Para investigar la farmacocinética de EPORON® y EPREX® después de la administración subcutánea en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos de entre 19 y 50 años en el momento de la selección
• Peso entre 55.0kg~90.0kg con IMC de 18.0~27.0
• Participantes voluntariamente que acepten observar las precauciones por escrito después de recibir una explicación completa de este ensayo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el hígado (incluida la hepatitis viral), los riñones, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y el tumor, así como enfermedades mentales (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) .)
• Hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco (p. aspirina, antibióticos, etc.)
• Aquellos cuyos resultados cumplan con más de uno de los siguientes en la evaluación, incluida la repetición de la prueba; Nivel de hemoglobina inferior a 12 g/dl o superior a 17 g/dl, nivel de vitamina B12 inferior a 200 pg/ml, nivel de ferritina inferior a 21,8 ng/ml, nivel de transferrina inferior a 190 mg/dl, nivel de reticulocitos, eritrocitos, plaquetas o potasio sérico por encima del rango normal
• Positivo en las pruebas de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, VHC (virus de la hepatitis C)
• Aquellos cuyos signos vitales medidos en posición sentada después de descansar más de 3 minutos cumplan con más de uno de los siguientes; PA sistólica por debajo de 90 mmgHg o más de 160 mmgHg, PA diastólica por debajo de 50 mmgHg o más de 100 mmgHg, frecuencia del pulso por encima de 100
• Historial de abuso de drogas, o dio positivo en la prueba de detección de drogas en orina
• Administración de EPO (eritropoyetina), darbepoetina u otro suministro de proteína EPO, inmunoglobulina dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis programada
• Hipersensibilidad a EPO, darbepoetina o excipiente en el fármaco de prueba o reacción anafiláctica al suplemento de hierro
• Aquellos que recibieron el siguiente diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la selección; Hemoglobinopatía (por ejemplo, enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todo tipo), Enfermedades inflamatorias crónicas o incontrolables (por ejemplo, artritis reumatoide, eritematoso sistémico)
• Aquellos que tomaron cualquier medicamento ETC (Ético) o medicina herbaria dentro de las 2 semanas, o cualquier medicamento OTC (de venta libre) o vitaminas dentro de una semana desde la primera dosis programada (Sin embargo, pueden incluirse como sujetos del ensayo en el discreción del investigador si otras condiciones son satisfactorias).
• Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos y se les administraron otros medicamentos dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis programada.
• Aquellos que sangraron más de 400 ml o donaron sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis programada
• Aquellos que han seguido bebiendo (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de prueba
• Aquellos que hayan fumado más de 10 cigarrillos diarios de media durante los últimos 3 meses o que no puedan dejar de fumar durante el periodo de prueba
• Aquellos que hayan ingerido toronja o alimentos que contengan cafeína dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis programada o que no puedan abstenerse durante el período de prueba.
• Aquellas que se estén preparando para el embarazo o que no estén de acuerdo con la anticoncepción durante el período de prueba
• Aquellos con hábitos alimenticios peculiares o que no pueden recibir comidas proporcionadas por el hospital.
• Aquellos que el investigador del ensayo considere inapropiados para el ensayo en función del resultado de la prueba de laboratorio clínico o por otras razones.