小型ポリープのコールド スネア ポリープ切除術における細いワイヤーと太いワイヤーのスネア
2023年6月28日 更新者：Eric Lee、Western Sydney Local Health District
小型ポリープのコールドスネアポリペクトミーにおける細いワイヤーと太いワイヤーのスネア - ランダム化比較試験
コールド スネア ポリープ切除術 (CSP) は現在では一般的に行われており、小さなポリープを除去するための安全で効果的な技術であることが証明されています。
現在、CSP には太いワイヤー スネアと細いワイヤー スネアの両方が一般的に使用されています。
ただし、その物理的特性により、太いワイヤー スネアでは切除部位に残留腺腫の割合が高くなる可能性があります。
これにより再発のリスクが高まる可能性があるため、技術を最適化する必要があります。
専門家らは、細いワイヤースネアの方が効率が良く、切除部位に腺腫が残るリスクが低く、その結果、再発やインターバルがんのリスクも低いのではないかと示唆している。
調査の概要
詳細な説明
ポリープの約 90% は 10 mm 未満です。 長年にわたって腺腫が浸潤がんに変化するリスクを考慮すると、これらの腺腫を完全に切除することが重要です。
これは二重盲検、前向き、ランダム化比較試験になります。 大腸内視鏡検査の対象となるすべての患者様がご参加いただけます。 治療アームは 2 つあり、1 つのアームは細いワイヤー スネアで治療され、もう 1 つのアームは太いワイヤー スネアで治療されます。 患者はコンピュータ生成プログラムによって無作為に割り付けられ、使用されるスネアの種類については盲検化されます。 治療アームは、結腸鏡を直腸に導入した後、処置者に開示されます。 ポリープの切除後、術者は欠陥を注意深く検査します。 腺腫組織の残存が疑われる場合には、再切除が行われます。 切除部位に目立った突起がある場合は、生検が行われます。 最終的には、完全に除去されたことを組織学的に確認するために、欠損の縁の両側で生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Auburn、New South Wales、オーストラリア、2144
- Auburn Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる患者。 英語が話せない患者様の場合は、インフォームドコンセントの翻訳を通訳者に依頼させていただきます。
- 何らかの理由で患者が結腸内視鏡検査のためにオーバーン病院内視鏡検査室に紹介された
- 悪性腫瘍の内視鏡的特徴のない、直腸S状結腸接合部から10mm未満の病変が少なくとも1つある
- 手術担当者によると、直腸S状結腸接合部から10mm未満の病変が少なくとも1つあり、CSPで安全に除去できる
除外基準:
- 適切に中断されていない抗血小板薬（アスピリンを除く）または抗凝固薬の現在の使用
- 既知の凝固障害
- 妊娠
- ポリープの良性の性質に疑問がある場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：細いワイヤーのスネアアーム
10mm 未満のポリープを切除するための細いワイヤー スネアの使用
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実験的：太いワイヤーのスネアアーム
10mm 未満のポリープを切除するための太いワイヤー スネアの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小型ポリープの不完全切除率
時間枠：1年
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辺縁の生検は組織学的に分析され、生検で腺腫が見つかった場合、コールド スネアによる切除が不完全であったことを意味します。
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1年
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突起率
時間枠：1年
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コールドスネアポリペクトミーでは欠損部に突起が残る可能性があり、これは粘膜下層が集まっていることが以前に示されています。
ポリープ切除術のたびに、突起が見えるかどうか、また突起が発生するかどうかがスネアに依存するかどうかを記録します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的に腺腫が残存している場合の 2 回目の切除の必要性の評価
時間枠：1年
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切除後に目に見える腺腫が残っている場合、結腸内視鏡検査の際にこれを切除することが患者にとって最善の利益となります。
どのような場合にこれが必要だったのか、またあるスネア タイプで他のスネア タイプよりも頻繁に発生したかどうかを記録します。
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1年
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介入が必要なポリープ術後の出血
時間枠：1年
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結腸内視鏡検査後に直腸出血があるかどうか、また出血を止めるために再介入が必要かどうかを記録します。
これが 1 つのスネア タイプでより蔓延したかどうかを記録します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Dr Lee, FRACP、Westmead Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月18日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。