Тонкая проволочная петля по сравнению с толстой проволочной петлей для холодной полипэктомии миниатюрных полипов петлей
28 июня 2023 г. обновлено: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Тонкая проволочная петля в сравнении с толстой проволочной петлей при полипэктомии миниатюрных полипов холодной петлей — рандомизированное контролируемое исследование
Холодная петлевая полипэктомия (CSP) в настоящее время является обычной практикой и зарекомендовала себя как безопасный и эффективный метод удаления миниатюрных полипов.
В настоящее время для CSP обычно используются как толстые, так и тонкие проволочные ловушки.
Однако из-за своих физических характеристик толстые проволочные петли могут оставлять более высокий процент остаточной аденомы в месте резекции.
Поскольку это может привести к более высокому риску рецидива, метод необходимо оптимизировать.
Эксперты предположили, что петля из тонкой проволоки может быть более эффективной, с меньшим риском остаточной аденомы в месте резекции и, следовательно, с меньшим риском рецидива и рака интервала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 90% полипов имеют размер менее 10 мм. Учитывая риск трансформации аденомы в инвазивный рак с годами, важно, чтобы эти аденомы были полностью резецированы.
Это будет двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все подходящие пациенты, направленные на колоноскопию, смогут принять участие. Будет 2 лечебные руки, одна рука будет обрабатываться тонкой проволочной петлей, а другая толстой проволочной петлей. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной программы и ослеплены в зависимости от типа используемой ловушки. После введения колоноскопа в прямую кишку хирургу раскрывается лечебная рука. После резекции полипа дефект внимательно осматривает хирург. При подозрении на наличие остаточной аденоматозной ткани проводится повторное иссечение. Если в месте резекции заметно выпячивание, будет проведена биопсия. В конечном счете, края дефекта будут биопсированы с обеих сторон для гистологического подтверждения полного удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Австралия, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании. Для пациентов, которые не говорят по-английски, переводчика попросят перевести информированное согласие.
- Пациенты, направленные в отделение эндоскопии госпиталя Оберн для проведения колоноскопии по любой причине.
- По крайней мере 1 очаг <10 мм за пределами ректосигмоидного перехода без каких-либо эндоскопических признаков злокачественности
- По крайней мере 1 поражение <10 мм за пределами ректосигмоидного перехода, которое, по мнению хирурга, может быть безопасно удалено с помощью CSP
Критерий исключения:
- Текущее использование антиагрегантов (за исключением аспирина) или антикоагулянтов, которое не было должным образом прекращено
- Известная коагулопатия
- Беременность
- При наличии сомнений в доброкачественности полипа пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонкий провод малого барабана
Использование тонкой проволочной петли для резекции полипа <10 мм
|
|
|
Экспериментальный: Малый рычаг из толстой проволоки
Использование толстой проволочной петли для резекции полипа <10 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неполной резекции миниатюрных полипов
Временное ограничение: 1 год
|
биоптаты края анализируются гистологически, и если при биопсии обнаруживается какая-либо аденома, это означает, что резекция холодной петлей была неполной.
|
1 год
|
|
Процент выступов
Временное ограничение: 1 год
|
Холодная петлевая полипэктомия может оставить выпячивание в дефекте, который, как ранее было показано, представляет собой скопление подслизистой оболочки.
Мы будем фиксировать после каждой полипэктомии, была ли видна протрузия и зависит ли от петли, происходит ли протрузия или нет
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение необходимости повторного иссечения в случае эндоскопически видимой резидуальной аденомы
Временное ограничение: 1 год
|
Если после удаления остается видимая аденома, то в интересах пациента ее удаление во время колоноскопии.
Мы записываем, в каких случаях это было необходимо и происходило ли это чаще с одним типом малого барабана, чем с другим.
|
1 год
|
|
Кровотечение после полипэктомии, требующее вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем записывать, есть ли ректальное кровотечение после колоноскопии и требуется ли повторное вмешательство для остановки кровотечения.
Мы зафиксируем, было ли это более распространено с 1 типом малого барабана.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .