Zkoumat farmakokinetiku EPORON® a EPREX® po subkutánním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19–50 let v době screeningu
• Hmotnost mezi 55,0 kg~90,0 kg s BMI 18,0~27,0
• Dobrovolní účastníci, kteří souhlasí s dodržováním opatření, písemně poté, co obdrží úplné vysvětlení tohoto pokusu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných onemocnění souvisejících s játry (včetně virové hepatitidy), ledvinami, nervovým systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, kardiovaskulárním systémem, krevním systémem a nádorem, stejně jako duševní onemocnění (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd. .)
• Hypersenzitivita nebo klinicky významná hypersenzitivita na léčivo (např. aspirin, antibiotika atd.)
• Ti, jejichž výsledky ve screeningu včetně opakovaného testu splňují více než jednu z následujících podmínek; Hladina hemoglobinu pod 12 g/dl nebo nad 17 g/dl, hladina vitaminu B12 pod 200 pg/ml, hladina feritinu pod 21,8 ng/ml, hladina transferinu pod 190 mg/dl, hladina retikulocytů, erytrocytů, krevních destiček nebo sérového draslíku nad normální rozmezí
• Pozitivní na testy na protilátky proti HIV, HBsAg, HCV (virus hepatitidy C).
• Ti, jejichž vitální funkce měřené v sedě po odpočinku delším než 3 minuty splňují více než jednu z následujících podmínek; Systolický TK pod 90 mmgHg nebo nad 160 mmgHg, diastolický TK pod 50 mmgHg nebo nad 100 mmgHg, tepová frekvence nad 100
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test při screeningu drog v moči
• Podávání EPO (erytropoetinu), darbepoetinu nebo jiného EPO proteinu, imunoglobulinu do 3 měsíců od plánované první dávky
• Hypersenzitivita na EPO, darbepoetin nebo pomocnou látku v testovaném léku nebo anafylaktická reakce na doplněk železa
• Ti, kteří obdrželi následující diagnózu do 6 měsíců od screeningu; Hemoglobinopatie (např. homozygotní srpkovitá anémie, talasémie všeho druhu), chronická nebo nekontrolovatelná zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový erythematosus)
• Ti, kteří užili jakékoli ETC (etické) léky nebo bylinné léky do 2 týdnů nebo jakékoli volně prodejné léky nebo vitamíny do týdne od plánované první dávky (mohou však být zahrnuti jako subjekty studie na na uvážení zkoušejícího, pokud jsou ostatní podmínky uspokojivé.)
• Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a do 3 měsíců od plánované první dávky jim byly podávány jiné léky
• Ti, kteří vykrváceli nad 400 ml nebo darovali krev do 8 týdnů od plánované první dávky
• Ti, kteří pokračovali v pití (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během zkušební doby
• Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně v průměru za poslední 3 měsíce nebo kteří se nemohou vzdát kouření během zkušební doby
• Ti, kteří požili grapefruit nebo jídlo obsahující kofein do 3 dnů od plánované první dávky nebo kteří se nemohou zdržet během zkušebního období.
• Těm, které se připravují na těhotenství nebo které s antikoncepcí ve zkušební době nesouhlasí
• Osoby se zvláštními stravovacími návyky nebo osoby, které nemohou mít zajištěno stravování v nemocnici
• Ti, kteří jsou považováni za nevhodné pro hodnocení zkoušejícím na základě výsledku klinického laboratorního testu nebo z jiných důvodů