Tyndtråd kontra tyktrådssnare til koldsnarepolypektomi af diminutive polypper
28. juni 2023 opdateret af: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Tynd tråd versus tyk trådsnare til kold snare polypektomi af diminutive polypper - et randomiseret kontrolleret forsøg
Cold snare polypectomy (CSP) er nu almindelig praksis og har vist sig at være en sikker og effektiv teknik til fjernelse af diminutive polypper.
Både tykke og tynde trådsnares er nu almindeligt brugt til CSP.
Men på grund af deres fysiske karakteristika kan tykke trådsnarer efterlade en højere procentdel af resterende adenom på resektionsstedet.
Da dette kan resultere i en højere risiko for gentagelse, skal teknikken optimeres.
Eksperter har foreslået, at en tynd trådslynge kan være mere effektiv med en lavere risiko for resterende adenom på resektionsstedet og dermed en lavere risiko for recidiv og intervalkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 90 % af polypperne er mindre end 10 mm. I betragtning af risikoen for transformation af adenomer til invasiv cancer over år, er det vigtigt, at disse adenomer fjernes fuldstændigt.
Dette vil være et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle berettigede patienter henvist til en koloskopi vil kunne deltage. Der vil være 2 behandlingsarme, den ene arm behandles med en tynd trådsnare og den anden med en tyk trådsnare. Patienter vil blive randomiseret gennem et computergenereret program og blindet for den anvendte snaretype. Behandlingsarmen vil blive afsløret for proceduristen efter indføring af koloskopet i endetarmen. Efter resektion af polyppen vil defekten blive omhyggeligt undersøgt af proceduristen. Ved mistanke om resterende adenomatøst væv vil der blive foretaget en re-excision. Hvis der er et fremspring på resektionsstedet, vil dette blive biopsieret. I sidste ende vil marginerne af defekten blive biopsieret på begge sider for histologisk bekræftelse af fuldstændig fjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australien, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke
- Patienter henvist til Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi uanset årsag
- Mindst 1 læsion <10 mm ud over den rectosigmoidea overgang uden nogen endoskopiske træk ved malignitet
- Mindst 1 læsion <10 mm ud over det rectosigmoide junction, som ifølge proceduristen kan fjernes sikkert med CSP
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antiblodplader (undtagen aspirin) eller antikoagulantia, som ikke er blevet korrekt afbrudt
- Kendt koagulopati
- Graviditet
- Hvis der er tvivl om polyppens godartede karakter, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyndtrådssnurrearm
Brug af tyndtrådssnare til at fjerne polyp <10 mm
|
|
|
Eksperimentel: Snarearm med tyk tråd
Brug af Thick Wire Snare til at fjerne polyp <10 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufuldstændig resektionsrate af diminutive polypper
Tidsramme: 1 år
|
biopsier af marginen analyseres histologisk, og hvis der findes et adenom på biopsi, betyder det, at resektionen med den kolde snare var ufuldstændig
|
1 år
|
|
Procentdel af fremspring
Tidsramme: 1 år
|
koldsnare polypektomi kan efterlade et fremspring i defekten, som tidligere har vist sig at være bundet op i submucosa.
Vi vil registrere efter hver polypektomi, om et fremspring var synligt, og om det afhænger af snaren, om et fremspring forekommer eller ej
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af behovet for anden excision i tilfælde af endoskopisk visuelt resterende adenom
Tidsramme: 1 år
|
Hvis der er synligt adenom tilbage efter excision, så er det i patientens bedste interesse, at dette resekeres på tidspunktet for koloskopi.
Vi registrerer i hvilke tilfælde dette var nødvendigt, og om det forekom oftere med 1 snaretype end den anden
|
1 år
|
|
Blødning efter polypektomi, der kræver indgreb
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil registrere, om der er blødning fra endetarmen efter koloskopien, og om dette krævede genindgreb for at stoppe blødningen.
Vi vil registrere, om dette var mere udbredt med 1 snare type.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .