Alambre delgado versus asa de alambre grueso para polipectomía con asa fría de pólipos diminutos
28 de junio de 2023 actualizado por: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Asa de alambre delgado versus asa de alambre grueso para la polipectomía con asa fría de pólipos diminutos: un ensayo controlado aleatorio
La polipectomía con asa fría (CSP) es ahora una práctica común y ha demostrado ser una técnica segura y eficaz para la extirpación de pólipos diminutos.
Tanto las trampas de alambre grueso como las delgadas ahora se usan comúnmente para CSP.
Sin embargo, debido a sus características físicas, los lazos de alambre grueso pueden dejar un mayor porcentaje de adenoma residual en el sitio de resección.
Dado que esto puede dar lugar a un mayor riesgo de recurrencia, es necesario optimizar la técnica.
Los expertos han sugerido que un lazo de alambre fino podría ser más eficaz, con un menor riesgo de adenoma residual en el sitio de la resección y, en consecuencia, un menor riesgo de recurrencia y cáncer de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 90% de los pólipos son menores de 10 mm. Dado el riesgo de transformación de los adenomas en cáncer invasivo a lo largo de los años, es importante que estos adenomas se resequen por completo.
Este será un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego. Todos los pacientes elegibles derivados para una colonoscopia podrán participar. Habrá 2 brazos de tratamiento, un brazo será tratado con un lazo de alambre fino y el otro con un lazo de alambre grueso. Los pacientes serán aleatorizados a través de un programa generado por computadora y cegados por el tipo de trampa utilizada. El brazo de tratamiento se revelará al especialista en procedimientos después de la introducción del colonoscopio en el recto. Después de la resección del pólipo, el especialista en procedimientos examinará cuidadosamente el defecto. En caso de sospecha de tejido adenomatoso residual, se realizará una nueva escisión. Si hay una protuberancia perceptible en el sitio de la resección, se realizará una biopsia. En última instancia, se realizará una biopsia de los márgenes del defecto en ambos lados para la confirmación histológica de la eliminación completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- Auburn Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
- Pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital de Auburn para una colonoscopia por cualquier motivo
- Al menos 1 lesión <10 mm más allá de la unión rectosigmoidea sin características endoscópicas de malignidad
- Al menos 1 lesión <10 mm más allá de la unión rectosigmoidea que, según el especialista en procedimientos, se puede extirpar de manera segura con CSP
Criterio de exclusión:
- Uso actual de antiplaquetarios (excepto aspirina) o anticoagulantes que no se han interrumpido adecuadamente
- coagulopatía conocida
- El embarazo
- En caso de duda sobre el carácter benigno del pólipo, el paciente será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de caja de alambre delgado
Uso de asa de alambre fino para resecar pólipos <10 mm
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Experimental: Brazo de caja de alambre grueso
Uso de asa de alambre grueso para resecar pólipo <10 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección incompleta de pólipos diminutos
Periodo de tiempo: 1 año
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se analizan histológicamente biopsias del margen y si en la biopsia se encuentra algún adenoma, significa que la resección con asa fría fue incompleta
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1 año
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Porcentaje de salientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La polipectomía con asa fría puede dejar una protuberancia en el defecto, que previamente se ha demostrado que es una submucosa amontonada.
Registraremos después de cada polipectomía si se veía una protuberancia y si depende del asa si se produce una protrusión o no.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la necesidad de una segunda escisión en caso de adenoma residual visual endoscópicamente
Periodo de tiempo: 1 año
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Si queda un adenoma visible después de la escisión, lo mejor para el paciente es que se reseque en el momento de la colonoscopia.
Registramos en qué casos esto fue necesario y si ocurrió más a menudo con 1 tipo de trampa que con el otro
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1 año
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Sangrado post polipectomía que requiere intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Registraremos si hay sangrado rectal después de la colonoscopia y si esto requirió una reintervención para detener el sangrado.
Registraremos si esto fue más frecuente con 1 tipo de trampa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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