소형 폴립의 콜드 올가미 용종 절제술을 위한 얇은 와이어 대 두꺼운 와이어 올가미
2023년 6월 28일 업데이트: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
소형 폴립의 콜드 올가미 폴립절제술을 위한 얇은 와이어 대 두꺼운 와이어 올가미 - 무작위 대조 시험
콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 현재 일반적인 시술이며 소형 폴립 제거를 위한 안전하고 효과적인 기술임이 입증되었습니다.
두꺼운 와이어 스네어와 가는 와이어 스네어 모두 현재 CSP에 일반적으로 사용됩니다.
그러나 물리적 특성 때문에 두꺼운 와이어 올가미는 절제 부위에 더 높은 비율의 잔류 선종을 남길 수 있습니다.
이로 인해 재발 위험이 높아질 수 있으므로 기술을 최적화해야 합니다.
전문가들은 가는 와이어 올가미가 더 효율적일 수 있으며 절제 부위에 잔여 선종의 위험이 낮고 결과적으로 재발 및 간암의 위험이 낮을 수 있다고 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
폴립의 약 90%는 10mm보다 작습니다. 선종이 수년에 걸쳐 침습성 암으로 변질될 위험이 있으므로 이러한 선종을 완전히 절제하는 것이 중요합니다.
이것은 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대장내시경 검사를 의뢰받은 모든 적격 환자가 참여할 수 있습니다. 2개의 치료 암이 있으며, 한 팔은 가는 와이어 올가미로 치료하고 다른 하나는 두꺼운 와이어 올가미로 치료합니다. 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 무작위 배정되고 사용된 올가미 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 직장에 결장경을 삽입한 후 시술자에게 치료 팔을 공개합니다. 용종 절제 후 결함은 시술자가 주의 깊게 검사합니다. 잔여 선종 조직이 의심되는 경우 재 절제가 수행됩니다. 절제 부위에 눈에 띄는 돌출이 있으면 생검을 합니다. 궁극적으로 결함의 가장자리는 완전한 제거의 조직학적 확인을 위해 양쪽에서 생검될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Auburn, New South Wales, 호주, 2144
- Auburn Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자. 영어를 구사하지 못하는 환자의 경우 통역사가 사전 동의서를 번역해야 합니다.
- 어떤 이유로든 결장경 검사를 위해 Auburn Hospital Endoscopy Unit으로 의뢰된 환자
- 악성의 내시경적 소견이 없는 직장구불결장 접합부 너머 10mm 미만의 병변이 1개 이상
- 시술자에 따라 CSP로 안전하게 제거할 수 있는 직장구불결장 접합부 너머 10mm 미만의 최소 1개 병변
제외 기준:
- 적절하게 중단되지 않은 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 항응고제의 현재 사용
- 알려진 응고 병증
- 임신
- 폴립의 양성 특성에 대해 의심이 가는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얇은 와이어 스네어 암
10mm 미만의 폴립을 절제하기 위해 얇은 와이어 올가미 사용
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실험적: 두꺼운 와이어 스네어 암
10mm 미만의 폴립을 절제하기 위해 두꺼운 와이어 올가미 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 용종의 불완전 절제율
기간: 일년
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마진의 생검을 조직학적으로 분석하고 생검에서 선종이 발견되면 콜드 올가미를 사용한 절제가 불완전함을 의미합니다.
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일년
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돌출 비율
기간: 일년
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콜드 올가미 폴립절제술은 결함에 돌출부를 남길 수 있으며, 이는 이전에 점막하층으로 뭉쳐진 것으로 나타났습니다.
돌출이 보이는 경우와 돌출이 발생하는지 여부가 올가미에 따라 달라지는 경우 모든 용종 절제술 후 기록합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경으로 육안으로 확인 가능한 잔존 선종의 경우 2차 절제 필요성 측정
기간: 일년
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절제 후 눈에 보이는 샘종이 남아 있으면 대장내시경 시 절제하는 것이 환자에게 가장 좋습니다.
이것이 필요한 경우와 다른 유형보다 하나의 올가미 유형에서 더 자주 발생했는지 기록합니다.
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일년
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개입이 필요한 폴립 절제술 후 출혈
기간: 일년
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대장내시경 후 직장 출혈이 있는지, 출혈을 멈추기 위해 재중재가 필요한지 기록합니다.
이것이 1개의 스네어 유형으로 더 널리 퍼졌는지 기록할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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아니요
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