Badanie farmakokinetyki EPORON® i EPREX® po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
• Waga od 55,0 kg do 90,0 kg z BMI 18,0~27,0
• Dobrowolnie uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia tej próby

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób związanych z wątrobą (w tym wirusowe zapalenie wątroby), nerkami, układem nerwowym, układem odpornościowym, układem oddechowym, układem hormonalnym, układem sercowo-naczyniowym, układem krwionośnym i guzem, a także chorobą psychiczną (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) .)
• Nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na lek (np. aspiryna, antybiotyki itp.)
• Osoby, których wyniki spełniają więcej niż jedno z poniższych kryteriów w badaniu przesiewowym, w tym w ponownym teście; Poziom hemoglobiny poniżej 12 g/dl lub powyżej 17 g/dl, poziom witaminy B12 poniżej 200 pg/ml, poziom ferrytyny poniżej 21,8 ng/ml, poziom transferyny poniżej 190 mg/dl, poziom retikulocytów, erytrocytów, płytek krwi lub poziom potasu w surowicy powyżej normy
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
• Osoby, których parametry życiowe mierzono w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym ponad 3 minuty, spełniają więcej niż jedno z poniższych kryteriów; Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmgHg lub powyżej 160 mmgHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmgHg lub powyżej 100 mmgHg, Tętno powyżej 100
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Podanie EPO (erytropoetyny), darbepoetyny lub innego źródła białka EPO, immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej pierwszej dawki
• Nadwrażliwość na EPO, darbepoetynę lub substancję pomocniczą w badanym leku lub reakcja anafilaktyczna na suplement żelaza
• Ci, którzy otrzymali następującą diagnozę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; Hemoglobinopatia (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszelkiego rodzaju), przewlekłe lub niekontrolowane choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, rumieniowaty układowy)
• Ci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki ETC (etyczne) lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni lub jakiekolwiek leki OTC (Over-the-counter) lub witaminy w ciągu tygodnia od zaplanowanej pierwszej dawki (jednakże mogą być włączeni jako uczestnicy badania w według uznania badacza, jeśli inne warunki są zadowalające.)
• Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali inne leki w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej pierwszej dawki
• Ci, którzy wykrwawili ponad 400 ml lub oddali krew w ciągu 8 tygodni od zaplanowanej pierwszej dawki
• Osoby, które nadal piją (powyżej 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym
• Osoby, które przez ostatnie 3 miesiące paliły średnio ponad 10 papierosów dziennie lub nie mogą zrezygnować z palenia w okresie próbnym
• Osoby, które spożyły grejpfrut lub pokarm zawierający kofeinę w ciągu 3 dni od zaplanowanej pierwszej dawki lub które nie mogą powstrzymać się od ich spożywania w okresie próbnym.
• Ci, którzy przygotowują się do ciąży lub nie zgadzają się na antykoncepcję w okresie próbnym
• Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych lub które nie mogą korzystać z posiłków zapewnianych przez szpital
• Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu na podstawie wyniku badania laboratoryjnego lub z innych powodów