Biomarqueurs d'imagerie quantitative pour le sarcome
22 mars 2019 mis à jour par: Lawrence Schwartz, Columbia University
Développement de biomarqueurs d'imagerie quantitative pour l'évaluation des patients atteints de sarcome
À moins qu'un cancer ne diminue rapidement avec la radiothérapie ou la chimiothérapie, les enquêteurs ne peuvent pas dire si le traitement fonctionne ou non.
Dans ce programme de recherche, deux techniques utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront testées chez des personnes atteintes de sarcomes, qui sont des cancers rares débutant dans les muscles, les tendons et les os.
Ces tests IRM particuliers sont appelés IRM à contraste dynamique et IRM pondérée en diffusion.
Ces IRM permettent de visualiser en quoi les sarcomes sont différents des organes normaux du corps.
Ces tests IRM nous indiqueront la localisation du sarcome et sa proximité avec d'autres structures, ainsi que la corrélation de l'imagerie avec les caractéristiques pathologiques après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et l'IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) sont des approches d'imagerie qui sont utilisées dans l'évaluation préclinique ainsi que dans les essais cliniques.
DW-MRI est une technique pour quantifier l'augmentation de la diffusion de l'eau causée par la nécrose cellulaire ou l'apoptose dans les tumeurs dans les jours suivant le traitement.
Le DCE-MRI est fréquemment utilisé dans l'évaluation préclinique et précoce des essais cliniques de composés anti-angiogéniques et perturbateurs vasculaires, également dans les heures suivant l'intervention thérapeutique.
Des preuves de l'efficacité du médicament et de la réponse dose-dépendante ont été démontrées avec certains inhibiteurs de l'angiogenèse.
Il peut également fournir des informations utiles pour identifier la progression précoce de la maladie, indépendamment de la modalité de traitement.
Bien que ces approches fournissent des informations fonctionnelles supplémentaires, elles doivent encore être validées chez les patients atteints de sarcome.
Cette étude vise à développer un protocole standardisé pour effectuer DCE-MRI et DW-MRI et à le mettre en œuvre dans un essai clinique de patients atteints de sarcomes qui subiront une résection chirurgicale dans le cadre de leurs soins standard.
Cela permettra de comparer directement la précision des mesures IRM in vivo à l'histologie en tant que vérité terrain.
L'étude déterminera également la reproductibilité de ces techniques à l'aide d'une imagerie de référence répétée, évaluera les changements quantitatifs de ces paramètres avant et après le traitement et établira une corrélation avec l'histopathologie.
La collaboration entre l'Université de Columbia et l'Université de l'Utah pour ce projet permettra d'étendre les approches d'IRM quantitatives existantes à un environnement multicentrique et établira une infrastructure de paradigme pour une expansion future à des essais thérapeutiques multicentriques à plus grande échelle dans le sarcome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de sarcome de novo de toutes histologies (y compris sarcome des tissus mous, ostéosarcome, sarcome d'Ewing et chondrosarcome) confirmé par biopsie
- Prévu pour être traité par résection chirurgicale au centre de sarcome ou de cancérologie des sites participants
- Disponibilité des informations médicales du patient
- Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Dix-huit ans ou plus
- Capacité à rester immobile dans le scanner IRM pendant environ 40 minutes
Critère d'exclusion:
Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM avec contraste, notamment :
- Stimulateur cardiaque ou câblage de stimulateur cardiaque in situ
- Clips cérébraux ou valves cardiaques artificielles métalliques
- Prothèse d'osselet
- Conditions pouvant produire une situation dangereuse en présence d'un champ magnétique puissant : implants métalliques en ligne, éclats d'obus, incapacité à rester immobile et conditions pouvant s'aggraver à l'intérieur d'espaces confinés (claustrophobie sévère, psychose)
- Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique déterminée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IRM DCE et DWI
Les patients subiront un examen IRM de base lors de l'inscription dans les 4 semaines précédant la chirurgie prévue, qui comprendra DW-MRI et DCE-MRI avant la chirurgie et la collecte de tissus tumoraux.
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IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) : la DW-MRI est une technique permettant de quantifier l'augmentation de la diffusion de l'eau causée par la nécrose cellulaire ou l'apoptose dans les tumeurs dans les jours suivant le traitement.
Le DCE-MRI est fréquemment utilisé dans l'évaluation préclinique et précoce des essais cliniques de composés anti-angiogéniques et perturbateurs vasculaires, également dans les heures suivant l'intervention thérapeutique.
Procédure standard de soins pour les patients atteints de sarcome
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation de Ktrans (paramètre DCE MR) et coefficient de diffusion apparente (ADC) (paramètre DWI MR) avec la densité de microvaisseaux obtenue à partir de l'histopathologie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la corrélation des paramètres d'IRM estimés in vivo à contraste dynamique amélioré et pondéré en diffusion avec des mesures histopathologiques ex vivo obtenues à partir de tissu tumoral.
Coefficient de corrélation (gamme : -1 à 1).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence H Schwartz, MD, James Picker Professor and Chairman Department of Radiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO9603
- U54CA168512 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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