Thin Wire versus Thick Wire Snare pro Cold Snare Polypektomie malých polypů
28. června 2023 aktualizováno: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Thin Wire versus Thick Wire Snare pro Cold Snare Polypektomie malých polypů – Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cold snare polypektomy (CSP) je nyní běžnou praxí a ukázala se jako bezpečná a účinná technika pro odstranění malých polypů.
Pro CSP se nyní běžně používají silné i tenké drátěné smyčky.
Avšak kvůli svým fyzikálním vlastnostem mohou tlusté drátěné smyčky zanechat vyšší procento reziduálního adenomu v místě resekce.
Protože to může mít za následek vyšší riziko recidivy, je třeba tuto techniku optimalizovat.
Odborníci navrhli, že tenká drátěná smyčka by mohla být účinnější, s nižším rizikem reziduálního adenomu v místě resekce a následně nižším rizikem recidivy a intervalového karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 90 % polypů je menších než 10 mm. Vzhledem k riziku přeměny adenomů na invazivní karcinom v průběhu let je důležité, aby byly tyto adenomy kompletně resekovány.
Půjde o dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Všichni způsobilí pacienti doporučení ke kolonoskopii se budou moci zúčastnit. K dispozici budou 2 léčebná ramena, jedno rameno bude ošetřeno tenkou drátěnou smyčkou a druhé tlustou drátěnou smyčkou. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného programu a zaslepeni pro typ použité smyčky. Léčebné rameno bude odhaleno proceduralistovi po zavedení kolonoskopu do rekta. Po resekci polypu bude defekt pečlivě vyšetřen procedurálním lékařem. V případě podezření na reziduální adenomatózní tkáň bude provedena reexcize. Pokud je v místě resekce patrný výčnělek, provede se biopsie. Nakonec budou okraje defektu odebrány na obou stranách pro histologické potvrzení úplného odstranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Austrálie, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník
- Pacienti byli z jakéhokoli důvodu odesláni na endoskopickou jednotku Auburn Hospital ke kolonoskopii
- Alespoň 1 léze < 10 mm za rektosigmoidální junkcí bez jakýchkoli endoskopických příznaků malignity
- Alespoň 1 léze < 10 mm za rektosigmoidální junkcí, kterou lze podle procedurálního lékaře bezpečně odstranit pomocí CSP
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antiagregancií (kromě aspirinu) nebo antikoagulancií, které nebyly řádně přerušeny
- Známá koagulopatie
- Těhotenství
- V případě pochybností o benigním charakteru polypu bude pacient ze studie vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s tenkým drátem
Použití Thin Wire Snare k resekci polypu <10 mm
|
|
|
Experimentální: Tlusté drátěné rameno
Použití Thick Wire Snare k resekci polypu <10 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúplné resekce malých polypů
Časové okno: 1 rok
|
biopsie okraje jsou analyzovány histologicky a pokud je při biopsii nalezen adenom, znamená to, že resekce chladovým snare byla neúplná
|
1 rok
|
|
Procento výčnělků
Časové okno: 1 rok
|
polypektomie studené smyčky může zanechat výčnělek v defektu, u kterého bylo dříve prokázáno, že je shlukovaná submukóza.
Po každé polypektomii zaznamenáme, zda byl výčnělek viditelný a zda záleží na léčce, zda výčnělek vznikne či nikoliv
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření potřeby druhé excize v případě endoskopicky vizuálního reziduálního adenomu
Časové okno: 1 rok
|
Pokud po excizi zůstal viditelný adenom, je v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v době kolonoskopie resekován.
Zaznamenáváme, ve kterých případech to bylo nutné a zda se to u jednoho typu snare vyskytovalo častěji než u druhého
|
1 rok
|
|
Krvácení po polypektomii vyžadující intervenci
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenáme, zda po kolonoskopii došlo ke krvácení z konečníku a zda to vyžadovalo opětovný zásah k zastavení krvácení.
Zaznamenáme, zda to bylo více rozšířené u 1 typu snare.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .