Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa avbildningsbiomarkörer för sarkom

22 mars 2019 uppdaterad av: Lawrence Schwartz, Columbia University

Utveckling av kvantitativa avbildningsbiomarkörer för utvärdering av sarkompatienter

Om inte en cancer snabbt blir mindre med strålning eller kemoterapi, kan utredarna inte säga om behandlingen fungerar eller inte. I detta forskningsprogram kommer två tekniker som använder magnetisk resonanstomografi (MRT) att testas på personer som har sarkom, vilket är sällsynta cancerformer som börjar i muskler, senor och skelett. Dessa speciella MR-tester kallas dynamisk kontrastförstärkt MR och diffusionsviktad MR. Dessa MRI-skanningar möjliggör visualisering av hur sarkom skiljer sig från kroppens normala organ. Dessa MRT-tester kommer att berätta för oss var sarkomet är och dess närhet till andra strukturer, såväl som korrelation av avbildning med patologiska egenskaper efter operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) och Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) är avbildningsmetoder som används i såväl preklinisk utvärdering som kliniska prövningar. DW-MRI är en teknik för att kvantifiera ökningen av vattendiffusion orsakad av cellulär nekros eller apoptos i tumörer inom dagar efter behandling. DCE-MRI används ofta i prekliniska och tidiga kliniska prövningar av anti-angiogena och vaskulärt störande föreningar, även inom timmar efter terapeutisk intervention. Bevis på läkemedelseffektivitet och dosberoende respons har visats med vissa angiogeneshämmare. Det kan också ge användbar information för att identifiera tidig sjukdomsprogression, oberoende av behandlingsformen. Även om dessa metoder ger ytterligare funktionell information, har de ännu inte validerats hos sarkompatienter. Denna studie syftar till att utveckla ett standardiserat protokoll för att utföra DCE-MRI och DW-MRI och implementera detta i en klinisk prövning av patienter med sarkom som kommer att få kirurgisk resektion som en del av sin standardvård. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra noggrannheten hos MRI-mätningar in vivo direkt med histologi som grundsanning. Studien kommer också att fastställa reproducerbarheten av dessa tekniker med användning av upprepad baslinjeavbildning samt utvärdera de kvantitativa förändringarna i dessa parametrar före och efter terapin och korrelera med histopatologi. Samarbetet mellan Columbia University och University of Utah för detta projekt kommer att tillåta de befintliga kvantitativa MRI-metoderna att utökas till en multicentermiljö och kommer att etablera en paradigminfrastruktur för framtida expansion till större skala multicenter terapeutiska prövningar vid sarkom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av de novo sarkom av alla histologier (inklusive mjukdelssarkom, osteosarkom, Ewing sarkom och kondrosarkom) bekräftad genom biopsi
  • Planerad att behandlas med kirurgisk resektion vid sarkom- eller cancercentrum på deltagande platser
  • Tillgänglighet för patientens medicinska information
  • Ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • Arton år eller äldre
  • Förmåga att förbli orörlig i MRI-skannern i cirka 40 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för kontrastförstärkt MR-undersökning, inklusive:

    • Pacemaker eller pacemakerkabel på plats
    • Cerebrala clips eller konstgjorda hjärtklaffar av metall
    • Ossikelprotes
    • Tillstånd som kan skapa en farlig situation i närvaro av ett starkt magnetfält: metalliska implantat, splitter, oförmåga att ligga still och tillstånd som kan förvärras i trånga utrymmen (svår klaustrofobi, psykos)
    • Akut eller kronisk allvarlig njursjukdom som bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DCE och DWI MRI grupp
Patienterna kommer att genomgå en baslinje MR-undersökning vid inskrivningen inom 4 veckor före planerad operation, som kommer att inkludera DW-MRI och DCE-MRI före operation och tumörvävnadsinsamling.
Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) och Diffusion Weighted MRI (DW-MRI): DW-MRI är en teknik för att kvantifiera ökningen av vattendiffusion orsakad av cellulär nekros eller apoptos i tumörer inom dagar efter behandling. DCE-MRI används ofta i prekliniska och tidiga kliniska prövningar av anti-angiogena och vaskulärt störande föreningar, även inom timmar efter terapeutisk intervention.
Standardvårdsprocedur för sarkompatienter
Andra namn:
  • Tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient för Ktrans (DCE MR-parameter) och Appparent Diffusion Coefficient (ADC) (DWI MR-parameter) med mikrokärldensitet erhållen från histopatologi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera korrelationen mellan de uppskattade in vivo dynamiska kontrastförstärkta och diffusionsvägda MRI-parametrarna med ex vivo histopatologiska mätningar erhållna från tumörvävnad. Korrelationskoefficient (intervall: -1 till 1).
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DCE och DWI MRI

3
Prenumerera