Investigar a farmacocinética de EPORON® e EPREX® após administração subcutânea em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 50 anos no momento da triagem
• Peso entre 55,0kg~90,0kg com IMC de 18,0~27,0
• Participantes voluntariamente que concordam em observar as precauções por escrito após receberem uma explicação completa deste estudo

Critério de exclusão:

• História de doença clinicamente significativa relacionada ao fígado (incluindo hepatite viral), rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e tumor, bem como doença mental (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc. .)
• Hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao fármaco (p. aspirina, antibióticos, etc.)
• Aqueles cujos resultados atendem a mais de um dos itens a seguir na triagem, incluindo reteste; Nível de hemoglobina abaixo de 12g/dL ou acima de 17g/dL, Nível de vitamina B12 abaixo de 200pg/mL, Nível de ferritina abaixo de 21,8ng/mL, Nível de transferrina abaixo de 190mg/dL, Reticulócitos, eritrócitos, plaquetas ou nível de potássio sérico acima da faixa normal
• Positivo nos testes de anticorpos HIV, HBsAg, HCV (vírus da hepatite C)
• Aqueles cujos sinais vitais medidos na posição sentada após repouso por mais de 3 minutos atendem a mais de um dos seguintes; PA sistólica abaixo de 90mmgHg ou acima de 160mmgHg, PA diastólica abaixo de 50mmgHg ou acima de 100mmgHg, Frequência de pulso acima de 100
• História de abuso de drogas ou teste positivo na triagem de drogas na urina
• Administração de EPO (eritropoetina), darbepoetina ou outra fonte de proteína EPO, imunoglobulina dentro de 3 meses a partir da primeira dose programada
• Hipersensibilidade à EPO, darbepoetina ou excipiente da droga em teste ou reação anafilática ao suplemento de ferro
• Aqueles que receberam o seguinte diagnóstico dentro de 6 meses da triagem; Hemoglobinopatia (por exemplo, doença falciforme homozigótica, talassemia de todos os tipos), doenças inflamatórias crônicas ou incontroláveis ​​(por exemplo, artrite reumatoide, eritematoso sistêmico)
• Aqueles que tomaram qualquer medicamento ETC (Ético) ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou qualquer medicamento OTC (Over-the-counter) ou vitaminas dentro de uma semana a partir da primeira dose programada (No entanto, eles podem ser incluídos como sujeitos do estudo no critério do investigador se outras condições forem satisfatórias.)
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam outros medicamentos dentro de 3 meses a partir da primeira dose programada
• Aqueles que sangraram mais de 400mL ou doaram sangue dentro de 8 semanas a partir da primeira dose programada
• Aqueles que continuaram bebendo (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou que não conseguem se abster de álcool durante o período experimental
• Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros diários em média nos últimos 3 meses ou que não conseguem parar de fumar durante o período experimental
• Aqueles que ingeriram alimentos contendo toranja ou cafeína dentro de 3 dias a partir da primeira dose programada ou que não podem se abster durante o período experimental.
• Aqueles que estão se preparando para a gravidez ou que não concordam com a contracepção durante o período experimental
• Aqueles com hábitos alimentares peculiares ou que não podem receber refeições fornecidas pelo hospital
• Aqueles que são considerados inadequados para o estudo pelo investigador do estudo com base no resultado do teste de laboratório clínico ou por outros motivos