Onderzoek naar de farmacokinetiek van EPORON® en EPREX® na subcutane toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 19~50 jaar op het moment van screening
• Gewicht tussen 55,0 kg ~ 90,0 kg met een BMI van 18,0~27,0
• Vrijwillige deelnemers die schriftelijk akkoord gaan met het naleven van de voorzorgsmaatregelen na volledige uitleg van deze proef

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante ziekte gerelateerd aan lever (inclusief virale hepatitis), nieren, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, cardiovasculair systeem, bloedsysteem en tumor, evenals psychische aandoeningen (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz. .)
• Overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor het geneesmiddel (bijv. aspirine, antibiotica, enz.)
• Degenen wiens resultaten voldoen aan meer dan een van de volgende punten in de screening, inclusief hertest; Hemoglobinegehalte lager dan 12 g/dl of hoger dan 17 g/dl, vitamine B12-gehalte lager dan 200 pg/ml, ferritinegehalte lager dan 21,8 ng/ml, transferrinegehalte lager dan 190 mg/dl, reticulocyten, erytrocyten, bloedplaatjes of serumkaliumspiegels boven normaal bereik
• Positief op de HIV-antilichaam-, HBsAg-, HCV-antilichaamtest (Hepatitis C-virus).
• Degenen van wie de vitale functies gemeten in zittende positie na meer dan 3 minuten rusten, voldoen aan meer dan een van de volgende punten: Systolische bloeddruk lager dan 90 mmgHg of hoger dan 160 mmgHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 mmgHg of hoger dan 100 mmgHg, hartslag hoger dan 100
• Geschiedenis van drugsmisbruik, of positief getest in de urinedrugscreening
• Toediening van EPO (erytropoëtine), darbepoëtine of andere EPO-eiwitvoorziening, immunoglobuline binnen 3 maanden na de geplande eerste dosis
• Overgevoeligheid voor EPO, darbepoëtine of hulpstof in het testgeneesmiddel of anafylactische reactie op ijzersupplement
• Degenen die binnen 6 maanden na de screening de volgende diagnose kregen; Hemoglobinopathie (bijv. homozygote sikkelcelziekte, thalassemie van alle soorten), chronische of oncontroleerbare ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische erythematosus)
• Degenen die binnen 2 weken ETC (ethische) medicijnen of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen, of vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen een week na de geplande eerste dosis (ze kunnen echter worden opgenomen als proefpersonen bij de discretie van de onderzoeker als andere voorwaarden bevredigend zijn.)
• Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en andere geneesmiddelen kregen toegediend binnen 3 maanden na de geplande eerste dosis
• Degenen die meer dan 400 ml bloedden of bloed doneerden binnen 8 weken na de geplande eerste dosis
• Degenen die zijn blijven drinken (meer dan 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich tijdens de proefperiode niet kunnen onthouden van alcohol
• Degenen die de afgelopen 3 maanden gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt of die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met roken
• Degenen die grapefruit of cafeïne bevattend voedsel hebben ingenomen binnen 3 dagen na de geplande eerste dosis of die zich tijdens de proefperiode niet kunnen onthouden van de dosis.
• Degenen die zich voorbereiden op een zwangerschap of die het niet eens zijn met anticonceptie tijdens de proefperiode
• Degenen met eigenaardige eetgewoonten of die geen maaltijden kunnen krijgen van het ziekenhuis
• Degenen die door de onderzoeksonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek op basis van het resultaat van een klinische laboratoriumtest of om andere redenen