- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579980
Kvantitativa avbildningsbiomarkörer för sarkom
22 mars 2019 uppdaterad av: Lawrence Schwartz, Columbia University
Utveckling av kvantitativa avbildningsbiomarkörer för utvärdering av sarkompatienter
Om inte en cancer snabbt blir mindre med strålning eller kemoterapi, kan utredarna inte säga om behandlingen fungerar eller inte.
I detta forskningsprogram kommer två tekniker som använder magnetisk resonanstomografi (MRT) att testas på personer som har sarkom, vilket är sällsynta cancerformer som börjar i muskler, senor och skelett.
Dessa speciella MR-tester kallas dynamisk kontrastförstärkt MR och diffusionsviktad MR.
Dessa MRI-skanningar möjliggör visualisering av hur sarkom skiljer sig från kroppens normala organ.
Dessa MRT-tester kommer att berätta för oss var sarkomet är och dess närhet till andra strukturer, såväl som korrelation av avbildning med patologiska egenskaper efter operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) och Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) är avbildningsmetoder som används i såväl preklinisk utvärdering som kliniska prövningar.
DW-MRI är en teknik för att kvantifiera ökningen av vattendiffusion orsakad av cellulär nekros eller apoptos i tumörer inom dagar efter behandling.
DCE-MRI används ofta i prekliniska och tidiga kliniska prövningar av anti-angiogena och vaskulärt störande föreningar, även inom timmar efter terapeutisk intervention.
Bevis på läkemedelseffektivitet och dosberoende respons har visats med vissa angiogeneshämmare.
Det kan också ge användbar information för att identifiera tidig sjukdomsprogression, oberoende av behandlingsformen.
Även om dessa metoder ger ytterligare funktionell information, har de ännu inte validerats hos sarkompatienter.
Denna studie syftar till att utveckla ett standardiserat protokoll för att utföra DCE-MRI och DW-MRI och implementera detta i en klinisk prövning av patienter med sarkom som kommer att få kirurgisk resektion som en del av sin standardvård.
Detta kommer att göra det möjligt att jämföra noggrannheten hos MRI-mätningar in vivo direkt med histologi som grundsanning.
Studien kommer också att fastställa reproducerbarheten av dessa tekniker med användning av upprepad baslinjeavbildning samt utvärdera de kvantitativa förändringarna i dessa parametrar före och efter terapin och korrelera med histopatologi.
Samarbetet mellan Columbia University och University of Utah för detta projekt kommer att tillåta de befintliga kvantitativa MRI-metoderna att utökas till en multicentermiljö och kommer att etablera en paradigminfrastruktur för framtida expansion till större skala multicenter terapeutiska prövningar vid sarkom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av de novo sarkom av alla histologier (inklusive mjukdelssarkom, osteosarkom, Ewing sarkom och kondrosarkom) bekräftad genom biopsi
- Planerad att behandlas med kirurgisk resektion vid sarkom- eller cancercentrum på deltagande platser
- Tillgänglighet för patientens medicinska information
- Ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Arton år eller äldre
- Förmåga att förbli orörlig i MRI-skannern i cirka 40 minuter
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikationer för kontrastförstärkt MR-undersökning, inklusive:
- Pacemaker eller pacemakerkabel på plats
- Cerebrala clips eller konstgjorda hjärtklaffar av metall
- Ossikelprotes
- Tillstånd som kan skapa en farlig situation i närvaro av ett starkt magnetfält: metalliska implantat, splitter, oförmåga att ligga still och tillstånd som kan förvärras i trånga utrymmen (svår klaustrofobi, psykos)
- Akut eller kronisk allvarlig njursjukdom som bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: DCE och DWI MRI grupp
Patienterna kommer att genomgå en baslinje MR-undersökning vid inskrivningen inom 4 veckor före planerad operation, som kommer att inkludera DW-MRI och DCE-MRI före operation och tumörvävnadsinsamling.
|
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) och Diffusion Weighted MRI (DW-MRI): DW-MRI är en teknik för att kvantifiera ökningen av vattendiffusion orsakad av cellulär nekros eller apoptos i tumörer inom dagar efter behandling.
DCE-MRI används ofta i prekliniska och tidiga kliniska prövningar av anti-angiogena och vaskulärt störande föreningar, även inom timmar efter terapeutisk intervention.
Standardvårdsprocedur för sarkompatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationskoefficient för Ktrans (DCE MR-parameter) och Appparent Diffusion Coefficient (ADC) (DWI MR-parameter) med mikrokärldensitet erhållen från histopatologi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera korrelationen mellan de uppskattade in vivo dynamiska kontrastförstärkta och diffusionsvägda MRI-parametrarna med ex vivo histopatologiska mätningar erhållna från tumörvävnad.
Korrelationskoefficient (intervall: -1 till 1).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobs MA, Herskovits EH, Kim HS. Uterine fibroids: diffusion-weighted MR imaging for monitoring therapy with focused ultrasound surgery--preliminary study. Radiology. 2005 Jul;236(1):196-203. doi: 10.1148/radiol.2361040312.
- Castillo M, Arbelaez A, Smith JK, Fisher LL. Diffusion-weighted MR imaging offers no advantage over routine noncontrast MR imaging in the detection of vertebral metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 May;21(5):948-53.
- Chenevert TL, Meyer CR, Moffat BA, Rehemtulla A, Mukherji SK, Gebarski SS, Quint DJ, Robertson PL, Lawrence TS, Junck L, Taylor JM, Johnson TD, Dong Q, Muraszko KM, Brunberg JA, Ross BD. Diffusion MRI: a new strategy for assessment of cancer therapeutic efficacy. Mol Imaging. 2002 Oct;1(4):336-43. doi: 10.1162/15353500200221482.
- Ei Khouli RH, Jacobs MA, Mezban SD, Huang P, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. Diffusion-weighted imaging improves the diagnostic accuracy of conventional 3.0-T breast MR imaging. Radiology. 2010 Jul;256(1):64-73. doi: 10.1148/radiol.10091367.
- Herneth AM, Friedrich K, Weidekamm C, Schibany N, Krestan C, Czerny C, Kainberger F. Diffusion weighted imaging of bone marrow pathologies. Eur J Radiol. 2005 Jul;55(1):74-83. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.03.031.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Kamel I, Bottomley PA, Bluemke DA, Kim HS. Proton, diffusion-weighted imaging, and sodium (23Na) MRI of uterine leiomyomata after MR-guided high-intensity focused ultrasound: a preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2009 Mar;29(3):649-56. doi: 10.1002/jmri.21677.
- Jin G, An N, Jacobs MA, Li K. The role of parallel diffusion-weighted imaging and apparent diffusion coefficient (ADC) map values for evaluating breast lesions: preliminary results. Acad Radiol. 2010 Apr;17(4):456-63. doi: 10.1016/j.acra.2009.12.004.
- Mintorovitch J, Moseley ME, Chileuitt L, Shimizu H, Cohen Y, Weinstein PR. Comparison of diffusion- and T2-weighted MRI for the early detection of cerebral ischemia and reperfusion in rats. Magn Reson Med. 1991 Mar;18(1):39-50. doi: 10.1002/mrm.1910180106.
- Moseley ME, Kucharczyk J, Mintorovitch J, Cohen Y, Kurhanewicz J, Derugin N, Asgari H, Norman D. Diffusion-weighted MR imaging of acute stroke: correlation with T2-weighted and magnetic susceptibility-enhanced MR imaging in cats. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 May;11(3):423-9.
- Babsky AM, Topper S, Zhang H, Gao Y, James JR, Hekmatyar SK, Bansal N. Evaluation of extra- and intracellular apparent diffusion coefficient of sodium in rat skeletal muscle: effects of prolonged ischemia. Magn Reson Med. 2008 Mar;59(3):485-91. doi: 10.1002/mrm.21568.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Aubin ML, Vignaud J, Laval-Jeantet M. Separation of diffusion and perfusion in intravoxel incoherent motion MR imaging. Radiology. 1988 Aug;168(2):497-505. doi: 10.1148/radiology.168.2.3393671.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Szafer A, Zhong J, Gore JC. Theoretical model for water diffusion in tissues. Magn Reson Med. 1995 May;33(5):697-712. doi: 10.1002/mrm.1910330516.
- Knight RA, Ordidge RJ, Helpern JA, Chopp M, Rodolosi LC, Peck D. Temporal evolution of ischemic damage in rat brain measured by proton nuclear magnetic resonance imaging. Stroke. 1991 Jun;22(6):802-8. doi: 10.1161/01.str.22.6.802.
- Jacobs MA, Ouwerkerk R, Wolff AC, Stearns V, Bottomley PA, Barker PB, Argani P, Khouri N, Davidson NE, Bhujwalla ZM, Bluemke DA. Multiparametric and multinuclear magnetic resonance imaging of human breast cancer: current applications. Technol Cancer Res Treat. 2004 Dec;3(6):543-50. doi: 10.1177/153303460400300603.
- Kamel IR, Bluemke DA, Eng J, Liapi E, Messersmith W, Reyes DK, Geschwind JF. The role of functional MR imaging in the assessment of tumor response after chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3):505-12. doi: 10.1097/01.RVI.0000200052.02183.92.
- Chenevert TL, Stegman LD, Taylor JM, Robertson PL, Greenberg HS, Rehemtulla A, Ross BD. Diffusion magnetic resonance imaging: an early surrogate marker of therapeutic efficacy in brain tumors. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):2029-36. doi: 10.1093/jnci/92.24.2029.
- Hosseinzadeh K, Schwarz SD. Endorectal diffusion-weighted imaging in prostate cancer to differentiate malignant and benign peripheral zone tissue. J Magn Reson Imaging. 2004 Oct;20(4):654-61. doi: 10.1002/jmri.20159.
- Brunberg JA, Chenevert TL, McKeever PE, Ross DA, Junck LR, Muraszko KM, Dauser R, Pipe JG, Betley AT. In vivo MR determination of water diffusion coefficients and diffusion anisotropy: correlation with structural alteration in gliomas of the cerebral hemispheres. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Feb;16(2):361-71. Erratum In: AJNR Am J Neuroradiol 1995 Jun-Jul;16(6):1384.
- Herneth AM, Philipp MO, Naude J, Funovics M, Beichel RR, Bammer R, Imhof H. Vertebral metastases: assessment with apparent diffusion coefficient. Radiology. 2002 Dec;225(3):889-94. doi: 10.1148/radiol.2253011707.
- Hylton N. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging as an imaging biomarker. J Clin Oncol. 2006 Jul 10;24(20):3293-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8080.
- Miller JC, Pien HH, Sahani D, Sorensen AG, Thrall JH. Imaging angiogenesis: applications and potential for drug development. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):172-87. doi: 10.1093/jnci/dji023.
- Padhani AR, Leach MO. Antivascular cancer treatments: functional assessments by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Abdom Imaging. 2005 May-Jun;30(3):324-41. doi: 10.1007/s00261-004-0265-5.
- Rehman S, Jayson GC. Molecular imaging of antiangiogenic agents. Oncologist. 2005 Feb;10(2):92-103. doi: 10.1634/theoncologist.10-2-92.
- Devries AF, Griebel J, Kremser C, Judmaier W, Gneiting T, Kreczy A, Ofner D, Pfeiffer KP, Brix G, Lukas P. Tumor microcirculation evaluated by dynamic magnetic resonance imaging predicts therapy outcome for primary rectal carcinoma. Cancer Res. 2001 Mar 15;61(6):2513-6.
- Evelhoch J, Garwood M, Vigneron D, Knopp M, Sullivan D, Menkens A, Clarke L, Liu G. Expanding the use of magnetic resonance in the assessment of tumor response to therapy: workshop report. Cancer Res. 2005 Aug 15;65(16):7041-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0674.
- Evelhoch JL, LoRusso PM, He Z, DelProposto Z, Polin L, Corbett TH, Langmuir P, Wheeler C, Stone A, Leadbetter J, Ryan AJ, Blakey DC, Waterton JC. Magnetic resonance imaging measurements of the response of murine and human tumors to the vascular-targeting agent ZD6126. Clin Cancer Res. 2004 Jun 1;10(11):3650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-03-0417.
- Hoskin PJ, Saunders MI, Goodchild K, Powell ME, Taylor NJ, Baddeley H. Dynamic contrast enhanced magnetic resonance scanning as a predictor of response to accelerated radiotherapy for advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 1999 Nov;72(863):1093-8. doi: 10.1259/bjr.72.863.10700827.
- Kawai A, Sugihara S, Kunisada T, Uchida Y, Inoue H. Imaging assessment of the response of bone tumors to preoperative chemotherapy. Clin Orthop Relat Res. 1997 Apr;(337):216-25. doi: 10.1097/00003086-199704000-00024.
- Vanel D, Lacombe MJ, Couanet D, Kalifa C, Spielmann M, Genin J. Musculoskeletal tumors: follow-up with MR imaging after treatment with surgery and radiation therapy. Radiology. 1987 Jul;164(1):243-5. doi: 10.1148/radiology.164.1.3588913.
- Vanel D, Shapeero LG, Tardivon A, Western A, Guinebretiere JM. Dynamic contrast-enhanced MRI with subtraction of aggressive soft tissue tumors after resection. Skeletal Radiol. 1998 Sep;27(9):505-10. doi: 10.1007/s002560050428.
- Uhl M, Saueressig U, van Buiren M, Kontny U, Niemeyer C, Kohler G, Ilyasov K, Langer M. Osteosarcoma: preliminary results of in vivo assessment of tumor necrosis after chemotherapy with diffusion- and perfusion-weighted magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 2006 Aug;41(8):618-23. doi: 10.1097/01.rli.0000225398.17315.68.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Mazzeo S, Ciancia EM. Treatment of hepatocellular carcinoma with percutaneous ethanol injection: evaluation with contrast-enhanced MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1994 Apr;162(4):827-31. doi: 10.2214/ajr.162.4.8141000.
- Castrucci M, Sironi S, De Cobelli F, Salvioni M, Del Maschio A. Plain and gadolinium-DTPA-enhanced MR imaging of hepatocellular carcinoma treated with transarterial chemoembolization. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):488-94. doi: 10.1007/s002619900110.
- Murakami T, Nakamura H, Hori S, Tomoda K, Mitani T, Nakanishi K, Hashimoto T, Tsuda K, Kozuka T, Monden M, et al. Detection of viable tumor cells in hepatocellular carcinoma following transcatheter arterial chemoembolization with iodized oil. Pathologic correlation with dynamic turbo-FLASH MR imaging with Gd-DTPA. Acta Radiol. 1993 Jul;34(4):399-403.
- Feydy A, Anract P, Tomeno B, Chevrot A, Drape JL. Assessment of vascular invasion by musculoskeletal tumors of the limbs: use of contrast-enhanced MR angiography. Radiology. 2006 Feb;238(2):611-21. doi: 10.1148/radiol.2382041725. Erratum In: Radiology. 2007 Mar;242(3):950.
- Tofts PS, Brix G, Buckley DL, Evelhoch JL, Henderson E, Knopp MV, Larsson HB, Lee TY, Mayr NA, Parker GJ, Port RE, Taylor J, Weisskoff RM. Estimating kinetic parameters from dynamic contrast-enhanced T(1)-weighted MRI of a diffusable tracer: standardized quantities and symbols. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):223-32. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-s.
- Marcus CD, Ladam-Marcus V, Cucu C, Bouche O, Lucas L, Hoeffel C. Imaging techniques to evaluate the response to treatment in oncology: current standards and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Dec;72(3):217-38. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.07.012. Epub 2008 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DCE och DWI MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom i vuxen hjärnaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekrytering
-
University of UtahAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMetastatisk malign neoplasm i levern | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karcinomFörenta staterna
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekryteringNefroblastom (Wilms tumör)Ryska Federationen