At undersøge farmakokinetikken af ​​EPORON® og EPREX® efter subkutan administration hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige frivillige i alderen 19~50 på screeningstidspunktet
• Vægt mellem 55,0 kg~90,0 kg med BMI på 18,0~27,0
• Frivillige deltagere, der accepterer at overholde forholdsreglerne skriftligt efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant sygdom relateret til lever (herunder viral hepatitis), nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, kardiovaskulært system, blodsystem og tumor samt psykisk sygdom (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv. .)
• Overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidlet (f. aspirin, antibiotika osv.)
• De, hvis resultater opfylder mere end et af følgende i screeningen, inklusive re-test; Hæmoglobinniveau under 12g/dL eller over 17g/dL, Vitamin B12-niveau under 200pg/mL, Ferritinniveau under 21,8ng/mL, Transferrinniveau under 190mg/dL, Retikulocyt, erytrocytter, blodplader eller serumkaliumniveau over normalområdet
• Positiv på HIV-antistof, HBsAg, HCV (Hepatitis C Virus) antistoftest
• De, hvis vitale tegn målt i siddende stilling efter at have hvilet over 3 minutter, møder mere end én af følgende; Systolisk BP under 90 mmgHg eller over 160 mmgHg, Diastolisk BP under 50 mmgHg eller over 100 mmgHg, Pulsfrekvens over 100
• Anamnese med stofmisbrug eller testet positiv i urinen stofscreening
• Administration af EPO(erythropoietin), darbepoetin eller anden EPO-proteinforsyning, immunglobulin inden for 3 måneder fra den planlagte første dosis
• Overfølsomhed over for EPO, darbepoetin eller hjælpestof i testlægemidlet eller anafylaktisk reaktion på jerntilskud
• Dem, der fik følgende diagnose inden for 6 måneder fra screeningen; Hæmoglobinopati (f.eks. homozygot seglcellesygdom, thalassæmi af enhver art), Kroniske eller ukontrollerbare inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk erythematosus)
• De, der tog ETC(etisk) lægemidler eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for en uge fra den planlagte første dosis (de kan dog indgå som forsøgspersoner på efterforskerens skøn, hvis andre betingelser er tilfredsstillende.)
• De, der deltog i andre kliniske forsøg og fik andre lægemidler inden for 3 måneder fra den planlagte første dosis
• De, der blødte over 400 ml eller donerede blod inden for 8 uger fra den planlagte første dosis
• Dem, der har fortsat med at drikke (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke kan afholde sig fra alkohol i prøveperioden
• De, der har røget mere end 10 cigaretter dagligt i gennemsnit i de sidste 3 måneder, eller som ikke kan give afkald på at ryge i prøveperioden
• De, der har indtaget grapefrugt eller koffeinholdig mad inden for 3 dage fra den planlagte første dosis, eller som ikke kan afholde sig fra den i prøveperioden.
• Dem, der forbereder sig til graviditet, eller som ikke er enige i prævention i forsøgsperioden
• Dem med særlige spisevaner, eller som ikke kan få måltider leveret af hospitalet
• De, der anses for uegnede til forsøget af forsøgsinvestoren baseret på resultatet af klinisk laboratorietest eller på grund af andre årsager