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健康な男性ボランティアにおける皮下投与後の EPORON® および EPREX® の薬物動態を調査するには

2015年10月16日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

健康な男性ボランティアにおける皮下投与後の EPORON® および EPREX® の薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、単回投与、クロスオーバー臨床試験

このフェーズ I 試験は、単回皮下投与後の EPORON と EPREX の薬物動態、安全性および薬力学を比較するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 選考時の年齢が19歳～50歳の健康な男性志願者
  • 体重55.0kg～90.0kg BMI18.0～27.0の方
  • 本治験について十分な説明を受けた上で、書面にて注意事項を遵守することに同意した任意の参加者

除外基準:

  • 肝臓（ウイルス性肝炎を含む）、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、心血管系、血液系、腫瘍に関連する臨床的に重要な疾患および精神疾患（気分障害、強迫性障害など）の病歴.)
  • 薬物に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症（例： アスピリン、抗生物質など）
  • 再検査を含むスクリーニングにおいて、以下のいずれかを満たしている者。ヘモグロビン値12g/dL未満または17g/dL以上、ビタミンB12値200pg/mL未満、フェリチン値21.8ng/mL未満、トランスフェリン値190mg/dL未満、網状赤血球、赤血球、血小板または血清カリウム値が正常範囲を超えている
  • HIV抗体、HBsAg、HCV（C型肝炎ウイルス）抗体検査陽性
  • 座位で 3 分以上安静にした後にバイタルサインを測定した者は、以下の 1 つ以上を満たす。収縮期血圧90mmHg未満または160mmHg以上、拡張期血圧50mmHg未満または100mmgHg以上、脈拍数100以上
  • -薬物乱用の歴史、または尿薬物スクリーニングで陽性と判定された
  • EPO（エリスロポエチン）、ダルベポエチンまたはその他の EPO タンパク供給、免疫グロブリンの初回投与予定から 3 か月以内の投与
  • 被験薬中のEPO、ダーベポエチン、賦形剤に対する過敏症、鉄剤に対するアナフィラキシー反応
  • スクリーニングから6ヶ月以内に次の診断を受けた者。異常ヘモグロビン症（ホモ接合性鎌状赤血球症、あらゆる種類のサラセミアなど）、慢性または制御不能な炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
  • 初回服用予定日から2週間以内にETC（医療用）医薬品や漢方薬、OTC（一般用医薬品）やビタミン剤を1週間以内に服用した方他の条件が満足できる場合は、研究者の裁量。)
  • 他の治験に参加し、初回投与予定日から3ヶ月以内に他の薬剤を投与された方
  • 初回接種予定日から8週間以内に400mL以上の出血または献血をした方
  • 飲酒を継続している方（21単位/週、1単位＝純アルコール10g以上）、試用期間中禁酒できない方
  • 過去3ヶ月の喫煙本数が1日平均10本以上の方、または試用期間中禁煙できない方
  • 初回服用予定日から3日以内にグレープフルーツやカフェインを含む食品を摂取した方、または試用期間中に断薬できない方。
  • 妊娠準備中の方、試用期間中の避妊に同意できない方
  • 食生活に異常がある方、病院での食事がとれない方
  • 臨床検査の結果その他の理由により、治験責任医師が治験に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポロン→エプレックス

EPORON PFS(PreFilled Syringe) 4000 IU/0.4 mL(エリスロポエチン アルファ 4000 IU) は、1 日目に 10 時間の絶食後に皮下投与されます。

そして4週間洗い流します。 EPREX INJ.（注射剤）4000IU（エリスロポエチンアルファ4000IU）を29日目に10時間絶食後に皮下投与する。
薬：エポロン
皮下単回投与
他の名前：
  • エポロン PFS 4000IU/0.4mL（エリスロポエチンアルファ 4000IU）
薬：エプレックス
皮下単回投与
他の名前：
  • エプレックス注射4000IU（エリスロポエチンアルファ4000IU）
実験的：エプレックス→エポロン

エプレックス注射 4000 IU（エリスロポエチン アルファ 4000 IU）は、1 日目に 10 時間の絶食後に皮下投与されます。

そして4週間洗い流します。 エポロン PFS 4000 IU/0.4 mL（エリスロポエチン アルファ 4000 IU）は、29 日目に 10 時間の絶食後に皮下投与されます。
薬：エポロン
皮下単回投与
他の名前：
  • エポロン PFS 4000IU/0.4mL（エリスロポエチンアルファ 4000IU）
薬：エプレックス
皮下単回投与
他の名前：
  • エプレックス注射4000IU（エリスロポエチンアルファ4000IU）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリスロポエチンのAUClast(AUClast)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
エリスロポエチンの最大濃度(Cmax)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
ベースラインと比較した網状赤血球数 (%)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
投与前と比較した場合の最大増加例との絶対差とその相対割合（％）
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エリスロポエチンの最大濃度(Tmax)の時間
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
エリスロポエチンの終末半減期(t1/2)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
エリスロポエチンの無限曲線下面積(AUCinf)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
エリスロポエチンの見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
エリスロポエチンの平均滞留時間(MRTlast)
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;それぞれ投与後1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、72、96、120(6日目/34日目)、144(7日目/35日目)時間期間
ヘモグロビン
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
ヘマトクリット
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
赤血球数
時間枠：投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間
投与前1時間以内に10分ごとに2回（1日目/ 29日目）;投与直前;投与後12、24、48、72、96、120（6日目/34日目）、144（7日目/35日目）、216（10日目/38日目）、312（14日目/42日目）時間期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-A ST Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kyung-sang Yu, MD, Ph.D、Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：In-jin Jang, MD, Ph.D、Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Hyung-gi Lee, MD, Ph.D、Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Ju-yeon Cho, Ph.D、Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Seung-hwan Lee, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital Clinical Trials Center / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA3285_SC_I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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