Quantitative Imaging-Biomarker für Sarkome
22. März 2019 aktualisiert von: Lawrence Schwartz, Columbia University
Entwicklung quantitativer bildgebender Biomarker zur Bewertung von Sarkompatienten
Sofern ein Krebs nicht durch Bestrahlung oder Chemotherapie schnell kleiner wird, können die Ermittler nicht sagen, ob die Behandlung wirkt oder nicht.
In diesem Forschungsprogramm werden zwei Techniken mit Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit Sarkomen getestet, bei denen es sich um seltene Krebsarten handelt, die in Muskeln, Sehnen und Knochen beginnen.
Diese speziellen MRT-Tests werden als dynamische kontrastverstärkte MRT und diffusionsgewichtete MRT bezeichnet.
Diese MRT-Scans ermöglichen die Visualisierung, wie sich Sarkome von den normalen Organen des Körpers unterscheiden.
Diese MRT-Tests werden uns den Ort des Sarkoms und seine Nähe zu anderen Strukturen sowie die Korrelation der Bildgebung mit pathologischen Merkmalen nach der Operation mitteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) und diffusionsgewichtete MRT (DW-MRI) sind bildgebende Verfahren, die sowohl in der vorklinischen Bewertung als auch in klinischen Studien eingesetzt werden.
DW-MRI ist eine Technik zur Quantifizierung der Zunahme der Wasserdiffusion, die durch zelluläre Nekrose oder Apoptose in Tumoren innerhalb von Tagen nach der Therapie verursacht wird.
DCE-MRI wird häufig in der vorklinischen und frühen klinischen Studienbewertung von antiangiogenen und gefäßzerstörenden Verbindungen verwendet, auch innerhalb von Stunden nach therapeutischer Intervention.
Bei bestimmten Angiogenese-Inhibitoren wurden Hinweise auf Arzneimittelwirksamkeit und dosisabhängiges Ansprechen gezeigt.
Es kann auch nützliche Informationen zur Erkennung eines frühen Krankheitsverlaufs liefern, unabhängig von der Behandlungsmethode.
Während diese Ansätze zusätzliche funktionelle Informationen liefern, müssen sie bei Sarkompatienten noch validiert werden.
Ziel dieser Studie ist es, ein standardisiertes Protokoll zur Durchführung von DCE-MRT und DW-MRT zu entwickeln und dieses in einer klinischen Studie an Patienten mit Sarkomen umzusetzen, bei denen eine chirurgische Resektion als Teil ihrer Standardbehandlung durchgeführt wird.
Dadurch kann die Genauigkeit von In-vivo-MRT-Messungen direkt mit der Histologie als Ground Truth verglichen werden.
Die Studie wird auch die Reproduzierbarkeit dieser Techniken unter Verwendung einer wiederholten Grundlinienbildgebung bestimmen sowie die quantitativen Veränderungen dieser Parameter vor und nach der Therapie bewerten und mit der Histopathologie korrelieren.
Die Zusammenarbeit zwischen der Columbia University und der University of Utah für dieses Projekt wird es ermöglichen, die bestehenden quantitativen MRT-Ansätze auf eine multizentrische Umgebung auszudehnen und eine paradigmatische Infrastruktur für die zukünftige Erweiterung auf größere multizentrische therapeutische Studien bei Sarkomen zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Diagnose eines De-novo-Sarkoms aller Histologien (einschließlich Weichteilsarkom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom und Chondrosarkom), bestätigt durch Biopsie
- Geplante Behandlung mit chirurgischer Resektion im Sarkom- oder Krebszentrum der teilnehmenden Zentren
- Verfügbarkeit der medizinischen Informationen des Patienten
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab
- Achtzehn Jahre oder älter
- Fähigkeit, etwa 40 Minuten lang bewegungslos im MRT-Scanner zu bleiben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung, einschließlich:
- Herzschrittmacher oder Schrittmacherverkabelung in situ
- Hirnclips oder künstliche Herzklappen aus Metall
- Gehörknöchelchenprothese
- Bedingungen, die in Gegenwart eines starken Magnetfelds eine gefährliche Situation hervorrufen könnten: Metallimplantate, Splitter, Unfähigkeit, still zu liegen, und Bedingungen, die sich in geschlossenen Räumen verschlechtern können (schwere Klaustrophobie, Psychose)
- Akute oder chronische schwere Nierenerkrankung, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRI-Gruppe von DCE und DWI
Die Patienten werden bei der Einschreibung innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Operation einer Basis-MR-Untersuchung unterzogen, die DW-MRT und DCE-MRT vor der Operation und der Tumorgewebeentnahme umfasst.
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Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) und diffusionsgewichtete MRT (DW-MRI): DW-MRI ist eine Technik zur Quantifizierung der Zunahme der Wasserdiffusion, die durch zelluläre Nekrose oder Apoptose in Tumoren innerhalb von Tagen nach der Therapie verursacht wird.
DCE-MRI wird häufig in der vorklinischen und frühen klinischen Studienbewertung von antiangiogenen und gefäßzerstörenden Verbindungen verwendet, auch innerhalb von Stunden nach therapeutischer Intervention.
Standardbehandlungsverfahren für Sarkompatienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient von Ktrans (DCE MR-Parameter) und Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (DWI MR-Parameter) mit der aus der Histopathologie erhaltenen Mikrogefäßdichte.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation der geschätzten dynamischen kontrastverstärkten und diffusionsgewichteten MRT-Parameter in vivo mit histopathologischen Ex-vivo-Messungen aus Tumorgewebe.
Korrelationskoeffizient (Bereich: -1 bis 1).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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