Pętla z cienkiego drutu w porównaniu z pętlą z grubego drutu do polipektomii na zimno drobnych polipów
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Pętla z cienkiego drutu w porównaniu z pętlą z grubego drutu do polipektomii drobnych polipów metodą zimnych sideł — randomizowana, kontrolowana próba
Zimna polipektomia (CSP) jest obecnie powszechną praktyką i okazała się bezpieczną i skuteczną techniką usuwania drobnych polipów.
Zarówno grube, jak i cienkie wnyki z drutu są obecnie powszechnie używane do CSP.
Jednak ze względu na swoje właściwości fizyczne pętle z grubego drutu mogą pozostawiać większy procent resztkowego gruczolaka w miejscu resekcji.
Ponieważ może to skutkować większym ryzykiem nawrotu, technika ta wymaga optymalizacji.
Eksperci zasugerowali, że pętla z cienkiego drutu może być bardziej skuteczna, z mniejszym ryzykiem pozostałości gruczolaka w miejscu resekcji, aw konsekwencji z mniejszym ryzykiem nawrotu i raka międzyoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 90% polipów jest mniejszych niż 10 mm. Ze względu na ryzyko przekształcenia się gruczolaków w raka inwazyjnego na przestrzeni lat, ważne jest, aby gruczolaki te zostały całkowicie usunięte.
Będzie to podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci skierowani na kolonoskopię będą mogli wziąć w niej udział. Będą 2 ramiona zabiegowe, jedno ramię będzie leczone cienkim drucianym werblem, a drugie grubym drucianym werblem. Pacjenci będą losowo przydzielani za pomocą programu komputerowego i zaślepieni ze względu na rodzaj użytej pułapki. Ramię leczenia zostanie ujawnione lekarzowi po wprowadzeniu kolonoskopu do odbytnicy. Po resekcji polipa ubytek zostanie dokładnie zbadany przez technika. W przypadku podejrzenia pozostałości tkanki gruczolakowatej zostanie wykonane ponowne wycięcie. Jeśli w miejscu resekcji widoczny jest występ, zostanie to poddane biopsji. Ostatecznie marginesy wady zostaną poddane biopsji po obu stronach w celu histologicznego potwierdzenia całkowitego usunięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody
- Pacjenci z jakiegokolwiek powodu kierowali się do Oddziału Endoskopii Szpitala Auburn na kolonoskopię
- Co najmniej 1 zmiana <10 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym bez endoskopowych cech złośliwości
- Co najmniej 1 zmiana <10 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym, którą zdaniem lekarza można bezpiecznie usunąć za pomocą CSP
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane
- Znana koagulopatia
- Ciąża
- W przypadku wątpliwości co do łagodnego charakteru polipa pacjent zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię werbla z cienkiego drutu
Użycie cienkiego drutu Snare do resekcji polipa <10mm
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię werbla z grubego drutu
Użycie pętli z grubego drutu do resekcji polipa <10 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnych resekcji drobnych polipów
Ramy czasowe: 1 rok
|
biopsje marginesu są analizowane histologicznie i jeśli w biopsji zostanie wykryty gruczolak, oznacza to, że resekcja zimną pętlą była niekompletna
|
1 rok
|
|
Procent wypukłości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zimna polipektomia snare może pozostawić wypukłość w ubytku, która, jak wcześniej wykazano, była zlepioną warstwą podśluzówkową.
Po każdej polipektomii będziemy rejestrować, czy wypukłość była widoczna i czy od pętli zależy, czy wypukłość wystąpi, czy nie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar konieczności drugiego wycięcia w przypadku widocznego endoskopowo gruczolaka resztkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli po wycięciu pozostaje widoczny gruczolak, w najlepszym interesie pacjenta jest jego usunięcie podczas kolonoskopii.
Rejestrujemy, w jakich przypadkach było to konieczne i czy zdarzało się to częściej przy jednym typie werbla niż przy drugim
|
1 rok
|
|
Krwawienie po polipektomii wymagające interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zarejestrujemy, czy po kolonoskopii wystąpiło krwawienie z odbytu i czy wymagało to ponownej interwencji w celu zatrzymania krwawienia.
Zarejestrujemy, czy było to bardziej rozpowszechnione z 1 typem werbla.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .