Studiare la farmacocinetica di EPORON® ed EPREX® dopo somministrazione sottocutanea in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
• Peso compreso tra 55,0 kg e 90,0 kg con BMI di 18,0 ~ 27,0
• Partecipanti volontari che accettano di osservare le precauzioni per iscritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa di questo processo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattia clinicamente significativa correlata al fegato (compresa l'epatite virale), ai reni, al sistema nervoso, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, al sistema cardiovascolare, al sistema sanguigno e al tumore, nonché a malattie mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) .)
• Ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco (ad es. aspirina, antibiotici, ecc.)
• Coloro i cui risultati soddisfano più di uno dei seguenti nello screening incluso il nuovo test; Livello di emoglobina inferiore a 12 g/dL o superiore a 17 g/dL, livello di vitamina B12 inferiore a 200 pg/mL, livello di ferritina inferiore a 21,8 ng/mL, livello di transferrina inferiore a 190 mg/dL, reticolociti, eritrociti, piastrine o livello di potassio sierico oltre il range normale
• Positivo ai test per anticorpi HIV, HBsAg, HCV (virus dell'epatite C)
• Coloro i cui segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per più di 3 minuti incontrano più di uno dei seguenti; PA sistolica inferiore a 90 mmgHg o superiore a 160 mmgHg, PA diastolica inferiore a 50 mmgHg o superiore a 100 mmgHg, frequenza cardiaca superiore a 100
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
• Somministrazione di EPO (eritropoietina), darbepoetina o altro apporto di proteine ​​EPO, immunoglobulina entro 3 mesi dalla prima dose programmata
• Ipersensibilità all'EPO, alla darbepoetina o all'eccipiente nel farmaco in esame o reazione anafilattica verso l'integrazione di ferro
• Coloro che hanno ricevuto la seguente diagnosi entro 6 mesi dallo screening; Emoglobinopatia (ad esempio, anemia falciforme omozigote, talassemia di tutti i tipi), Malattie infiammatorie croniche o incontrollabili (ad esempio, artrite reumatoide, eritematoso sistemico)
• Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco ETC (etico) o fitoterapia entro 2 settimane, o qualsiasi farmaco o vitamina OTC (da banco) entro una settimana dalla prima dose programmata (tuttavia, possono essere inclusi come soggetti dello studio al discrezione dell'investigatore se altre condizioni sono soddisfacenti.)
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e sono stati somministrati altri farmaci entro 3 mesi dalla prima dose programmata
• Coloro che hanno sanguinato oltre 400 ml o hanno donato il sangue entro 8 settimane dalla prima dose programmata
• Coloro che hanno continuato a bere (superando le 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di prova
• Coloro che hanno fumato in media più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o che non possono rinunciare a fumare durante il periodo di prova
• Coloro che hanno ingerito alimenti contenenti pompelmo o caffeina entro 3 giorni dalla prima dose prevista o che non possono astenersi durante il periodo di prova.
• Coloro che si stanno preparando per la gravidanza o che non sono d'accordo con la contraccezione durante il periodo di prova
• Coloro che hanno abitudini alimentari particolari o che non possono usufruire dei pasti forniti dall'ospedale
• Coloro che sono considerati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore in base al risultato del test clinico di laboratorio o per altri motivi