For å undersøke farmakokinetikken til EPORON® og EPREX® etter subkutan administrering hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen 19~50 på tidspunktet for screening
• Vekt mellom 55,0 kg~90,0 kg med BMI på 18,0~27,0
• Frivillige deltakere som samtykker i å følge forholdsreglene skriftlig etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av denne prøven

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant sykdom relatert til lever (inkludert viral hepatitt), nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, kardiovaskulært system, blodsystem og svulst, samt psykiske lidelser (humørlidelser, tvangslidelser, etc. .)
• Overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor stoffet (f. aspirin, antibiotika osv.)
• De hvis resultater oppfyller mer enn ett av følgende i screeningen, inkludert re-test; Hemoglobinnivå under 12g/dL eller over 17g/dL, Vitamin B12-nivå under 200pg/mL, Ferritinnivå under 21,8ng/mL, Transferrinnivå under 190mg/dL, Retikulocytt-, erytrocytter, blodplater eller serumkaliumnivå over normalområdet
• Positiv på HIV-antistoff, HBsAg, HCV (hepatitt C-virus) antistofftester
• De hvis vitale tegn målt i sittende stilling etter å ha hvilet over 3 minutter møter mer enn ett av følgende; Systolisk BP under 90mmgHg eller over 160mmgHg, Diastolisk BP under 50mmgHg eller over 100mmgHg, Pulsfrekvens over 100
• Historie med narkotikamisbruk, eller testet positivt i urinen medikamentscreening
• Administrering av EPO(erytropoietin), darbepoetin eller annen EPO-proteinforsyning, immunglobulin innen 3 måneder fra den planlagte første dosen
• Overfølsomhet overfor EPO, darbepoetin eller hjelpestoff i teststoffet eller anafylaktisk reaksjon mot jerntilskudd
• De som fikk følgende diagnose innen 6 måneder fra screeningen; Hemoglobinopati (f.eks. homozygot sigdcellesykdom, thalassemi av alle slag), Kroniske eller ukontrollerbare inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk erythematosus)
• De som tok ETC(etiske) legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, eller reseptfrie legemidler eller vitaminer innen en uke fra den planlagte første dosen (de kan imidlertid inkluderes som forsøkspersoner ved etterforskerens skjønn dersom andre forhold er tilfredsstillende.)
• De som deltok i andre kliniske studier og fikk andre legemidler innen 3 måneder fra den planlagte første dosen
• De som blødde over 400 ml eller donerte blod innen 8 uker fra den planlagte første dosen
• De som har fortsatt å drikke (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke kan avstå fra alkohol i prøveperioden
• De som har røykt over 10 sigaretter daglig i gjennomsnitt de siste 3 månedene eller som ikke kan slutte å røyke i løpet av prøveperioden
• De som har inntatt grapefrukt eller koffeinholdig mat innen 3 dager fra den planlagte første dosen eller som ikke kan avstå fra i prøveperioden.
• De som forbereder seg til graviditet eller som ikke er enig i prevensjon i prøveperioden
• De med spesielle spisevaner eller som ikke kan få måltider levert av sykehuset
• De som anses som upassende for utprøvingen av prøveutforskeren basert på resultatet av klinisk laboratorietest eller på grunn av andre årsaker