Schlinge aus dünnem Draht versus Schlinge aus dickem Draht für die Kaltschlingenpolypektomie kleiner Polypen
28. Juni 2023 aktualisiert von: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Schlinge aus dünnem Draht versus Schlinge aus dickem Draht für die Kaltschlingenpolypektomie kleiner Polypen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) ist mittlerweile gängige Praxis und hat sich als sichere und wirksame Technik zur Entfernung kleiner Polypen erwiesen.
Heutzutage werden für CSP häufig sowohl dicke als auch dünne Drahtschlingen verwendet.
Aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften können dicke Drahtschlingen jedoch einen höheren Prozentsatz an verbleibenden Adenomen an der Resektionsstelle hinterlassen.
Da dies zu einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens führen kann, muss die Technik optimiert werden.
Experten haben vorgeschlagen, dass eine dünne Drahtschlinge effizienter sein könnte, mit einem geringeren Risiko eines verbleibenden Adenoms an der Resektionsstelle und folglich einem geringeren Risiko eines Rezidivs und eines Intervallkrebses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 90 % der Polypen sind kleiner als 10 mm. Angesichts des Risikos der Umwandlung von Adenomen in invasiven Krebs über Jahre hinweg ist es wichtig, dass diese Adenome vollständig reseziert werden.
Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle berechtigten Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, können teilnehmen. Es gibt zwei Behandlungsarme, ein Arm wird mit einer dünnen Drahtschlinge und der andere mit einer dicken Drahtschlinge behandelt. Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Programm randomisiert und hinsichtlich der Art der verwendeten Schlinge verblindet. Der Behandlungsarm wird dem Verfahrenstechniker nach Einführung des Koloskops in das Rektum bekannt gegeben. Nach der Entfernung des Polypen wird der Defekt vom Facharzt sorgfältig untersucht. Bei Verdacht auf restliches adenomatöses Gewebe wird eine erneute Exzision durchgeführt. Wenn an der Resektionsstelle ein Vorsprung erkennbar ist, wird dieser biopsiert. Abschließend werden die Ränder des Defekts auf beiden Seiten biopsiert, um die vollständige Entfernung histologisch zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
660
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australien, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen können. Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, wird ein Dolmetscher gebeten, die Einverständniserklärung zu übersetzen
- Patienten wurden aus irgendeinem Grund für eine Koloskopie an die Endoskopieabteilung des Auburn Hospital überwiesen
- Mindestens 1 Läsion <10 mm jenseits des rektosigmoidalen Übergangs ohne endoskopische Anzeichen einer Malignität
- Mindestens 1 Läsion < 10 mm jenseits des rektosigmoidalen Übergangs, der laut Aussage des Facharztes mit CSP sicher entfernt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (ausgenommen Aspirin) oder Antikoagulanzien, die nicht ordnungsgemäß unterbrochen wurde
- Bekannte Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Bestehen Zweifel an der Gutartigkeit des Polypen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Snare-Arm aus dünnem Draht
Verwendung einer dünnen Drahtschlinge zur Resektion von Polypen <10 mm
|
|
|
Experimental: Snare-Arm aus dickem Draht
Verwendung einer Dickdrahtschlinge zur Resektion von Polypen <10 mm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unvollständiger Resektionen kleiner Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Biopsien des Randes werden histologisch analysiert und wenn bei der Biopsie ein Adenom gefunden wird, bedeutet dies, dass die Resektion mit der Kaltschlinge unvollständig war
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Vorsprünge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei der Kaltschlingenpolypektomie kann es zu einer Ausstülpung des Defekts kommen, bei der sich zuvor gezeigt hat, dass sie in der Submukosa zusammengeballt ist.
Wir erfassen nach jeder Polypektomie, ob eine Vorwölbung sichtbar war und ob es von der Schlinge abhängt, ob eine Vorwölbung auftritt oder nicht
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Notwendigkeit einer zweiten Exzision bei endoskopisch sichtbarem Restadenom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wenn nach der Entfernung noch ein sichtbares Adenom vorhanden ist, liegt es im besten Interesse des Patienten, dass dieses zum Zeitpunkt der Koloskopie reseziert wird.
Wir erfassen, in welchen Fällen dies notwendig war und ob es bei einem Schlingentyp häufiger vorkam als bei dem anderen
|
1 Jahr
|
|
Blutungen nach Polypektomie, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir erfassen, ob es nach der Koloskopie zu rektalen Blutungen kommt und ob dies einen erneuten Eingriff zur Blutstillung erforderlich macht.
Wir werden erfassen, ob dies bei einem Schlingentyp häufiger vorkam.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .