Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные визуализирующие биомаркеры саркомы

22 марта 2019 г. обновлено: Lawrence Schwartz, Columbia University

Разработка биомаркеров количественной визуализации для оценки пациентов с саркомой

Если рак быстро не уменьшается с помощью лучевой или химиотерапии, исследователи не могут сказать, работает ли лечение или нет. В рамках этой исследовательской программы два метода с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут протестированы на людях с саркомами — редкими видами рака, начинающимися в мышцах, сухожилиях и костях. Эти конкретные МРТ-тесты называются МРТ с динамическим контрастным усилением и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением. Эти МРТ позволяют визуализировать, чем саркомы отличаются от нормальных органов тела. Эти МРТ-тесты расскажут нам о местонахождении саркомы и ее близости к другим структурам, а также о корреляции изображений с патологическими характеристиками после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) и диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI) — это подходы к визуализации, которые используются в доклинической оценке, а также в клинических испытаниях. DW-MRI — это метод количественной оценки увеличения диффузии воды, вызванного клеточным некрозом или апоптозом в опухолях в течение нескольких дней после терапии. DCE-MRI часто используется в доклинических и ранних клинических испытаниях для оценки антиангиогенных и сосудистых соединений, также в течение нескольких часов после терапевтического вмешательства. Доказательства эффективности препарата и дозозависимого ответа были продемонстрированы при применении некоторых ингибиторов ангиогенеза. Он также может предоставить полезную информацию для выявления раннего прогрессирования заболевания, независимо от метода лечения. Хотя эти подходы предоставляют дополнительную функциональную информацию, их еще предстоит проверить у пациентов с саркомой. Это исследование направлено на разработку стандартизированного протокола для проведения DCE-MRI и DW-MRI и его внедрение в клиническое исследование пациентов с саркомами, которым будет проведена хирургическая резекция в рамках стандартного лечения. Это позволит напрямую сравнивать точность измерений МРТ in vivo с гистологией в качестве основной истины. В исследовании также будет определена воспроизводимость этих методов с использованием повторных исходных изображений, а также оценены количественные изменения этих параметров до и после терапии и коррелированы с гистопатологией. Сотрудничество между Колумбийским университетом и Университетом штата Юта в этом проекте позволит расширить существующие количественные подходы МРТ до многоцентровых условий и создаст парадигмальную инфраструктуру для будущего расширения до более масштабных многоцентровых терапевтических испытаний при саркоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз саркомы de novo всех гистологий (включая саркому мягких тканей, остеосаркому, саркому Юинга и хондросаркому), подтвержденный биопсией
  • Планируется лечение хирургической резекцией в саркоме или раковом центре участвующих участков.
  • Доступность медицинской информации пациента
  • Дать письменное информированное согласие на исследование
  • Восемнадцать лет или старше
  • Способность оставаться неподвижным в МРТ-сканере в течение примерно 40 минут.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением, в том числе:

    • Кардиостимулятор или проводка кардиостимулятора на месте
    • Церебральные зажимы или металлические искусственные сердечные клапаны
    • Протез косточки
    • Условия, которые могут создать опасную ситуацию в присутствии сильного магнитного поля: линейные металлические имплантаты, осколки, неспособность лежать неподвижно и условия, которые могут ухудшиться в замкнутых пространствах (сильная клаустрофобия, психоз)
    • Острое или хроническое тяжелое заболевание почек, определяемое по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
    • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДКЭ и ДВИ МРТ
Пациенты будут проходить базовое МРТ-обследование при зачислении в течение 4 недель до запланированной операции, которое будет включать DW-MRI и DCE-MRI до операции и забора опухолевой ткани.
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) и диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI): DW-MRI — это метод количественной оценки увеличения диффузии воды, вызванного клеточным некрозом или апоптозом в опухолях в течение нескольких дней после терапии. DCE-MRI часто используется в доклинических и ранних клинических испытаниях для оценки антиангиогенных и сосудистых соединений, также в течение нескольких часов после терапевтического вмешательства.
Стандарт процедуры ухода за больными саркомой
Другие имена:
  • Резекция опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции Ktrans (параметр DCE MR) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC) (параметр DWI MR) с плотностью микрососудов, полученной из гистопатологии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка корреляции рассчитанных in vivo параметров динамического контрастного усиления и диффузионно-взвешенных МРТ с гистопатологическими измерениями ex vivo, полученными из опухолевой ткани. Коэффициент корреляции (диапазон: от -1 до 1).
через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO9603
  • U54CA168512 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКЭ и ДВИ МРТ

Подписаться