Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe biomarkery obrazowania mięsaka

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Lawrence Schwartz, Columbia University

Opracowanie ilościowych biomarkerów obrazowania do oceny pacjentów z mięsakiem

O ile rak szybko nie zmniejszy się po radioterapii lub chemioterapii, badacze nie mogą stwierdzić, czy leczenie działa, czy nie. W tym programie badawczym dwie techniki wykorzystujące rezonans magnetyczny (MRI) zostaną przetestowane u osób z mięsakami, które są rzadkimi nowotworami rozpoczynającymi się w mięśniach, ścięgnach i kościach. Te konkretne testy MRI nazywane są MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i MRI ważonym dyfuzją. Te skany MRI umożliwiają wizualizację różnic między mięsakami a normalnymi narządami ciała. Te badania MRI powiedzą nam lokalizację mięsaka i jego bliskość do innych struktur, a także korelację obrazowania z cechami patologicznymi po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) i MRI z dyfuzją ważoną (DW-MRI) to metody obrazowania, które są wykorzystywane w ocenie przedklinicznej, jak również w badaniach klinicznych. DW-MRI jest techniką ilościowego określania wzrostu dyfuzji wody spowodowanej martwicą komórek lub apoptozą w guzach w ciągu kilku dni terapii. DCE-MRI jest często stosowany w badaniach przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych związków antyangiogennych i zaburzających naczynia krwionośne, również w ciągu kilku godzin od interwencji terapeutycznej. W przypadku niektórych inhibitorów angiogenezy wykazano skuteczność leku i odpowiedź zależną od dawki. Może również dostarczyć przydatnych informacji do identyfikacji wczesnej progresji choroby, niezależnie od metody leczenia. Chociaż te podejścia dostarczają dodatkowych informacji funkcjonalnych, nie zostały jeszcze zweryfikowane u pacjentów z mięsakiem. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie znormalizowanego protokołu wykonywania DCE-MRI i DW-MRI oraz wdrożenie go w badaniu klinicznym pacjentów z mięsakami, u których resekcja chirurgiczna będzie częścią standardowej opieki. Umożliwi to bezpośrednie porównanie dokładności pomiarów MRI in vivo z histologią jako podstawową prawdą. Badanie określi również powtarzalność tych technik przy użyciu powtarzalnego obrazowania wyjściowego, a także oceni ilościowe zmiany tych parametrów przed i po terapii oraz skoreluje je z histopatologią. Współpraca między Columbia University i University of Utah w ramach tego projektu pozwoli na rozszerzenie istniejących metod ilościowego MRI na ustawienia wieloośrodkowe i stworzy infrastrukturę paradygmatu do przyszłego rozszerzenia na większą skalę wieloośrodkowych prób terapeutycznych w mięsaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza mięsaka de novo wszystkich typów histologicznych (w tym mięsaka tkanek miękkich, kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga i chrzęstniakomięsaka) potwierdzona biopsją
  • Zaplanowane leczenie poprzez resekcję chirurgiczną w ośrodku mięsaka lub raka w uczestniczących ośrodkach
  • Dostępność informacji medycznych pacjenta
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na badanie
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Możliwość pozostania bez ruchu w skanerze MRI przez około 40 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR z kontrastem, w tym:

    • Rozrusznik serca lub okablowanie rozrusznika na miejscu
    • Zaciski mózgowe lub metalowe sztuczne zastawki serca
    • Proteza kosteczek słuchowych
    • Warunki, które mogą spowodować niebezpieczną sytuację w obecności silnego pola magnetycznego: metalowe implanty liniowe, odłamki, niezdolność do leżenia w miejscu i warunki, które mogą się pogorszyć w zamkniętych przestrzeniach (ciężka klaustrofobia, psychoza)
    • Ostra lub przewlekła ciężka choroba nerek określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa DCE i DWI MRI
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MR podczas rejestracji w ciągu 4 tygodni przed zaplanowaną operacją, które obejmie DW-MRI i DCE-MRI przed operacją oraz pobranie tkanki guza.
MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) i MRI z dyfuzją ważoną (DW-MRI): DW-MRI jest techniką ilościowego określania wzrostu dyfuzji wody spowodowanej martwicą komórek lub apoptozą w guzach w ciągu kilku dni terapii. DCE-MRI jest często stosowany w badaniach przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych związków antyangiogennych i zaburzających naczynia krwionośne, również w ciągu kilku godzin od interwencji terapeutycznej.
Standard postępowania w przypadku pacjentów z mięsakiem
Inne nazwy:
  • Resekcja guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji Ktrans (parametr DCE MR) i współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) (parametr DWI MR) z gęstością mikronaczyń uzyskaną z badania histopatologicznego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena korelacji oszacowanych parametrów rezonansu magnetycznego in vivo ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym i ważonymi dyfuzją z pomiarami histopatologicznymi ex vivo uzyskanymi z tkanki nowotworowej. Współczynnik korelacji (zakres: -1 do 1).
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na DCE i DWI MRI

3
Subskrybuj