Sarkooman kvantitatiiviset kuvantamisbiomarkkerit
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lawrence Schwartz, Columbia University
Kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkerien kehittäminen sarkoomapotilaiden arvioimiseksi
Ellei syöpä pienenny nopeasti säteilyn tai kemoterapian avulla, tutkijat eivät voi kertoa, toimiiko hoito vai ei.
Tässä tutkimusohjelmassa testataan kahta magneettikuvausta (MRI) käyttävää tekniikkaa ihmisillä, joilla on sarkoomat, jotka ovat harvinaisia lihaksista, jänteistä ja luista alkavia syöpiä.
Näitä erityisiä MRI-testejä kutsutaan dynaamiseksi kontrastitehostetuksi MRI:ksi ja diffuusiopainotetuksi MRI:ksi.
Nämä MRI-skannaukset mahdollistavat visualisoinnin siitä, kuinka sarkoomat eroavat kehon normaaleista elimistä.
Nämä MRI-tutkimukset kertovat sarkooman sijainnin ja sen läheisyyden muihin rakenteisiin sekä kuvantamisen korrelaation patologisten ominaisuuksien kanssa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) ja diffuusiopainotettu MRI (DW-MRI) ovat kuvantamismenetelmiä, joita käytetään sekä prekliinisissä arvioinneissa että kliinisissä kokeissa.
DW-MRI on tekniikka solunekroosin tai kasvaimien apoptoosin aiheuttaman veden diffuusion lisääntymisen kvantifioimiseksi päivien kuluessa hoidon aloittamisesta.
DCE-MRI:tä käytetään usein prekliinisissä ja varhaisissa kliinisissä kokeissa antiangiogeenisten ja verisuonia häiritsevien yhdisteiden arvioinnissa, myös muutaman tunnin sisällä terapeuttisesta toimenpiteestä.
Tietyillä angiogeneesin estäjillä on todisteita lääkkeen tehokkuudesta ja annoksesta riippuvaisesta vasteesta.
Se voi myös tarjota hyödyllistä tietoa taudin varhaisen etenemisen tunnistamiseksi hoitomuodosta riippumatta.
Vaikka nämä lähestymistavat tarjoavat lisää toiminnallista tietoa, niitä ei ole vielä validoitu sarkoomapotilailla.
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään standardoitu protokolla DCE-MRI:n ja DW-MRI:n suorittamiseksi ja toteuttamaan tämä kliinisessä tutkimuksessa sarkoomapotilailla, joille tehdään kirurginen resektio osana normaalia hoitoaan.
Näin in vivo MRI-mittausten tarkkuutta voidaan verrata suoraan histologiaan perustotuuksina.
Tutkimuksessa määritetään myös näiden tekniikoiden toistettavuus käyttämällä toistuvaa peruskuvausta sekä arvioidaan näiden parametrien kvantitatiivisia muutoksia ennen ja jälkeen hoidon ja korreloi histopatologian kanssa.
Columbia Universityn ja Utahin yliopiston välinen yhteistyö tässä projektissa mahdollistaa olemassa olevien kvantitatiivisten MRI-lähestymistapojen laajentamisen monikeskusympäristöön ja luo paradigmainfrastruktuurin tulevaa laajentamista varten laajempiin sarkooman monikeskustutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnoosi kaikkien histologioiden de novo -sarkoomasta (mukaan lukien pehmytkudossarkooma, osteosarkooma, Ewing-sarkooma ja kondrosarkooma), joka on vahvistettu biopsialla
- Suunniteltu hoidettavaksi kirurgisella resektiolla osallistuvien alueiden sarkooman tai syöpäkeskuksen kohdalla
- Potilaan lääketieteellisten tietojen saatavuus
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Kyky pysyä liikkumattomana magneettikuvauksessa noin 40 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kontraindikaatioita kontrastitehostetussa MR-tutkimuksessa, mukaan lukien:
- Sydämentahdistin tai sydämentahdistimen johdotus paikan päällä
- Aivoklipsit tai metalliset keinotekoiset sydänläppäimet
- Luuproteesi
- Olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa vaarallisen tilanteen voimakkaan magneettikentän läsnäollessa: metalliset implantit, sirpaleet, kyvyttömyys makaamaan paikallaan ja olosuhteet, jotka voivat pahentua suljetuissa tiloissa (vakava klaustrofobia, psykoosi)
- Akuutti tai krooninen vaikea munuaissairaus määritettynä glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCE ja DWI MRI-ryhmä
Potilaille tehdään lähtötason MR-tutkimus ilmoittautumisen yhteydessä 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluvat DW-MRI ja DCE-MRI ennen leikkausta ja kasvainkudoksen kerääminen.
|
Dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) ja diffuusiopainotettu MRI (DW-MRI): DW-MRI on tekniikka, jolla kvantifioidaan solunekroosin tai kasvaimien apoptoosin aiheuttama veden diffuusion lisääntyminen päivien kuluessa hoidon aloittamisesta.
DCE-MRI:tä käytetään usein prekliinisissä ja varhaisissa kliinisissä kokeissa antiangiogeenisten ja verisuonia häiritsevien yhdisteiden arvioinnissa, myös muutaman tunnin sisällä terapeuttisesta toimenpiteestä.
Sarkoomapotilaiden hoidon standardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ktrans:n (DCE MR-parametri) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) (DWI MR-parametri) korrelaatiokerroin mikroverisuonitiheyden kanssa, joka on saatu histopatologiasta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioitu in vivo Dynamic Contrast Enhanced ja Diffuusiopainotettujen MRI-parametrien korrelaatio kasvainkudoksesta saatujen ex vivo histopatologisten mittausten kanssa.
Korrelaatiokerroin (väli: -1 - 1).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobs MA, Herskovits EH, Kim HS. Uterine fibroids: diffusion-weighted MR imaging for monitoring therapy with focused ultrasound surgery--preliminary study. Radiology. 2005 Jul;236(1):196-203. doi: 10.1148/radiol.2361040312.
- Castillo M, Arbelaez A, Smith JK, Fisher LL. Diffusion-weighted MR imaging offers no advantage over routine noncontrast MR imaging in the detection of vertebral metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 May;21(5):948-53.
- Chenevert TL, Meyer CR, Moffat BA, Rehemtulla A, Mukherji SK, Gebarski SS, Quint DJ, Robertson PL, Lawrence TS, Junck L, Taylor JM, Johnson TD, Dong Q, Muraszko KM, Brunberg JA, Ross BD. Diffusion MRI: a new strategy for assessment of cancer therapeutic efficacy. Mol Imaging. 2002 Oct;1(4):336-43. doi: 10.1162/15353500200221482.
- Ei Khouli RH, Jacobs MA, Mezban SD, Huang P, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. Diffusion-weighted imaging improves the diagnostic accuracy of conventional 3.0-T breast MR imaging. Radiology. 2010 Jul;256(1):64-73. doi: 10.1148/radiol.10091367.
- Herneth AM, Friedrich K, Weidekamm C, Schibany N, Krestan C, Czerny C, Kainberger F. Diffusion weighted imaging of bone marrow pathologies. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):74-83. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.03.031.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Kamel I, Bottomley PA, Bluemke DA, Kim HS. Proton, diffusion-weighted imaging, and sodium (23Na) MRI of uterine leiomyomata after MR-guided high-intensity focused ultrasound: a preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2009 Mar;29(3):649-56. doi: 10.1002/jmri.21677.
- Jin G, An N, Jacobs MA, Li K. The role of parallel diffusion-weighted imaging and apparent diffusion coefficient (ADC) map values for evaluating breast lesions: preliminary results. Acad Radiol. 2010 Apr;17(4):456-63. doi: 10.1016/j.acra.2009.12.004.
- Mintorovitch J, Moseley ME, Chileuitt L, Shimizu H, Cohen Y, Weinstein PR. Comparison of diffusion- and T2-weighted MRI for the early detection of cerebral ischemia and reperfusion in rats. Magn Reson Med. 1991 Mar;18(1):39-50. doi: 10.1002/mrm.1910180106.
- Moseley ME, Kucharczyk J, Mintorovitch J, Cohen Y, Kurhanewicz J, Derugin N, Asgari H, Norman D. Diffusion-weighted MR imaging of acute stroke: correlation with T2-weighted and magnetic susceptibility-enhanced MR imaging in cats. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 May;11(3):423-9.
- Babsky AM, Topper S, Zhang H, Gao Y, James JR, Hekmatyar SK, Bansal N. Evaluation of extra- and intracellular apparent diffusion coefficient of sodium in rat skeletal muscle: effects of prolonged ischemia. Magn Reson Med. 2008 Mar;59(3):485-91. doi: 10.1002/mrm.21568.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Aubin ML, Vignaud J, Laval-Jeantet M. Separation of diffusion and perfusion in intravoxel incoherent motion MR imaging. Radiology. 1988 Aug;168(2):497-505. doi: 10.1148/radiology.168.2.3393671.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Szafer A, Zhong J, Gore JC. Theoretical model for water diffusion in tissues. Magn Reson Med. 1995 May;33(5):697-712. doi: 10.1002/mrm.1910330516.
- Knight RA, Ordidge RJ, Helpern JA, Chopp M, Rodolosi LC, Peck D. Temporal evolution of ischemic damage in rat brain measured by proton nuclear magnetic resonance imaging. Stroke. 1991 Jun;22(6):802-8. doi: 10.1161/01.str.22.6.802.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Wolff AC, Stearns V, Bottomley PA, Barker PB, Argani P, Khouri N, Davidson NE, Bhujwalla ZM, Bluemke DA. Multiparametric and multinuclear magnetic resonance imaging of human breast cancer: current applications. Technol Cancer Res Treat. 2004 Dec;3(6):543-50. doi: 10.1177/153303460400300603.
- Kamel IR, Bluemke DA, Eng J, Liapi E, Messersmith W, Reyes DK, Geschwind JF. The role of functional MR imaging in the assessment of tumor response after chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3):505-12. doi: 10.1097/01.RVI.0000200052.02183.92.
- Chenevert TL, Stegman LD, Taylor JM, Robertson PL, Greenberg HS, Rehemtulla A, Ross BD. Diffusion magnetic resonance imaging: an early surrogate marker of therapeutic efficacy in brain tumors. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2029-36. doi: 10.1093/jnci/92.24.2029.
- Hosseinzadeh K, Schwarz SD. Endorectal diffusion-weighted imaging in prostate cancer to differentiate malignant and benign peripheral zone tissue. J Magn Reson Imaging. 2004 Oct;20(4):654-61. doi: 10.1002/jmri.20159.
- Brunberg JA, Chenevert TL, McKeever PE, Ross DA, Junck LR, Muraszko KM, Dauser R, Pipe JG, Betley AT. In vivo MR determination of water diffusion coefficients and diffusion anisotropy: correlation with structural alteration in gliomas of the cerebral hemispheres. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Feb;16(2):361-71. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 1995 Jun-Jul;16(6):1384.
- Herneth AM, Philipp MO, Naude J, Funovics M, Beichel RR, Bammer R, Imhof H. Vertebral metastases: assessment with apparent diffusion coefficient. Radiology. 2002 Dec;225(3):889-94. doi: 10.1148/radiol.2253011707.
- Hylton N. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging as an imaging biomarker. J Clin Oncol. 2006 Jul 10;24(20):3293-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8080.
- Miller JC, Pien HH, Sahani D, Sorensen AG, Thrall JH. Imaging angiogenesis: applications and potential for drug development. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):172-87. doi: 10.1093/jnci/dji023.
- Padhani AR, Leach MO. Antivascular cancer treatments: functional assessments by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2005 May-Jun;30(3):324-41. doi: 10.1007/s00261-004-0265-5.
- Rehman S, Jayson GC. Molecular imaging of antiangiogenic agents. Oncologist. 2005 Feb;10(2):92-103. doi: 10.1634/theoncologist.10-2-92.
- Devries AF, Griebel J, Kremser C, Judmaier W, Gneiting T, Kreczy A, Ofner D, Pfeiffer KP, Brix G, Lukas P. Tumor microcirculation evaluated by dynamic magnetic resonance imaging predicts therapy outcome for primary rectal carcinoma. Cancer Res. 2001 Mar 15;61(6):2513-6.
- Evelhoch J, Garwood M, Vigneron D, Knopp M, Sullivan D, Menkens A, Clarke L, Liu G. Expanding the use of magnetic resonance in the assessment of tumor response to therapy: workshop report. Cancer Res. 2005 Aug 15;65(16):7041-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0674.
- Evelhoch JL, LoRusso PM, He Z, DelProposto Z, Polin L, Corbett TH, Langmuir P, Wheeler C, Stone A, Leadbetter J, Ryan AJ, Blakey DC, Waterton JC. Magnetic resonance imaging measurements of the response of murine and human tumors to the vascular-targeting agent ZD6126. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0417.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Kawai A, Sugihara S, Kunisada T, Uchida Y, Inoue H. Imaging assessment of the response of bone tumors to preoperative chemotherapy. Clin Orthop Relat Res. 1997 Apr;(337):216-25. doi: 10.1097/00003086-199704000-00024.
- Vanel D, Lacombe MJ, Couanet D, Kalifa C, Spielmann M, Genin J. Musculoskeletal tumors: follow-up with MR imaging after treatment with surgery and radiation therapy. Radiology. 1987 Jul;164(1):243-5. doi: 10.1148/radiology.164.1.3588913.
- Vanel D, Shapeero LG, Tardivon A, Western A, Guinebretiere JM. Dynamic contrast-enhanced MRI with subtraction of aggressive soft tissue tumors after resection. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):505-10. doi: 10.1007/s002560050428.
- Uhl M, Saueressig U, van Buiren M, Kontny U, Niemeyer C, Kohler G, Ilyasov K, Langer M. Osteosarcoma: preliminary results of in vivo assessment of tumor necrosis after chemotherapy with diffusion- and perfusion-weighted magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2006 Aug;41(8):618-23. doi: 10.1097/01.rli.0000225398.17315.68.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Mazzeo S, Ciancia EM. Treatment of hepatocellular carcinoma with percutaneous ethanol injection: evaluation with contrast-enhanced MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1994 Apr;162(4):827-31. doi: 10.2214/ajr.162.4.8141000.
- Castrucci M, Sironi S, De Cobelli F, Salvioni M, Del Maschio A. Plain and gadolinium-DTPA-enhanced MR imaging of hepatocellular carcinoma treated with transarterial chemoembolization. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):488-94. doi: 10.1007/s002619900110.
- Murakami T, Nakamura H, Hori S, Tomoda K, Mitani T, Nakanishi K, Hashimoto T, Tsuda K, Kozuka T, Monden M, et al. Detection of viable tumor cells in hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolization with iodized oil. Pathologic correlation with dynamic turbo-FLASH MR imaging with Gd-DTPA. Acta Radiol. 1993 Jul;34(4):399-403.
- Feydy A, Anract P, Tomeno B, Chevrot A, Drape JL. Assessment of vascular invasion by musculoskeletal tumors of the limbs: use of contrast-enhanced MR angiography. Radiology. 2006 Feb;238(2):611-21. doi: 10.1148/radiol.2382041725. Erratum In: Radiology. 2007 Mar;242(3):950.
- Tofts PS, Brix G, Buckley DL, Evelhoch JL, Henderson E, Knopp MV, Larsson HB, Lee TY, Mayr NA, Parker GJ, Port RE, Taylor J, Weisskoff RM. Estimating kinetic parameters from dynamic contrast-enhanced T(1)-weighted MRI of a diffusable tracer: standardized quantities and symbols. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):223-32. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-s.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .