- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579980
Biomarcadores quantitativos de imagem para sarcoma
22 de março de 2019 atualizado por: Lawrence Schwartz, Columbia University
Desenvolvimento de Biomarcadores Quantitativos de Imagem para Avaliação de Pacientes com Sarcoma
A menos que um câncer diminua rapidamente com radiação ou quimioterapia, os investigadores não podem dizer se o tratamento está funcionando ou não.
Neste programa de pesquisa, duas técnicas de ressonância magnética (MRI) serão testadas em pessoas com sarcomas, que são cânceres raros que começam nos músculos, tendões e ossos.
Esses testes de ressonância magnética específicos são chamados de ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico e ressonância magnética ponderada por difusão.
Esses exames de ressonância magnética permitem a visualização de como os sarcomas são diferentes dos órgãos normais do corpo.
Esses exames de ressonância magnética nos dirão a localização do sarcoma e sua proximidade com outras estruturas, bem como a correlação da imagem com as características patológicas após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e a ressonância ponderada por difusão (DW-MRI) são abordagens de imagem que estão sendo utilizadas na avaliação pré-clínica, bem como em ensaios clínicos.
DW-MRI é uma técnica para quantificar o aumento na difusão de água causada por necrose celular ou apoptose em tumores dentro de dias de terapia.
O DCE-MRI é frequentemente usado na avaliação pré-clínica e de ensaios clínicos iniciais de compostos antiangiogênicos e desreguladores vasculares, também dentro de horas após a intervenção terapêutica.
A evidência da eficácia do medicamento e da resposta dependente da dose foi demonstrada com certos inibidores da angiogênese.
Também pode fornecer informações úteis para identificar a progressão precoce da doença, independentemente da modalidade de tratamento.
Embora essas abordagens forneçam informações funcionais adicionais, elas ainda precisam ser validadas em pacientes com sarcoma.
Este estudo busca desenvolver um protocolo padronizado para realizar DCE-MRI e DW-MRI e implementá-lo em um ensaio clínico de pacientes com sarcomas que terão ressecção cirúrgica como parte de seu tratamento padrão.
Isso permitirá que a precisão das medições de ressonância magnética in vivo seja diretamente comparada à histologia como verdade absoluta.
O estudo também determinará a reprodutibilidade dessas técnicas usando imagem de linha de base repetida, bem como avaliará as mudanças quantitativas nesses parâmetros antes e depois da terapia e correlacionará com a histopatologia.
A colaboração entre a Universidade de Columbia e a Universidade de Utah para este projeto permitirá que as abordagens quantitativas de ressonância magnética existentes sejam expandidas para um ambiente multicêntrico e estabelecerá uma infraestrutura de paradigma para expansão futura para ensaios terapêuticos multicêntricos em larga escala em sarcoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de sarcoma de novo de todas as histologias (incluindo sarcoma de tecidos moles, osteossarcoma, sarcoma de Ewing e condrossarcoma) confirmado por biópsia
- Programado para ser tratado com ressecção cirúrgica no centro de sarcoma ou câncer dos locais participantes
- Disponibilidade das informações médicas do paciente
- Fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
- Dezoito anos de idade ou mais
- Capacidade de permanecer imóvel no scanner de ressonância magnética por aproximadamente 40 minutos
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicações para exame de RM com contraste, incluindo:
- Marcapasso cardíaco ou fiação do marcapasso in situ
- Clipes cerebrais ou válvulas cardíacas artificiais de metal
- prótese ossicular
- Condições que podem produzir uma situação perigosa na presença de um campo magnético forte: implantes metálicos de linha, estilhaços, incapacidade de ficar imóvel e condições que podem piorar dentro de espaços confinados (claustrofobia grave, psicose)
- Doença renal grave aguda ou crônica determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo DCE e DWI MRI
Os pacientes serão submetidos a um exame de RM inicial na inscrição dentro de 4 semanas antes da cirurgia programada, que incluirá DW-MRI e DCE-MRI antes da cirurgia e coleta de tecido tumoral.
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RM dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MRI) e RM ponderada por difusão (DW-MRI): DW-MRI é uma técnica para quantificar o aumento na difusão de água causada por necrose celular ou apoptose em tumores dentro de dias de terapia.
O DCE-MRI é frequentemente usado na avaliação pré-clínica e de ensaios clínicos iniciais de compostos antiangiogênicos e desreguladores vasculares, também dentro de horas após a intervenção terapêutica.
Procedimento padrão de atendimento para pacientes com sarcoma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação de Ktrans (parâmetro DCE MR) e Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) (parâmetro DWI MR) com densidade de microvasos obtida por histopatologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação dos parâmetros de ressonância magnética ponderados por difusão e contraste dinâmico in vivo estimados com medições histopatológicas ex vivo obtidas de tecido tumoral.
Coeficiente de correlação (intervalo: -1 a 1).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DCE e DWI MRI
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupDesconhecidoCâncer de mama | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Estados Unidos
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de mamaEstados Unidos
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoGlioblastoma cerebral adultoEstados Unidos
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaConcluído
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University of UtahConcluído
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital; Montefiore HospitalConcluídoSarcoma | Tumor ÓsseoEstados Unidos
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Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RecrutamentoNefroblastoma (tumor de Wilms)Federação Russa
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluído
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Mohamed Ibrahim AbbasDesconhecidoLesão Vertebral