Biomarcadores de imágenes cuantitativas para sarcoma
22 de marzo de 2019 actualizado por: Lawrence Schwartz, Columbia University
Desarrollo de biomarcadores de imágenes cuantitativas para la evaluación de pacientes con sarcoma
A menos que un cáncer se reduzca rápidamente con radiación o quimioterapia, los investigadores no pueden saber si el tratamiento está funcionando o no.
En este programa de investigación, se probarán dos técnicas que utilizan imágenes de resonancia magnética (IRM) en personas que tienen sarcomas, que son cánceres raros que comienzan en los músculos, los tendones y los huesos.
Estas pruebas de resonancia magnética en particular se denominan resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y resonancia magnética ponderada por difusión.
Estas imágenes por resonancia magnética permiten la visualización de cómo los sarcomas son diferentes de los órganos normales del cuerpo.
Estas pruebas de resonancia magnética nos dirán la ubicación del sarcoma y su proximidad a otras estructuras, así como la correlación de las imágenes con las características patológicas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) y la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) son enfoques de imágenes que se utilizan en la evaluación preclínica, así como en los ensayos clínicos.
DW-MRI es una técnica para cuantificar el aumento en la difusión de agua causado por la necrosis celular o la apoptosis en tumores dentro de los días de terapia.
DCE-MRI se usa con frecuencia en la evaluación preclínica y de ensayos clínicos tempranos de compuestos disruptores vasculares y antiangiogénicos, también dentro de las horas posteriores a la intervención terapéutica.
Se ha demostrado evidencia de eficacia del fármaco y respuesta dependiente de la dosis con ciertos inhibidores de la angiogénesis.
También puede proporcionar información útil para identificar la progresión temprana de la enfermedad, independientemente de la modalidad de tratamiento.
Si bien estos enfoques brindan información funcional adicional, aún deben validarse en pacientes con sarcoma.
Este estudio busca desarrollar un protocolo estandarizado para realizar DCE-MRI y DW-MRI e implementarlo en un ensayo clínico de pacientes con sarcomas que se someterán a una resección quirúrgica como parte de su atención estándar.
Esto permitirá que la precisión de las mediciones de resonancia magnética in vivo se compare directamente con la histología como verdad básica.
El estudio también determinará la reproducibilidad de estas técnicas utilizando imágenes de referencia repetidas, así como también evaluará los cambios cuantitativos en estos parámetros antes y después de la terapia y se correlacionará con la histopatología.
La colaboración entre la Universidad de Columbia y la Universidad de Utah para este proyecto permitirá que los enfoques de resonancia magnética cuantitativa existentes se amplíen a un entorno multicéntrico y establecerá una infraestructura de paradigma para la expansión futura a ensayos terapéuticos multicéntricos a mayor escala en sarcoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de sarcoma de novo de todas las histologías (incluidos sarcoma de tejidos blandos, osteosarcoma, sarcoma de Ewing y condrosarcoma) confirmado por biopsia
- Programado para ser tratado con resección quirúrgica en el centro de cáncer o sarcoma de los sitios participantes
- Disponibilidad de la información médica del paciente
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Dieciocho años de edad o más
- Capacidad para permanecer inmóvil en el escáner de resonancia magnética durante aproximadamente 40 minutos
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para el examen de RM con contraste, que incluyen:
- Marcapasos cardíaco o cableado de marcapasos in situ
- Clips cerebrales o válvulas cardíacas artificiales metálicas
- prótesis de huesecillos
- Condiciones que pueden producir una situación peligrosa en presencia de un campo magnético fuerte: implantes metálicos de línea, metralla, incapacidad para permanecer quieto y condiciones que pueden empeorar dentro de espacios confinados (claustrofobia severa, psicosis)
- Enfermedad renal grave aguda o crónica determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de resonancia magnética DCE y DWI
Los pacientes se someterán a un examen de RM de referencia en el momento de la inscripción dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía programada, que incluirá DW-MRI y DCE-MRI antes de la cirugía y la recolección de tejido tumoral.
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Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) y resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI): DW-MRI es una técnica para cuantificar el aumento en la difusión de agua causado por la necrosis celular o la apoptosis en los tumores dentro de los días de la terapia.
DCE-MRI se usa con frecuencia en la evaluación preclínica y de ensayos clínicos tempranos de compuestos disruptores vasculares y antiangiogénicos, también dentro de las horas posteriores a la intervención terapéutica.
Procedimiento de atención estándar para pacientes con sarcoma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación de Ktrans (parámetro DCE MR) y coeficiente de difusión aparente (ADC) (parámetro DWI MR) con densidad de microvasos obtenida de histopatología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la correlación de los parámetros de resonancia magnética ponderada por difusión y con contraste dinámico estimados in vivo con las mediciones histopatológicas ex vivo obtenidas del tejido tumoral.
Coeficiente de correlación (rango: -1 a 1).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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