Kwantitatieve beeldvormingsbiomarkers voor sarcoom
22 maart 2019 bijgewerkt door: Lawrence Schwartz, Columbia University
Ontwikkeling van kwantitatieve beeldvormende biomarkers voor het evalueren van sarcoompatiënten
Tenzij een kanker snel kleiner wordt met bestraling of chemotherapie, kunnen de onderzoekers niet zeggen of de behandeling aanslaat of niet.
In dit onderzoeksprogramma zullen twee technieken met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning worden getest bij mensen met sarcomen, zeldzame vormen van kanker die beginnen in spieren, pezen en botten.
Deze specifieke MRI-tests worden dynamische contrastversterkte MRI en diffusiegewogen MRI genoemd.
Deze MRI-scans maken visualisatie mogelijk van hoe sarcomen verschillen van de normale organen van het lichaam.
Deze MRI-tests zullen ons de locatie van sarcoom en de nabijheid van andere structuren vertellen, evenals de correlatie van beeldvorming met pathologische kenmerken na een operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) en Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) zijn beeldvormende benaderingen die zowel in preklinische evaluatie als in klinische onderzoeken worden gebruikt.
DW-MRI is een techniek voor het kwantificeren van de toename van waterdiffusie veroorzaakt door cellulaire necrose of apoptose in tumoren binnen enkele dagen na therapie.
DCE-MRI wordt vaak gebruikt bij de preklinische en vroege klinische evaluatie van anti-angiogene en vasculair verstorende verbindingen, ook binnen enkele uren na therapeutische interventie.
Bewijs van geneesmiddelwerkzaamheid en dosisafhankelijke respons is aangetoond met bepaalde angiogeneseremmers.
Het kan ook nuttige informatie opleveren voor het identificeren van vroege ziekteprogressie, onafhankelijk van de behandelingsmodaliteit.
Hoewel deze benaderingen aanvullende functionele informatie bieden, moeten ze nog worden gevalideerd bij sarcoompatiënten.
Deze studie heeft tot doel een gestandaardiseerd protocol te ontwikkelen voor het uitvoeren van DCE-MRI en DW-MRI en dit te implementeren in een klinische studie van patiënten met sarcomen die chirurgische resectie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.
Hierdoor kan de nauwkeurigheid van in vivo MRI-metingen direct worden vergeleken met histologie als grondwaarheid.
De studie zal ook de reproduceerbaarheid van deze technieken bepalen met behulp van herhaalde baseline-beeldvorming, evenals de kwantitatieve veranderingen in deze parameters voor en na de therapie evalueren en correleren met histopathologie.
De samenwerking tussen Columbia University en de University of Utah voor dit project zal het mogelijk maken de bestaande kwantitatieve MRI-benaderingen uit te breiden naar een multicenteromgeving en zal een paradigma-infrastructuur creëren voor toekomstige uitbreiding naar grootschalige multicenter therapeutische onderzoeken naar sarcoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van de novo sarcoom van alle histologieën (inclusief wekedelensarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom en chondrosarcoom) bevestigd door biopsie
- Gepland om te worden behandeld met chirurgische resectie in het sarcoom- of kankercentrum van de deelnemende locaties
- Beschikbaarheid van de medische gegevens van de patiënt
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Achttien jaar of ouder
- Mogelijkheid om ongeveer 40 minuten onbeweeglijk in de MRI-scanner te blijven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor contrastversterkt MR-onderzoek, waaronder:
- Pacemaker of pacemakerbedrading in situ
- Cerebrale clips of metalen kunsthartkleppen
- Ossicle prothese
- Omstandigheden die een gevaarlijke situatie kunnen veroorzaken in aanwezigheid van een sterk magnetisch veld: metalen lijnimplantaten, granaatscherven, niet stil kunnen liggen en omstandigheden die kunnen verergeren in besloten ruimtes (ernstige claustrofobie, psychose)
- Acute of chronische ernstige nierziekte zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DCE en DWI MRI-groep
Patiënten ondergaan een baseline MR-onderzoek bij inschrijving binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande operatie, waaronder DW-MRI en DCE-MRI voorafgaand aan de operatie en verzameling van tumorweefsel.
|
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) en Diffusion Weighted MRI (DW-MRI): DW-MRI is een techniek voor het kwantificeren van de toename van waterdiffusie veroorzaakt door cellulaire necrose of apoptose in tumoren binnen enkele dagen na therapie.
DCE-MRI wordt vaak gebruikt bij de preklinische en vroege klinische evaluatie van anti-angiogene en vasculair verstorende verbindingen, ook binnen enkele uren na therapeutische interventie.
Standaardzorgprocedure voor sarcoompatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt van Ktrans (DCE MR-parameter) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (DWI MR-parameter) met microvaatjesdichtheid verkregen uit histopathologie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de correlatie van de geschatte in vivo dynamische contrastversterkte en diffusiegewogen MRI-parameters met ex vivo histopathologische metingen verkregen uit tumorweefsel.
Correlatiecoëfficiënt (bereik: -1 tot 1).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacobs MA, Herskovits EH, Kim HS. Uterine fibroids: diffusion-weighted MR imaging for monitoring therapy with focused ultrasound surgery--preliminary study. Radiology. 2005 Jul;236(1):196-203. doi: 10.1148/radiol.2361040312.
- Castillo M, Arbelaez A, Smith JK, Fisher LL. Diffusion-weighted MR imaging offers no advantage over routine noncontrast MR imaging in the detection of vertebral metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 May;21(5):948-53.
- Chenevert TL, Meyer CR, Moffat BA, Rehemtulla A, Mukherji SK, Gebarski SS, Quint DJ, Robertson PL, Lawrence TS, Junck L, Taylor JM, Johnson TD, Dong Q, Muraszko KM, Brunberg JA, Ross BD. Diffusion MRI: a new strategy for assessment of cancer therapeutic efficacy. Mol Imaging. 2002 Oct;1(4):336-43. doi: 10.1162/15353500200221482.
- Ei Khouli RH, Jacobs MA, Mezban SD, Huang P, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. Diffusion-weighted imaging improves the diagnostic accuracy of conventional 3.0-T breast MR imaging. Radiology. 2010 Jul;256(1):64-73. doi: 10.1148/radiol.10091367.
- Herneth AM, Friedrich K, Weidekamm C, Schibany N, Krestan C, Czerny C, Kainberger F. Diffusion weighted imaging of bone marrow pathologies. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):74-83. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.03.031.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Kamel I, Bottomley PA, Bluemke DA, Kim HS. Proton, diffusion-weighted imaging, and sodium (23Na) MRI of uterine leiomyomata after MR-guided high-intensity focused ultrasound: a preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2009 Mar;29(3):649-56. doi: 10.1002/jmri.21677.
- Jin G, An N, Jacobs MA, Li K. The role of parallel diffusion-weighted imaging and apparent diffusion coefficient (ADC) map values for evaluating breast lesions: preliminary results. Acad Radiol. 2010 Apr;17(4):456-63. doi: 10.1016/j.acra.2009.12.004.
- Mintorovitch J, Moseley ME, Chileuitt L, Shimizu H, Cohen Y, Weinstein PR. Comparison of diffusion- and T2-weighted MRI for the early detection of cerebral ischemia and reperfusion in rats. Magn Reson Med. 1991 Mar;18(1):39-50. doi: 10.1002/mrm.1910180106.
- Moseley ME, Kucharczyk J, Mintorovitch J, Cohen Y, Kurhanewicz J, Derugin N, Asgari H, Norman D. Diffusion-weighted MR imaging of acute stroke: correlation with T2-weighted and magnetic susceptibility-enhanced MR imaging in cats. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 May;11(3):423-9.
- Babsky AM, Topper S, Zhang H, Gao Y, James JR, Hekmatyar SK, Bansal N. Evaluation of extra- and intracellular apparent diffusion coefficient of sodium in rat skeletal muscle: effects of prolonged ischemia. Magn Reson Med. 2008 Mar;59(3):485-91. doi: 10.1002/mrm.21568.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Aubin ML, Vignaud J, Laval-Jeantet M. Separation of diffusion and perfusion in intravoxel incoherent motion MR imaging. Radiology. 1988 Aug;168(2):497-505. doi: 10.1148/radiology.168.2.3393671.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Szafer A, Zhong J, Gore JC. Theoretical model for water diffusion in tissues. Magn Reson Med. 1995 May;33(5):697-712. doi: 10.1002/mrm.1910330516.
- Knight RA, Ordidge RJ, Helpern JA, Chopp M, Rodolosi LC, Peck D. Temporal evolution of ischemic damage in rat brain measured by proton nuclear magnetic resonance imaging. Stroke. 1991 Jun;22(6):802-8. doi: 10.1161/01.str.22.6.802.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Wolff AC, Stearns V, Bottomley PA, Barker PB, Argani P, Khouri N, Davidson NE, Bhujwalla ZM, Bluemke DA. Multiparametric and multinuclear magnetic resonance imaging of human breast cancer: current applications. Technol Cancer Res Treat. 2004 Dec;3(6):543-50. doi: 10.1177/153303460400300603.
- Kamel IR, Bluemke DA, Eng J, Liapi E, Messersmith W, Reyes DK, Geschwind JF. The role of functional MR imaging in the assessment of tumor response after chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3):505-12. doi: 10.1097/01.RVI.0000200052.02183.92.
- Chenevert TL, Stegman LD, Taylor JM, Robertson PL, Greenberg HS, Rehemtulla A, Ross BD. Diffusion magnetic resonance imaging: an early surrogate marker of therapeutic efficacy in brain tumors. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2029-36. doi: 10.1093/jnci/92.24.2029.
- Hosseinzadeh K, Schwarz SD. Endorectal diffusion-weighted imaging in prostate cancer to differentiate malignant and benign peripheral zone tissue. J Magn Reson Imaging. 2004 Oct;20(4):654-61. doi: 10.1002/jmri.20159.
- Brunberg JA, Chenevert TL, McKeever PE, Ross DA, Junck LR, Muraszko KM, Dauser R, Pipe JG, Betley AT. In vivo MR determination of water diffusion coefficients and diffusion anisotropy: correlation with structural alteration in gliomas of the cerebral hemispheres. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Feb;16(2):361-71. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 1995 Jun-Jul;16(6):1384.
- Herneth AM, Philipp MO, Naude J, Funovics M, Beichel RR, Bammer R, Imhof H. Vertebral metastases: assessment with apparent diffusion coefficient. Radiology. 2002 Dec;225(3):889-94. doi: 10.1148/radiol.2253011707.
- Hylton N. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging as an imaging biomarker. J Clin Oncol. 2006 Jul 10;24(20):3293-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8080.
- Miller JC, Pien HH, Sahani D, Sorensen AG, Thrall JH. Imaging angiogenesis: applications and potential for drug development. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):172-87. doi: 10.1093/jnci/dji023.
- Padhani AR, Leach MO. Antivascular cancer treatments: functional assessments by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2005 May-Jun;30(3):324-41. doi: 10.1007/s00261-004-0265-5.
- Rehman S, Jayson GC. Molecular imaging of antiangiogenic agents. Oncologist. 2005 Feb;10(2):92-103. doi: 10.1634/theoncologist.10-2-92.
- Devries AF, Griebel J, Kremser C, Judmaier W, Gneiting T, Kreczy A, Ofner D, Pfeiffer KP, Brix G, Lukas P. Tumor microcirculation evaluated by dynamic magnetic resonance imaging predicts therapy outcome for primary rectal carcinoma. Cancer Res. 2001 Mar 15;61(6):2513-6.
- Evelhoch J, Garwood M, Vigneron D, Knopp M, Sullivan D, Menkens A, Clarke L, Liu G. Expanding the use of magnetic resonance in the assessment of tumor response to therapy: workshop report. Cancer Res. 2005 Aug 15;65(16):7041-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0674.
- Evelhoch JL, LoRusso PM, He Z, DelProposto Z, Polin L, Corbett TH, Langmuir P, Wheeler C, Stone A, Leadbetter J, Ryan AJ, Blakey DC, Waterton JC. Magnetic resonance imaging measurements of the response of murine and human tumors to the vascular-targeting agent ZD6126. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0417.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Kawai A, Sugihara S, Kunisada T, Uchida Y, Inoue H. Imaging assessment of the response of bone tumors to preoperative chemotherapy. Clin Orthop Relat Res. 1997 Apr;(337):216-25. doi: 10.1097/00003086-199704000-00024.
- Vanel D, Lacombe MJ, Couanet D, Kalifa C, Spielmann M, Genin J. Musculoskeletal tumors: follow-up with MR imaging after treatment with surgery and radiation therapy. Radiology. 1987 Jul;164(1):243-5. doi: 10.1148/radiology.164.1.3588913.
- Vanel D, Shapeero LG, Tardivon A, Western A, Guinebretiere JM. Dynamic contrast-enhanced MRI with subtraction of aggressive soft tissue tumors after resection. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):505-10. doi: 10.1007/s002560050428.
- Uhl M, Saueressig U, van Buiren M, Kontny U, Niemeyer C, Kohler G, Ilyasov K, Langer M. Osteosarcoma: preliminary results of in vivo assessment of tumor necrosis after chemotherapy with diffusion- and perfusion-weighted magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2006 Aug;41(8):618-23. doi: 10.1097/01.rli.0000225398.17315.68.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Mazzeo S, Ciancia EM. Treatment of hepatocellular carcinoma with percutaneous ethanol injection: evaluation with contrast-enhanced MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1994 Apr;162(4):827-31. doi: 10.2214/ajr.162.4.8141000.
- Castrucci M, Sironi S, De Cobelli F, Salvioni M, Del Maschio A. Plain and gadolinium-DTPA-enhanced MR imaging of hepatocellular carcinoma treated with transarterial chemoembolization. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):488-94. doi: 10.1007/s002619900110.
- Murakami T, Nakamura H, Hori S, Tomoda K, Mitani T, Nakanishi K, Hashimoto T, Tsuda K, Kozuka T, Monden M, et al. Detection of viable tumor cells in hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolization with iodized oil. Pathologic correlation with dynamic turbo-FLASH MR imaging with Gd-DTPA. Acta Radiol. 1993 Jul;34(4):399-403.
- Feydy A, Anract P, Tomeno B, Chevrot A, Drape JL. Assessment of vascular invasion by musculoskeletal tumors of the limbs: use of contrast-enhanced MR angiography. Radiology. 2006 Feb;238(2):611-21. doi: 10.1148/radiol.2382041725. Erratum In: Radiology. 2007 Mar;242(3):950.
- Tofts PS, Brix G, Buckley DL, Evelhoch JL, Henderson E, Knopp MV, Larsson HB, Lee TY, Mayr NA, Parker GJ, Port RE, Taylor J, Weisskoff RM. Estimating kinetic parameters from dynamic contrast-enhanced T(1)-weighted MRI of a diffusable tracer: standardized quantities and symbols. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):223-32. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-s.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op DCE- en DWI-MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... en andere medewerkersWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenglioblastoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooid
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidDoor chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiëntenVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital; Montefiore HospitalVoltooid
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...WervingNefroblastoom (Wilms-tumor)Russische Federatie
-
Aarhus University HospitalVoltooidTesticulair neoplasmaDenemarken