Для изучения фармакокинетики EPORON® и EPREX® после подкожного введения здоровым добровольцам-мужчинам

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
• Вес от 55,0 кг до 90,0 кг с ИМТ 18,0~27,0
• Участники добровольно, которые соглашаются соблюдать меры предосторожности в письменной форме после получения полного объяснения этого испытания.

Критерий исключения:

• История клинически значимых заболеваний, связанных с печенью (включая вирусный гепатит), почками, нервной системой, иммунной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, сердечно-сосудистой системой, системой крови и опухолью, а также психическими заболеваниями (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.). .)
• Гиперчувствительность или клинически значимая гиперчувствительность к препарату (например, аспирин, антибиотики и др.)
• Те, чьи результаты соответствуют более чем одному из следующих критериев при скрининге, включая повторное тестирование; Уровень гемоглобина ниже 12 г/дл или выше 17 г/дл, уровень витамина В12 ниже 200 пг/мл, уровень ферритина ниже 21,8 нг/мл, уровень трансферрина ниже 190 мг/дл, ретикулоциты, эритроциты, тромбоциты или уровень калия в сыворотке выше нормы
• Положительный результат на антитела к ВИЧ, HBsAg, антитела к ВГС (вирус гепатита С)
• Те, чьи жизненные показатели измерялись в положении сидя после отдыха более 3 минут, соответствовали более чем одному из следующих признаков: Систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. или выше 160 мм рт.ст., диастолическое АД ниже 50 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст., частота пульса более 100
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики
• Введение ЭПО (эритропоэтина), дарбэпоэтина или другого источника белка ЭПО, иммуноглобулина в течение 3 месяцев после запланированной первой дозы
• Повышенная чувствительность к ЭПО, дарбэпоэтину или вспомогательному веществу в исследуемом препарате или анафилактическая реакция на добавку железа
• Те, кто получил следующий диагноз в течение 6 месяцев после скрининга; Гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех видов), хронические или неконтролируемые воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная эритематозная болезнь)
• Те, кто принимал какие-либо безрецептурные (этические) препараты или фитопрепараты в течение 2 недель или любые безрецептурные (безрецептурные) препараты или витамины в течение недели после запланированной первой дозы (однако они могут быть включены в качестве испытуемых в усмотрение следователя, если другие условия удовлетворительны.)
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и принимал другие препараты в течение 3 месяцев после запланированной первой дозы
• Те, кто потерял более 400 мл крови или сдал кровь в течение 8 недель после запланированной первой дозы
• Тем, кто продолжает употреблять алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может воздержаться от употребления алкоголя в течение испытательного периода.
• Те, кто выкуривал в среднем более 10 сигарет в день в течение последних 3 месяцев или не может отказаться от курения в течение испытательного периода
• Те, кто принимал пищу, содержащую грейпфрут или кофеин, в течение 3 дней после запланированной первой дозы или кто не может воздержаться от приема в течение испытательного периода.
• Тем, кто готовится к беременности или не согласен с контрацепцией в течение испытательного периода
• Лица с особыми привычками в еде или те, кто не может питаться в больнице
• Те, кого исследователь считает неподходящим для исследования на основании результатов клинического лабораторного исследования или по другим причинам.