirurgisk reseksjon som en del av standardbehandlingen. Dette vil tillate nøyaktigheten av in vivo MR-målinger å bli direkte sammenlignet med histologi som grunnsannhet. Studien vil også bestemme reproduserbarheten til disse teknikkene ved bruk av gjentatt baseline-avbildning, samt evaluere de kvantitative endringene i disse parameterne før og etter terapi og korrelere med histopatologi. Samarbeidet mellom Columbia University og University of Utah for dette prosjektet vil gjøre det mulig å utvide eksisterende kvantitative MR-tilnærminger til en multisenter-innstilling, og vil etablere en paradigmeinfrastruktur for fremtidig utvidelse til større skala multisenter terapeutiske studier i sarkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av de novo sarkom av alle histologier (inkludert bløtvevssarkom, osteosarkom, Ewing sarkom og kondrosarkom) bekreftet ved biopsi
  • Planlagt å bli behandlet med kirurgisk reseksjon ved sarkom- eller kreftsenteret på deltakende steder
  • Tilgjengelighet av pasientens medisinske informasjon
  • Gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Atten år eller eldre
  • Evne til å forbli urørlig i MR-skanner i omtrent 40 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR-undersøkelse, inkludert:

    • Pacemaker eller pacemaker ledninger in situ
    • Cerebrale klips eller kunstige hjerteklaffer av metall
    • Ossikkelprotese
    • Tilstander som kan gi en farlig situasjon i nærvær av et sterkt magnetfelt: metalliske implantater, splinter, manglende evne til å ligge stille og forhold som kan forverres i trange rom (alvorlig klaustrofobi, psykose)
    • Akutt eller kronisk alvorlig nyresykdom bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2
    • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DCE og DWI MR-gruppe
Pasienter vil gjennomgå en baseline MR-undersøkelse ved registrering innen 4 uker før planlagt kirurgi, som vil inkludere DW-MRI og DCE-MRI før kirurgi og tumorvevssamling.
Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI): DW-MRI er en teknikk for å kvantifisere økningen i vanndiffusjon forårsaket av cellulær nekrose eller apoptose i svulster innen dager etter behandling. DCE-MRI brukes ofte i prekliniske og tidlige kliniske utprøvingsvurderinger av anti-angiogene og vaskulært forstyrrende forbindelser, også innen timer etter terapeutisk intervensjon.
Standard prosedyre for sarkompasienter
Andre navn:
  • Tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient for Ktrans (DCE MR-parameter) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (DWI MR-parameter) med mikrokartetthet hentet fra histopatologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom de estimerte in vivo dynamisk kontrastforsterkede og diffusjonsvektede MR-parametrene med ex vivo histopatologiske målinger oppnådd fra tumorvev. Korrelasjonskoeffisient (område: -1 til 1).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere