Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dunne draad versus dikke draadstrik voor Cold Snare Polypectomie van kleine poliepen

28 juni 2023 bijgewerkt door: Eric Lee, Western Sydney Local Health District

Dunne draad versus dikke draadstrik voor koude strik Polypectomie van kleine poliepen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cold snare polypectomy (CSP) is nu een gangbare praktijk en heeft bewezen een veilige en effectieve techniek te zijn voor het verwijderen van kleine poliepen. Zowel dikke als dunne draadstrikken worden nu algemeen gebruikt voor CSP. Vanwege hun fysieke kenmerken kunnen dikke draadstrikken echter een hoger percentage adenoomresten achterlaten op de resectieplaats. Aangezien dit kan resulteren in een hoger risico op herhaling, moet de techniek worden geoptimaliseerd. Deskundigen hebben gesuggereerd dat een dunne draadstrik efficiënter zou kunnen zijn, met een lager risico op restadenoom op de resectieplaats en bijgevolg een lager risico op recidief en intervalkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90% van de poliepen is kleiner dan 10 mm. Gezien het risico van transformatie van adenomen in invasieve kanker in de loop van de jaren, is het belangrijk dat deze adenomen volledig worden weggesneden.

Dit wordt een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle in aanmerking komende patiënten die zijn doorverwezen voor een colonoscopie kunnen deelnemen. Er zullen 2 behandelarmen zijn, de ene arm wordt behandeld met een dunne draadstrik en de andere met een dikke draadstrik. Patiënten worden gerandomiseerd via een computergegenereerd programma en geblindeerd voor het type strik dat wordt gebruikt. Na het inbrengen van de colonoscoop in de endeldarm wordt de behandelarm vrijgegeven aan de proceduremedewerker. Na resectie van de poliep wordt het defect nauwkeurig onderzocht door de procesbegeleider. Bij verdenking op adenomateuze resten wordt een re-excisie uitgevoerd. Als er een uitsteeksel zichtbaar is op de resectieplaats, wordt hier een biopsie van gemaakt. Uiteindelijk zullen de randen van het defect aan beide kanten worden gebiopteerd voor histologische bevestiging van volledige verwijdering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Auburn, New South Wales, Australië, 2144
        • Auburn Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de studie. Voor patiënten die geen Engels spreken, zal een tolk worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te vertalen
  • Patiënten verwezen om welke reden dan ook naar de endoscopie-eenheid van het Auburn Hospital voor een colonoscopie
  • Minstens 1 laesie <10 mm voorbij de rectosigmoïde overgang zonder endoscopische kenmerken van maligniteit
  • Minstens 1 laesie <10 mm voorbij de rectosigmoïde overgang die volgens de proceduralist veilig kan worden verwijderd met CSP

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) of antistollingsmiddelen dat niet op de juiste manier is onderbroken
  • Bekende coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Bij twijfel over het goedaardige karakter van de poliep wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snare-arm met dunne draad
Gebruik van Thin Wire Snare om poliepen <10 mm uit te snijden
Apparaat: Dunne draadstrik
Experimenteel: Dikke draad snare arm
Gebruik van dikke draadstrik om poliepen <10 mm uit te snijden
Apparaat: Dikke draadstrik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvolledige resectiesnelheid van kleine poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
biopsieën van de marge worden histologisch geanalyseerd en als er een adenoom wordt gevonden op biopsie, betekent dit dat de resectie met de koude strik onvolledig was
1 jaar
Percentage uitsteeksels
Tijdsspanne: 1 jaar
koude strikpolypectomie kan een uitsteeksel in het defect achterlaten, waarvan eerder is aangetoond dat het een opeengehoopt submucosa is. We zullen na elke poliepectomie vastleggen of er een uitsteeksel zichtbaar was en of het van de snaar afhangt of er een uitsteeksel ontstaat of niet
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de noodzaak van een tweede excisie bij endoscopisch visueel restadenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Als er na excisie zichtbaar adenoom overblijft, is het in het belang van de patiënt dat dit wordt verwijderd op het moment van de colonoscopie. We leggen vast in welke gevallen dit nodig was en of het bij het ene type snare vaker voorkwam dan bij het andere
1 jaar
Bloeding na polypectomie waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen registreren of er rectale bloedingen zijn na de colonoscopie en of hiervoor opnieuw moet worden ingegrepen om de bloeding te stoppen. We zullen opnemen of dit vaker voorkwam bij 1 type snare.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/15/WMEAD/97 (4237)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren