Ansa a filo sottile contro filo spesso per polipectomia con ansa a freddo di polipi minuscoli
28 giugno 2023 aggiornato da: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Ansa a filo sottile rispetto a filo spesso per polipectomia con ansa a freddo di polipi minuscoli: uno studio controllato randomizzato
La polipectomia con trappola fredda (CSP) è ormai una pratica comune e ha dimostrato di essere una tecnica sicura ed efficace per la rimozione di polipi minuscoli.
Entrambe le trappole a filo spesso e sottile sono ora comunemente utilizzate per CSP.
Tuttavia, a causa delle loro caratteristiche fisiche, i lacci a filo spesso potrebbero lasciare una percentuale maggiore di adenoma residuo nel sito di resezione.
Poiché ciò può comportare un rischio più elevato di recidiva, la tecnica deve essere ottimizzata.
Gli esperti hanno suggerito che un laccio a filo sottile potrebbe essere più efficiente, con un minor rischio di adenoma residuo nel sito di resezione e di conseguenza un minor rischio di recidiva e cancro intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 90% dei polipi è inferiore a 10 mm. Dato il rischio di trasformazione degli adenomi in cancro invasivo nel corso degli anni, è importante che questi adenomi siano completamente resecati.
Questo sarà uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, prospettico. Tutti i pazienti idonei inviati per una colonscopia potranno partecipare. Ci saranno 2 bracci di trattamento, un braccio verrà trattato con un'ansa a filo sottile e l'altro con un'ansa a filo spesso. I pazienti saranno randomizzati attraverso un programma generato dal computer e accecati per il tipo di trappola utilizzata. Il braccio di trattamento verrà rivelato al proceduralista dopo l'introduzione del colonscopio nel retto. Dopo la resezione del polipo il difetto sarà attentamente esaminato dal proceduralista. In caso di sospetto di tessuto adenomatoso residuo, verrà eseguita una nuova escissione. Se c'è una sporgenza evidente nel sito di resezione, questa verrà sottoposta a biopsia. Infine, i margini del difetto saranno sottoposti a biopsia su entrambi i lati per la conferma istologica della completa rimozione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato
- I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia dell'ospedale di Auburn per una colonscopia per qualsiasi motivo
- Almeno 1 lesione <10 mm oltre la giunzione rettosigmoidea senza alcuna caratteristica endoscopica di malignità
- Almeno 1 lesione <10 mm oltre la giunzione rettosigmoidea che, secondo il proceduralista, può essere rimossa in sicurezza con CSP
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di antipiastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non siano stati opportunamente interrotti
- Coagulopatia nota
- Gravidanza
- In caso di dubbio sul carattere benigno del polipo, il paziente sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio del rullante a filo sottile
Uso dell'ansa a filo sottile per resecare il polipo <10 mm
|
|
|
Sperimentale: Braccio del rullante a filo spesso
Uso dell'ansa a filo spesso per resecare il polipo <10 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione incompleta di polipi minuscoli
Lasso di tempo: 1 anno
|
le biopsie del margine vengono analizzate istologicamente e se alla biopsia si riscontra qualche adenoma, significa che la resezione con il laccio freddo era incompleta
|
1 anno
|
|
Percentuale di sporgenze
Lasso di tempo: 1 anno
|
la polipectomia con laccio freddo può lasciare una sporgenza nel difetto, che è stato precedentemente dimostrato essere ammucchiato sottomucosa.
Registreremo dopo ogni polipectomia se era visibile una protrusione e se dipende dall'ansa se si verifica o meno una protrusione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della necessità di una seconda escissione in caso di adenoma residuo visivo endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Se rimane un adenoma visibile dopo l'escissione, allora è nell'interesse del paziente che questo venga asportato al momento della colonscopia.
Registriamo in quali casi ciò è stato necessario e se si è verificato più spesso con 1 tipo di rullante rispetto all'altro
|
1 anno
|
|
Sanguinamento post polipectomia che richiede intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Registreremo se c'è sanguinamento rettale dopo la colonscopia e se questo ha richiesto un reintervento per fermare l'emorragia.
Registreremo se questo era più diffuso con 1 tipo di rullante.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .