- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579980
Количественные визуализирующие биомаркеры саркомы
22 марта 2019 г. обновлено: Lawrence Schwartz, Columbia University
Разработка биомаркеров количественной визуализации для оценки пациентов с саркомой
Если рак быстро не уменьшается с помощью лучевой или химиотерапии, исследователи не могут сказать, работает ли лечение или нет.
В рамках этой исследовательской программы два метода с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут протестированы на людях с саркомами — редкими видами рака, начинающимися в мышцах, сухожилиях и костях.
Эти конкретные МРТ-тесты называются МРТ с динамическим контрастным усилением и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением.
Эти МРТ позволяют визуализировать, чем саркомы отличаются от нормальных органов тела.
Эти МРТ-тесты расскажут нам о местонахождении саркомы и ее близости к другим структурам, а также о корреляции изображений с патологическими характеристиками после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) и диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI) — это подходы к визуализации, которые используются в доклинической оценке, а также в клинических испытаниях.
DW-MRI — это метод количественной оценки увеличения диффузии воды, вызванного клеточным некрозом или апоптозом в опухолях в течение нескольких дней после терапии.
DCE-MRI часто используется в доклинических и ранних клинических испытаниях для оценки антиангиогенных и сосудистых соединений, также в течение нескольких часов после терапевтического вмешательства.
Доказательства эффективности препарата и дозозависимого ответа были продемонстрированы при применении некоторых ингибиторов ангиогенеза.
Он также может предоставить полезную информацию для выявления раннего прогрессирования заболевания, независимо от метода лечения.
Хотя эти подходы предоставляют дополнительную функциональную информацию, их еще предстоит проверить у пациентов с саркомой.
Это исследование направлено на разработку стандартизированного протокола для проведения DCE-MRI и DW-MRI и его внедрение в клиническое исследование пациентов с саркомами, которым будет проведена хирургическая резекция в рамках стандартного лечения.
Это позволит напрямую сравнивать точность измерений МРТ in vivo с гистологией в качестве основной истины.
В исследовании также будет определена воспроизводимость этих методов с использованием повторных исходных изображений, а также оценены количественные изменения этих параметров до и после терапии и коррелированы с гистопатологией.
Сотрудничество между Колумбийским университетом и Университетом штата Юта в этом проекте позволит расширить существующие количественные подходы МРТ до многоцентровых условий и создаст парадигмальную инфраструктуру для будущего расширения до более масштабных многоцентровых терапевтических испытаний при саркоме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз саркомы de novo всех гистологий (включая саркому мягких тканей, остеосаркому, саркому Юинга и хондросаркому), подтвержденный биопсией
- Планируется лечение хирургической резекцией в саркоме или раковом центре участвующих участков.
- Доступность медицинской информации пациента
- Дать письменное информированное согласие на исследование
- Восемнадцать лет или старше
- Способность оставаться неподвижным в МРТ-сканере в течение примерно 40 минут.
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением, в том числе:
- Кардиостимулятор или проводка кардиостимулятора на месте
- Церебральные зажимы или металлические искусственные сердечные клапаны
- Протез косточки
- Условия, которые могут создать опасную ситуацию в присутствии сильного магнитного поля: линейные металлические имплантаты, осколки, неспособность лежать неподвижно и условия, которые могут ухудшиться в замкнутых пространствах (сильная клаустрофобия, психоз)
- Острое или хроническое тяжелое заболевание почек, определяемое по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДКЭ и ДВИ МРТ
Пациенты будут проходить базовое МРТ-обследование при зачислении в течение 4 недель до запланированной операции, которое будет включать DW-MRI и DCE-MRI до операции и забора опухолевой ткани.
|
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) и диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI): DW-MRI — это метод количественной оценки увеличения диффузии воды, вызванного клеточным некрозом или апоптозом в опухолях в течение нескольких дней после терапии.
DCE-MRI часто используется в доклинических и ранних клинических испытаниях для оценки антиангиогенных и сосудистых соединений, также в течение нескольких часов после терапевтического вмешательства.
Стандарт процедуры ухода за больными саркомой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент корреляции Ktrans (параметр DCE MR) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) (параметр DWI MR) с плотностью микрососудов, полученной из гистопатологии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка корреляции рассчитанных in vivo параметров динамического контрастного усиления и диффузионно-взвешенных МРТ с гистопатологическими измерениями ex vivo, полученными из опухолевой ткани.
Коэффициент корреляции (диапазон: от -1 до 1).
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobs MA, Herskovits EH, Kim HS. Uterine fibroids: diffusion-weighted MR imaging for monitoring therapy with focused ultrasound surgery--preliminary study. Radiology. 2005 Jul;236(1):196-203. doi: 10.1148/radiol.2361040312.
- Castillo M, Arbelaez A, Smith JK, Fisher LL. Diffusion-weighted MR imaging offers no advantage over routine noncontrast MR imaging in the detection of vertebral metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 May;21(5):948-53.
- Chenevert TL, Meyer CR, Moffat BA, Rehemtulla A, Mukherji SK, Gebarski SS, Quint DJ, Robertson PL, Lawrence TS, Junck L, Taylor JM, Johnson TD, Dong Q, Muraszko KM, Brunberg JA, Ross BD. Diffusion MRI: a new strategy for assessment of cancer therapeutic efficacy. Mol Imaging. 2002 Oct;1(4):336-43. doi: 10.1162/15353500200221482.
- Ei Khouli RH, Jacobs MA, Mezban SD, Huang P, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. Diffusion-weighted imaging improves the diagnostic accuracy of conventional 3.0-T breast MR imaging. Radiology. 2010 Jul;256(1):64-73. doi: 10.1148/radiol.10091367.
- Herneth AM, Friedrich K, Weidekamm C, Schibany N, Krestan C, Czerny C, Kainberger F. Diffusion weighted imaging of bone marrow pathologies. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):74-83. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.03.031.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Kamel I, Bottomley PA, Bluemke DA, Kim HS. Proton, diffusion-weighted imaging, and sodium (23Na) MRI of uterine leiomyomata after MR-guided high-intensity focused ultrasound: a preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2009 Mar;29(3):649-56. doi: 10.1002/jmri.21677.
- Jin G, An N, Jacobs MA, Li K. The role of parallel diffusion-weighted imaging and apparent diffusion coefficient (ADC) map values for evaluating breast lesions: preliminary results. Acad Radiol. 2010 Apr;17(4):456-63. doi: 10.1016/j.acra.2009.12.004.
- Mintorovitch J, Moseley ME, Chileuitt L, Shimizu H, Cohen Y, Weinstein PR. Comparison of diffusion- and T2-weighted MRI for the early detection of cerebral ischemia and reperfusion in rats. Magn Reson Med. 1991 Mar;18(1):39-50. doi: 10.1002/mrm.1910180106.
- Moseley ME, Kucharczyk J, Mintorovitch J, Cohen Y, Kurhanewicz J, Derugin N, Asgari H, Norman D. Diffusion-weighted MR imaging of acute stroke: correlation with T2-weighted and magnetic susceptibility-enhanced MR imaging in cats. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 May;11(3):423-9.
- Babsky AM, Topper S, Zhang H, Gao Y, James JR, Hekmatyar SK, Bansal N. Evaluation of extra- and intracellular apparent diffusion coefficient of sodium in rat skeletal muscle: effects of prolonged ischemia. Magn Reson Med. 2008 Mar;59(3):485-91. doi: 10.1002/mrm.21568.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Aubin ML, Vignaud J, Laval-Jeantet M. Separation of diffusion and perfusion in intravoxel incoherent motion MR imaging. Radiology. 1988 Aug;168(2):497-505. doi: 10.1148/radiology.168.2.3393671.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Szafer A, Zhong J, Gore JC. Theoretical model for water diffusion in tissues. Magn Reson Med. 1995 May;33(5):697-712. doi: 10.1002/mrm.1910330516.
- Knight RA, Ordidge RJ, Helpern JA, Chopp M, Rodolosi LC, Peck D. Temporal evolution of ischemic damage in rat brain measured by proton nuclear magnetic resonance imaging. Stroke. 1991 Jun;22(6):802-8. doi: 10.1161/01.str.22.6.802.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Wolff AC, Stearns V, Bottomley PA, Barker PB, Argani P, Khouri N, Davidson NE, Bhujwalla ZM, Bluemke DA. Multiparametric and multinuclear magnetic resonance imaging of human breast cancer: current applications. Technol Cancer Res Treat. 2004 Dec;3(6):543-50. doi: 10.1177/153303460400300603.
- Kamel IR, Bluemke DA, Eng J, Liapi E, Messersmith W, Reyes DK, Geschwind JF. The role of functional MR imaging in the assessment of tumor response after chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3):505-12. doi: 10.1097/01.RVI.0000200052.02183.92.
- Chenevert TL, Stegman LD, Taylor JM, Robertson PL, Greenberg HS, Rehemtulla A, Ross BD. Diffusion magnetic resonance imaging: an early surrogate marker of therapeutic efficacy in brain tumors. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2029-36. doi: 10.1093/jnci/92.24.2029.
- Hosseinzadeh K, Schwarz SD. Endorectal diffusion-weighted imaging in prostate cancer to differentiate malignant and benign peripheral zone tissue. J Magn Reson Imaging. 2004 Oct;20(4):654-61. doi: 10.1002/jmri.20159.
- Brunberg JA, Chenevert TL, McKeever PE, Ross DA, Junck LR, Muraszko KM, Dauser R, Pipe JG, Betley AT. In vivo MR determination of water diffusion coefficients and diffusion anisotropy: correlation with structural alteration in gliomas of the cerebral hemispheres. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Feb;16(2):361-71. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 1995 Jun-Jul;16(6):1384.
- Herneth AM, Philipp MO, Naude J, Funovics M, Beichel RR, Bammer R, Imhof H. Vertebral metastases: assessment with apparent diffusion coefficient. Radiology. 2002 Dec;225(3):889-94. doi: 10.1148/radiol.2253011707.
- Hylton N. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging as an imaging biomarker. J Clin Oncol. 2006 Jul 10;24(20):3293-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8080.
- Miller JC, Pien HH, Sahani D, Sorensen AG, Thrall JH. Imaging angiogenesis: applications and potential for drug development. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):172-87. doi: 10.1093/jnci/dji023.
- Padhani AR, Leach MO. Antivascular cancer treatments: functional assessments by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2005 May-Jun;30(3):324-41. doi: 10.1007/s00261-004-0265-5.
- Rehman S, Jayson GC. Molecular imaging of antiangiogenic agents. Oncologist. 2005 Feb;10(2):92-103. doi: 10.1634/theoncologist.10-2-92.
- Devries AF, Griebel J, Kremser C, Judmaier W, Gneiting T, Kreczy A, Ofner D, Pfeiffer KP, Brix G, Lukas P. Tumor microcirculation evaluated by dynamic magnetic resonance imaging predicts therapy outcome for primary rectal carcinoma. Cancer Res. 2001 Mar 15;61(6):2513-6.
- Evelhoch J, Garwood M, Vigneron D, Knopp M, Sullivan D, Menkens A, Clarke L, Liu G. Expanding the use of magnetic resonance in the assessment of tumor response to therapy: workshop report. Cancer Res. 2005 Aug 15;65(16):7041-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0674.
- Evelhoch JL, LoRusso PM, He Z, DelProposto Z, Polin L, Corbett TH, Langmuir P, Wheeler C, Stone A, Leadbetter J, Ryan AJ, Blakey DC, Waterton JC. Magnetic resonance imaging measurements of the response of murine and human tumors to the vascular-targeting agent ZD6126. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0417.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Kawai A, Sugihara S, Kunisada T, Uchida Y, Inoue H. Imaging assessment of the response of bone tumors to preoperative chemotherapy. Clin Orthop Relat Res. 1997 Apr;(337):216-25. doi: 10.1097/00003086-199704000-00024.
- Vanel D, Lacombe MJ, Couanet D, Kalifa C, Spielmann M, Genin J. Musculoskeletal tumors: follow-up with MR imaging after treatment with surgery and radiation therapy. Radiology. 1987 Jul;164(1):243-5. doi: 10.1148/radiology.164.1.3588913.
- Vanel D, Shapeero LG, Tardivon A, Western A, Guinebretiere JM. Dynamic contrast-enhanced MRI with subtraction of aggressive soft tissue tumors after resection. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):505-10. doi: 10.1007/s002560050428.
- Uhl M, Saueressig U, van Buiren M, Kontny U, Niemeyer C, Kohler G, Ilyasov K, Langer M. Osteosarcoma: preliminary results of in vivo assessment of tumor necrosis after chemotherapy with diffusion- and perfusion-weighted magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2006 Aug;41(8):618-23. doi: 10.1097/01.rli.0000225398.17315.68.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Mazzeo S, Ciancia EM. Treatment of hepatocellular carcinoma with percutaneous ethanol injection: evaluation with contrast-enhanced MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1994 Apr;162(4):827-31. doi: 10.2214/ajr.162.4.8141000.
- Castrucci M, Sironi S, De Cobelli F, Salvioni M, Del Maschio A. Plain and gadolinium-DTPA-enhanced MR imaging of hepatocellular carcinoma treated with transarterial chemoembolization. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):488-94. doi: 10.1007/s002619900110.
- Murakami T, Nakamura H, Hori S, Tomoda K, Mitani T, Nakanishi K, Hashimoto T, Tsuda K, Kozuka T, Monden M, et al. Detection of viable tumor cells in hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolization with iodized oil. Pathologic correlation with dynamic turbo-FLASH MR imaging with Gd-DTPA. Acta Radiol. 1993 Jul;34(4):399-403.
- Feydy A, Anract P, Tomeno B, Chevrot A, Drape JL. Assessment of vascular invasion by musculoskeletal tumors of the limbs: use of contrast-enhanced MR angiography. Radiology. 2006 Feb;238(2):611-21. doi: 10.1148/radiol.2382041725. Erratum In: Radiology. 2007 Mar;242(3):950.
- Tofts PS, Brix G, Buckley DL, Evelhoch JL, Henderson E, Knopp MV, Larsson HB, Lee TY, Mayr NA, Parker GJ, Port RE, Taylor J, Weisskoff RM. Estimating kinetic parameters from dynamic contrast-enhanced T(1)-weighted MRI of a diffusable tracer: standardized quantities and symbols. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):223-32. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-s.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO9603
- U54CA168512 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКЭ и ДВИ МРТ
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйМножественная миеломаФранция
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРак прямой кишки | Ректальная аденокарцинома | Рак прямой кишки | Новообразования, Ректальные | Ректальные опухолиСоединенные Штаты
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный