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Biomarcatori di imaging quantitativo per il sarcoma

22 marzo 2019 aggiornato da: Lawrence Schwartz, Columbia University

Sviluppo di biomarcatori di imaging quantitativo per la valutazione dei pazienti affetti da sarcoma

A meno che un cancro non si riduca rapidamente con le radiazioni o la chemioterapia, gli investigatori non possono dire se il trattamento funziona o meno. In questo programma di ricerca, due tecniche che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) saranno testate in persone che hanno sarcomi, che sono tumori rari che iniziano nei muscoli, nei tendini e nelle ossa. Questi particolari test di risonanza magnetica sono chiamati risonanza magnetica con contrasto dinamico e risonanza magnetica pesata in diffusione. Queste scansioni MRI consentono la visualizzazione di come i sarcomi sono diversi dai normali organi del corpo. Questi test di risonanza magnetica ci diranno la posizione del sarcoma e la sua vicinanza ad altre strutture, nonché la correlazione dell'imaging con le caratteristiche patologiche dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico (DCE-MRI) e la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) sono approcci di imaging che vengono utilizzati nella valutazione preclinica e negli studi clinici. DW-MRI è una tecnica per quantificare l'aumento della diffusione dell'acqua causato dalla necrosi cellulare o dall'apoptosi nei tumori entro pochi giorni dalla terapia. La DCE-MRI è frequentemente utilizzata nella valutazione preclinica e precoce della sperimentazione clinica di composti anti-angiogenici e di disturbo vascolare, anche entro poche ore dall'intervento terapeutico. La prova dell'efficacia del farmaco e della risposta dose-dipendente è stata dimostrata con alcuni inibitori dell'angiogenesi. Può anche fornire informazioni utili per identificare la progressione precoce della malattia, indipendentemente dalla modalità di trattamento. Sebbene questi approcci forniscano ulteriori informazioni funzionali, devono ancora essere convalidati nei pazienti con sarcoma. Questo studio cerca di sviluppare un protocollo standardizzato per eseguire DCE-MRI e DW-MRI e implementarlo in uno studio clinico di pazienti con sarcomi che avranno resezione chirurgica come parte della loro cura standard. Ciò consentirà di confrontare direttamente l'accuratezza delle misurazioni MRI in vivo con l'istologia come verità fondamentale. Lo studio determinerà anche la riproducibilità di queste tecniche utilizzando l'imaging di base ripetuto, nonché valuterà i cambiamenti quantitativi di questi parametri prima e dopo la terapia e correlerà con l'istopatologia. La collaborazione tra la Columbia University e l'Università dello Utah per questo progetto consentirà di espandere gli approcci MRI quantitativi esistenti a un ambiente multicentrico e stabilirà un'infrastruttura paradigmatica per la futura espansione a studi terapeutici multicentrici su larga scala nel sarcoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di sarcoma de novo di tutte le istologie (inclusi sarcoma dei tessuti molli, osteosarcoma, sarcoma di Ewing e condrosarcoma) confermata dalla biopsia
  • Programmato per essere trattato con resezione chirurgica presso il sarcoma o il centro oncologico dei siti partecipanti
  • Disponibilità delle informazioni mediche del paziente
  • Fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Diciotto anni o più
  • Capacità di rimanere immobile nello scanner MRI per circa 40 minuti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per l'esame RM con mezzo di contrasto, tra cui:

    • Pacemaker cardiaco o cablaggio del pacemaker in situ
    • Clip cerebrali o valvole cardiache artificiali in metallo
    • Protesi ossiculare
    • Condizioni che potrebbero produrre una situazione pericolosa in presenza di un forte campo magnetico: impianti metallici di linea, schegge, incapacità di stare fermi e condizioni che possono peggiorare all'interno di spazi confinati (grave claustrofobia, psicosi)
    • Malattia renale grave acuta o cronica determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DCE e DWI MRI
I pazienti saranno sottoposti a un esame RM di base all'arruolamento entro 4 settimane prima dell'intervento programmato, che includerà DW-MRI e DCE-MRI prima dell'intervento chirurgico e raccolta del tessuto tumorale.
Procedura: DCE e DWI MRI
MRI con contrasto dinamico (DCE-MRI) e MRI pesata in diffusione (DW-MRI): DW-MRI è una tecnica per quantificare l'aumento della diffusione dell'acqua causata dalla necrosi cellulare o dall'apoptosi nei tumori entro pochi giorni dalla terapia. La DCE-MRI è frequentemente utilizzata nella valutazione preclinica e precoce della sperimentazione clinica di composti anti-angiogenici e di disturbo vascolare, anche entro poche ore dall'intervento terapeutico.
Procedura: Chirurgia
Procedura standard di cura per i pazienti con sarcoma
Altri nomi:
  • Resezione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di Ktrans (parametro DCE MR) e coefficiente di diffusione apparente (ADC) (parametro DWI MR) con la densità dei microvasi ottenuta dall'istopatologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio è valutare la correlazione dei parametri MRI stimati in vivo con contrasto dinamico potenziato e diffusione ponderata con misurazioni istopatologiche ex vivo ottenute dal tessuto tumorale. Coefficiente di correlazione (intervallo: da -1 a 1).
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO9603
  • U54CA168512 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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