Untersuchung der Pharmakokinetik von EPORON® und EPREX® nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Gewicht zwischen 55,0 kg und 90,0 kg mit BMI von 18,0 ~ 27,0
• Freiwillige Teilnehmer, die sich zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen schriftlich verpflichten, nachdem sie eine vollständige Erklärung dieser Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber (einschließlich Virushepatitis), Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, endokrinem System, Herz-Kreislauf-System, Blutsystem und Tumor sowie psychischen Erkrankungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw .)
• Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (z. Aspirin, Antibiotika usw.)
• Diejenigen, deren Ergebnisse im Screening einschließlich Wiederholungstest mehr als einen der folgenden Punkte erfüllen; Hämoglobinspiegel unter 12 g/dl oder über 17 g/dl, Vitamin B12-Spiegel unter 200 pg/ml, Ferritinspiegel unter 21,8 ng/ml, Transferrinspiegel unter 190 mg/dl, Retikulozyten-, Erythrozyten-, Blutplättchen- oder Serumkaliumspiegel über dem normalen Bereich
• Positiv auf HIV-Antikörper, HBsAg, HCV (Hepatitis-C-Virus)-Antikörpertests
• Diejenigen, deren Vitalzeichen in sitzender Position gemessen werden, nachdem sie sich über 3 Minuten ausgeruht haben, erfüllen mehr als einen der folgenden Punkte; Systolischer Blutdruck unter 90 mmgHg oder über 160 mmgHg, diastolischer Blutdruck unter 50 mmgHg oder über 100 mmgHg, Pulsfrequenz über 100
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder beim Urin-Drogenscreening positiv getestet
• Verabreichung von EPO (Erythropoietin), Darbepoetin oder einer anderen EPO-Proteinversorgung, Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten ersten Dosis
• Überempfindlichkeit gegen EPO, Darbepoetin oder Hilfsstoff im Testarzneimittel oder anaphylaktische Reaktion auf Eisenergänzung
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening die folgende Diagnose erhalten haben; Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellanämie, Thalassämie aller Art), chronische oder nicht kontrollierbare entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemisches Erythem).
• Diejenigen, die ETC-Medikamente oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen oder OTC-Medikamente (Over-the-Counter) oder Vitamine innerhalb einer Woche nach der geplanten ersten Dosis eingenommen haben (Sie können jedoch als Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden). Ermessen des Ermittlers, wenn andere Bedingungen zufriedenstellend sind.)
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten ersten Dosis andere Medikamente verabreicht wurden
• Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen nach der geplanten ersten Dosis mehr als 400 ml bluten oder Blut spenden
• Diejenigen, die während der Probezeit weiter getrunken haben (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder die auf Alkohol nicht verzichten können
• Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich über 10 Zigaretten täglich geraucht haben oder während der Probezeit nicht auf das Rauchen verzichten können
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten ersten Dosis Grapefruit oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich genommen haben oder die während des Testzeitraums nicht darauf verzichten können.
• Diejenigen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während der Probezeit mit der Verhütung nicht einverstanden sind
• Diejenigen mit besonderen Essgewohnheiten oder die keine Mahlzeiten vom Krankenhaus erhalten können
• Diejenigen, die vom Studienprüfer aufgrund des Ergebnisses klinischer Labortests oder aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studie angesehen werden