EPORON®:n ja EPREX®:n farmakokinetiikan tutkiminen ihonalaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus EPORON®:n ja EPREX®:n farmakokinetiikan tutkimiseksi ihonalaisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on vertailla EPORONin ja EPREXin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa yhden ihonalaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 19–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset seulonnan aikana
- Paino välillä 55,0 kg - 90,0 kg joiden BMI on 18,0-27,0
- Vapaaehtoiset osallistujat, jotka suostuvat noudattamaan varotoimia kirjallisesti saatuaan täydellisen selvityksen tästä kokeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy maksaan (mukaan lukien virushepatiitti), munuaisiin, hermostoon, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, endokriiniseen järjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään, verijärjestelmään ja kasvaimiin sekä mielenterveysongelmiin (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne. .)
- Yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeelle (esim. aspiriini, antibiootit jne.)
- Ne, joiden tulokset täyttävät useamman kuin yhden seuraavista seulonnassa, mukaan lukien uusintatesti; Hemoglobiinitaso alle 12 g/dl tai yli 17 g/dl, B12-vitamiinitaso alle 200 pg/ml, ferritiinitaso alle 21,8 ng/ml, transferriinitaso alle 190 mg/dl, retikulosyyttien, punasolujen, verihiutaleiden tai seerumin kaliumtaso yli normaalin alueen
- Positiiviset HIV-vasta-aine-, HBsAg- ja HCV-vasta-ainetestit (C-hepatiittivirus)
- Ne, joiden elintoiminnot mitattuna istuma-asennossa yli 3 minuutin levon jälkeen täyttävät useamman kuin yhden seuraavista: Systolinen verenpaine alle 90 mmgHg tai yli 160 mmhg, diastolinen verenpaine alle 50 mmgHg tai yli 100 mmhg, syke yli 100
- Huumeiden väärinkäyttö historiassa tai positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa
- EPO:n (erytropoietiinin), darbepoetiinin tai muun EPO-proteiinin, immunoglobuliinin anto 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
- Yliherkkyys EPO:lle, darbepoetiinille tai testilääkkeen apuaineelle tai anafylaktinen reaktio rautalisälle
- Ne, jotka saivat seuraavan diagnoosin 6 kuukauden sisällä seulonnasta; Hemoglobinopatia (esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia), krooniset tai hallitsemattomat tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen punoitus)
- Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa ETC (eettisiä) lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä tai mitä tahansa OTC (reseptivapaa) lääkkeitä tai vitamiineja viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta (heitä voidaan kuitenkin ottaa mukaan koehenkilöiksi tutkijan harkintansa mukaan, jos muut ehdot ovat tyydyttäviä.)
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille annettiin muita lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
- Ne, jotka vuotivat yli 400 ml tai luovuttivat verta 8 viikon kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
- Ne, jotka ovat jatkaneet juomista (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättämään alkoholia koeajan aikana
- Ne, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia koeajan aikana
- Ne, jotka ovat nauttineet greippiä tai kofeiinia sisältävää ruokaa 3 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta tai jotka eivät voi pidättäytyä koeajan aikana.
- Ne, jotka valmistautuvat raskauteen tai jotka eivät hyväksy ehkäisyä koeaikana
- Ne, joilla on erityiset ruokailutottumukset tai jotka eivät voi saada sairaalan tarjoamaa ateriaa
- Ne, jotka tutkimuksen tutkija pitää kliinisen laboratoriotutkimuksen tuloksen perusteella tai muista syistä sopimattomina tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPORON → EPREX
EPORON PFS (esitäytetty ruisku) 4000 IU/0,4 ml (erytropoietiini alfa 4000 IU) annetaan ihon alle 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 1. Ja pese pois 4 viikkoa. EPREX INJ. (injektio) 4000 IU (erytropoietiini alfa 4000 IU) annetaan ihon alle 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 29. |
kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EPREX→EPORON
EPREX INJ. 4000 IU (erytropoietiini alfa 4000 IU) annetaan ihon alle 10 tunnin paaston jälkeen ensimmäisenä päivänä. Ja pese pois 4 viikkoa. EPORON PFS 4000 IU/0,4 ml (erytropoietiini alfa 4000 IU) annetaan ihon alle 10 tunnin paaston jälkeen päivänä 29. |
kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytropoietiinin viimeinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
|
Erytropoietiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
|
Retikulosyyttien määrä (%) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Absoluuttinen ero eniten lisääntyneestä tapauksesta ja sen suhteellinen prosenttiosuus (%) verrattaessa tuloksia ennen antoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erytropoietiinin huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
Erytropoietiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
Erytropoietiinin käyrän alla oleva pinta-ala ääretön (AUCinf).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
Erytropoietiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
Erytropoietiinin keskimääräinen viipymäaika (MRTlast).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 (päivä 6/päivä 34), 144 (päivä 7/päivä 35) tuntia kunkin annon jälkeen ajanjaksoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Kaksi kertaa 10 minuutin välein 1 tunnin sisällä ennen antoa (päivä 1/päivä 29); juuri ennen antoa; 12, 24, 48, 72, 96, 120 (päivä 6 / päivä 34), 144 (päivä 7 / päivä 35), 216 (päivä 10 / päivä 38), 312 (päivä 14 / päivä 42) tuntia annon jälkeen kullekin ajanjaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, MD, Ph.D, Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: In-jin Jang, MD, Ph.D, Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Hyung-gi Lee, MD, Ph.D, Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Ju-yeon Cho, Ph.D, Clinical Pharmacology Class of Seoul National University College of Medicine / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Seung-hwan Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center / Clinical Pharmacology of Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3285_SC_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .