Laço de fio fino versus fio grosso para polipectomia de laço frio de pólipos diminutos
28 de junho de 2023 atualizado por: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Laço de fio fino versus fio grosso para polipectomia de laço frio de pólipos diminutos - um estudo controlado randomizado
A polipectomia a frio (CSP) agora é uma prática comum e provou ser uma técnica segura e eficaz para a remoção de pólipos diminutos.
As caixas de arame grosso e fino são agora comumente usadas para CSP.
No entanto, devido às suas características físicas, as alças de arame grosso podem deixar uma porcentagem maior de adenoma residual no local da ressecção.
Como isso pode resultar em maior risco de recorrência, a técnica precisa ser otimizada.
Especialistas sugeriram que uma alça de fio fino pode ser mais eficiente, com menor risco de adenoma residual no local da ressecção e, consequentemente, menor risco de recorrência e câncer de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 90% dos pólipos são menores que 10 mm. Dado o risco de transformação de adenomas em câncer invasivo ao longo dos anos, é importante que esses adenomas sejam completamente ressecados.
Este será um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado. Todos os pacientes elegíveis encaminhados para uma colonoscopia poderão participar. Haverá 2 braços de tratamento, um braço será tratado com uma alça de arame fino e o outro com uma alça de arame grosso. Os pacientes serão randomizados por meio de um programa gerado por computador e cegos para o tipo de laço usado. O braço de tratamento será divulgado ao processualista após a introdução do colonoscópio no reto. Após a ressecção do pólipo o defeito será cuidadosamente examinado pelo processualista. Em caso de suspeita de tecido adenomatoso residual, será realizada uma reexcisão. Se houver uma saliência perceptível no local da ressecção, isso será biopsiado. Por fim, as margens do defeito serão biopsiadas em ambos os lados para confirmação histológica da remoção completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Auburn, New South Wales, Austrália, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado
- Pacientes encaminhados para a Unidade de Endoscopia do Auburn Hospital para uma colonoscopia por qualquer motivo
- Pelo menos 1 lesão <10 mm além da junção retossigmóide sem quaisquer características endoscópicas de malignidade
- Pelo menos 1 lesão <10mm além da junção retossigmóide que, de acordo com o processualista, pode ser removida com segurança com CSP
Critério de exclusão:
- Uso atual de antiplaquetários (excluindo aspirina) ou anticoagulantes que não foram adequadamente interrompidos
- Coagulopatia conhecida
- Gravidez
- Em caso de dúvida sobre o caráter benigno do pólipo, o paciente será excluído do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de laço de fio fino
Uso de Thin Wire Snare para ressecar pólipos <10mm
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Experimental: Braço de caixa de arame grosso
Uso de Thick Wire Snare para ressecar pólipo <10mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção incompleta de pólipos diminutos
Prazo: 1 ano
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as biópsias da margem são analisadas histologicamente e se algum adenoma for encontrado na biópsia, isso significa que a ressecção com a alça fria foi incompleta
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1 ano
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Porcentagem de saliências
Prazo: 1 ano
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A polipectomia com alça a frio pode deixar uma protuberância no defeito, que já foi demonstrado ser submucosa agrupada.
Registraremos após cada polipectomia se uma protrusão era visível e se depende da alça se uma protrusão ocorre ou não
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da necessidade de segunda excisão em caso de adenoma residual visual endoscopicamente
Prazo: 1 ano
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Se houver adenoma visível deixado após a excisão, é do interesse do paciente que ele seja ressecado no momento da colonoscopia.
Registramos em quais casos isso foi necessário e se ocorreu com mais frequência com 1 tipo de caixa do que com o outro
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1 ano
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Sangramento pós-polipectomia que requer intervenção
Prazo: 1 ano
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Registraremos se há algum sangramento retal após a colonoscopia e se isso exigiu reintervenção para estancar o sangramento.
Registraremos se isso foi mais prevalente com 1 tipo de caixa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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