Tynn ledning versus tykk ledningssnare for kald snare polypektomi av diminutive polypper
28. juni 2023 oppdatert av: Eric Lee, Western Sydney Local Health District
Tynn ledning versus tykk ledningssnurr for kald snare polypektomi av diminutive polypper - en randomisert kontrollert prøvelse
Cold snare polypectomy (CSP) er nå vanlig praksis og har vist seg å være en sikker og effektiv teknikk for fjerning av diminutive polypper.
Både tykke og tynne trådsnarer brukes nå ofte for CSP.
På grunn av deres fysiske egenskaper kan imidlertid tykke trådsnarer etterlate en høyere prosentandel av gjenværende adenom på reseksjonsstedet.
Siden dette kan resultere i høyere risiko for tilbakefall, må teknikken optimaliseres.
Eksperter har antydet at en tynn trådsnare kan være mer effektiv, med lavere risiko for gjenværende adenom på reseksjonsstedet og følgelig lavere risiko for tilbakefall og intervallkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 90 % av polyppene er mindre enn 10 mm. Gitt risikoen for transformasjon av adenomer til invasiv kreft over år, er det viktig at disse adenomene blir fullstendig resekert.
Dette vil være en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Alle kvalifiserte pasienter henvist til koloskopi vil kunne delta. Det blir 2 behandlingsarmer, den ene armen skal behandles med en tynn trådsnare og den andre med en tykk trådsnurre. Pasienter vil bli randomisert gjennom et datagenerert program og blindet for typen snare som brukes. Behandlingsarmen vil bli avslørt til prosedyreisten etter innføring av koloskopet i endetarmen. Etter reseksjon av polyppen vil defekten bli nøye undersøkt av prosedyreisten. Ved mistanke om gjenværende adenomatøst vev vil det bli foretatt en reeksisjon. Hvis det er et fremspring på reseksjonsstedet, vil dette bli biopsiert. Til syvende og sist vil marginene til defekten bli biopsiert på hver side for histologisk bekreftelse på fullstendig fjerning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- Auburn Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
- Pasienter henvist til Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi uansett årsak
- Minst 1 lesjon <10 mm utenfor rectosigmoid-krysset uten noen endoskopiske trekk ved malignitet
- Minst 1 lesjon <10 mm utenfor rectosigmoid-krysset som ifølge prosedyremannen trygt kan fjernes med CSP
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antiplatelet (unntatt aspirin) eller antikoagulantia som ikke har blitt avbrutt på riktig måte
- Kjent koagulopati
- Svangerskap
- Hvis det er tvil om polyppens godartede karakter, vil pasienten bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snarearm med tynn tråd
Bruk av Thin Wire Snare for å fjerne polypp <10 mm
|
|
|
Eksperimentell: Snarearm med tykk tråd
Bruk av Thick Wire Snare for å fjerne polypp <10 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufullstendig reseksjonsrate av diminutive polypper
Tidsramme: 1 år
|
biopsier av marginen analyseres histologisk, og hvis noe adenom blir funnet på biopsi, betyr dette at reseksjonen med den kalde snaren var ufullstendig
|
1 år
|
|
Prosentandel av fremspring
Tidsramme: 1 år
|
Cold snare polypectomy kan etterlate et fremspring i defekten, som tidligere har vist seg å være bunched up submucosa.
Vi vil registrere etter hver polypektomi om et fremspring var synlig og om det avhenger av snaren om et fremspring oppstår eller ikke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av behov for andre eksisjon ved endoskopisk visuelt restadenom
Tidsramme: 1 år
|
Dersom det er synlig adenom igjen etter eksisjon, så er det i pasientens beste interesse at dette resekeres ved koloskopitidspunktet.
Vi registrerer i hvilke tilfeller dette var nødvendig og om det skjedde oftere med 1 snaretype enn den andre
|
1 år
|
|
Blødning etter polypektomi som krever intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil registrere om det er blødning fra endetarmen etter koloskopien og om dette krevde re-intervensjon for å stoppe blødningen.
Vi vil registrere om dette var mer utbredt med 1 snaretype.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Dr Lee, FRACP, Westmead Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/15/WMEAD/97 (4237)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .